Boston Pace Study
Stimulování oblasti levého svazku vs. Pravá komorová stimulace u pacientů s normální funkcí levé komory – Boston Pace Study
Pravostranná (RV) stimulace může způsobit systolickou dysfunkci levé komory u 10–20 % pacientů. Již dříve bylo prokázáno, že biventrikulární stimulace zabraňuje systolické dysfunkci levé komory. Implantace koronárního sinusového svodu však zvyšuje procedurální riziko a může být omezena vyšším prahem a zachycením bráničního nervu. Stimulace HIS byla hodnocena jako alternativní stimulační strategie, ale její rutinní použití bylo omezeno obtížností postupu, úspěšností a vysokým stimulačním prahem.
Stimulování oblasti levého raménka (LBBAP) je slibná fyziologická stimulační technika, která byla navržena jako stimulační strategie pro prevenci kardiomyopatie vyvolané stimulací a pro léčbu desynchronie při srdečním selhání. LBBAP byl široce přijat a rutinně prováděn u pacientů s AV blokádou. V současné době je na uvážení proceduralisty, zda se LBBAP provede, vzhledem k nedostatku důkazů pro vedení stimulačních strategií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato pilotní studie je studií proveditelnosti, která posoudí účinnost, bezpečnost a míru úspěšnosti stimulace oblasti levého raménka raménka. Studie bude také zkoumat míru náboru ve 2 velkých terciárních nemocnicích.
Studie bude zkoumat, zda použití LBBAP může zabránit výskytu kardiomyopatie indukované stimulací (PICM) ve srovnání se stimulací PK u pacientů s normální funkcí levé komory a AV blokádou vysokého stupně.
Vyšetřovatelé předpokládají, že frekvence kardiomyopatie vyvolané stimulací je nižší u LBBAP ve srovnání se stimulací PK u pacientů s normální funkcí levé komory vyžadující velkou zátěž PK stimulací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Pacienti s kompletní AV blokádou, AV blokádou vysokého stupně s předpokládanou frekvencí komorové stimulace více než 40 %
- Ejekční frakce levé komory 50 % nebo více.
- Echokardiogram za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza systolické dysfunkce s EF LK méně než 50 %
- Předchozí infarkt myokardu
- Obstrukční onemocnění koronárních tepen
- Těžká chlopenní dysfunkce
- Očekávaná délka života méně než rok
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulování oblasti levé větve svazku
|
Implantace elektrody Medtronic 3830 pro stimulaci oblasti levého raménka
|
|
Aktivní komparátor: Pravá komorová stimulace
|
Implantace konvenční elektrody kardiostimulátoru pravé komory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna koncového systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Doba procedury
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Úspěšnost LBBAP
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Četnost návštěv souvisejících se srdečním selháním: definována jako hospitalizace při srdečním selhání nebo návštěva pohotovosti nebo urgentní návštěva vyžadující intravenózní léčbu srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s upgradem na srdeční resynchronizační terapii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
New York Heart Association třída I-IV (IV je nejhorší)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s výskytem středně těžké nebo těžké trikuspidální regurgitace na echokardiogramu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s výskytem středně těžké nebo těžké mitrální regurgitace na echokardiogramu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nově vzniklou fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) (skóre 8-40)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Trvání stimulovaného QRS na 12 svodovém EKG
Časové okno: Vyhodnoceno po 1 dni, 30 dnech a 12 měsících
|
Vyhodnoceno po 1 dni, 30 dnech a 12 měsících
|
|
Procento tempa
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra komplikací včetně pneumotoraxu, srdeční tamponády, infekce a revize elektrody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Práh zachycení stimulace (V)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Amplituda vlny R (mV)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Impedance RV elektrody (ohmy)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022P003143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .