Badanie tempa w Bostonie
Tempo lewego obszaru pęczka vs. Stymulacja prawej komory u pacjentów z prawidłową czynnością lewej komory — The Boston Pace Study
Stymulacja prawej komory (RV) może powodować dysfunkcję skurczową lewej komory u 10-20% pacjentów. Wcześniej wykazano, że stymulacja dwukomorowa zapobiega dysfunkcji skurczowej lewej komory. Jednak wszczepienie elektrody do zatoki wieńcowej zwiększa ryzyko zabiegu i może być ograniczone wyższym progiem i chwytem nerwu przeponowego. Stymulacja HIS została oceniona jako alternatywna strategia stymulacji, ale jej rutynowe stosowanie było ograniczone trudnością procedury, odsetkiem powodzenia i wysokim progiem stymulacji.
Stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) to obiecująca technika stymulacji fizjologicznej, która została zaproponowana jako strategia stymulacji w zapobieganiu kardiomiopatii wywołanej stymulacją oraz w leczeniu desynchronizacji w niewydolności serca. LBBAP została szeroko przyjęta i wykonywana rutynowo u pacjentów z blokiem AV. Obecnie decyzja o wykonaniu LBBAP zależy od uznania lekarza, biorąc pod uwagę brak dowodów na to, aby kierować strategiami stymulacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba pilotażowa jest studium wykonalności, które oceni skuteczność, bezpieczeństwo i odsetek powodzeń stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa. W badaniu zbadany zostanie również wskaźnik rekrutacji w 2 głównych szpitalach trzeciego stopnia.
Badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie LBBAP może zapobiegać występowaniu kardiomiopatii indukowanej stymulacją (PICM) w porównaniu ze stymulacją prawej komory u pacjentów z prawidłową czynnością lewej komory i blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia.
Badacze postawili hipotezę, że częstość kardiomiopatii indukowanej stymulacją jest mniejsza w przypadku LBBAP w porównaniu ze stymulacją RV u pacjentów z prawidłową czynnością lewej komory, wymagających stymulacji RV o dużym obciążeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjenci z całkowitym blokiem AV, blokiem AV wysokiego stopnia z przewidywaną częstością stymulacji komorowej powyżej 40%
- Frakcja wyrzutowa lewej komory 50% lub więcej.
- Echo serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia dysfunkcji skurczowej z LV EF poniżej 50%
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Obturacyjna choroba wieńcowa
- Ciężka dysfunkcja zastawek
- Oczekiwana długość życia poniżej roku
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja obszaru lewej gałęzi wiązki
|
Implantacja elektrody Medtronic 3830 do stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory
|
Wszczepienie konwencjonalnej elektrody stymulatora prawej komory
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik sukcesu LBBAP
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Częstość wizyt związanych z niewydolnością serca: zdefiniowana jako hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub wizyta na oddziale ratunkowym lub pilna wizyta wymagająca dożylnego leczenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z uaktualnieniem do terapii resynchronizującej serce
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Klasa I-IV według New York Heart Association (IV jest najgorsza)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których w badaniu echokardiograficznym wystąpiła umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których w badaniu echokardiograficznym wystąpiła umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nowym początkiem migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) (wynik 8-40)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania wystymulowanych zespołów QRS na 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Oceniano po 1 dniu, 30 dniach i 12 miesiącach
|
Oceniano po 1 dniu, 30 dniach i 12 miesiącach
|
|
Procent tempa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość powikłań, w tym odma opłucnowa, tamponada serca, infekcja i rewizja elektrody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Próg przechwytywania stymulacji (V)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Amplituda fali R (mV)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Impedancja przewodu RV (omy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P003143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .