Die Boston Pace-Studie
Stimulation des linken Bündelbereichs vs. Rechtsventrikuläre Stimulation bei Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion – Die Boston Pace-Studie
Eine rechtsventrikuläre (RV) Stimulation kann bei 10–20 % der Patienten zu einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion führen. Es wurde zuvor gezeigt, dass die biventrikuläre Stimulation einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion vorbeugt. Allerdings erhöht die Implantation einer Koronarsinus-Elektrode das Verfahrensrisiko und kann durch eine höhere Reizschwelle und die Erfassung des Nervus phrenicus begrenzt werden. Die HIS-Stimulation wurde als alternative Stimulationsstrategie evaluiert, ihr routinemäßiger Einsatz war jedoch aufgrund der Schwierigkeit des Verfahrens, der Erfolgsquote und der hohen Stimulationsschwelle begrenzt.
Die Stimulation des linken Schenkelbereichs (LBBAP) ist eine vielversprechende physiologische Stimulationstechnik, die als Stimulationsstrategie zur Vorbeugung von stimulationsinduzierter Kardiomyopathie und zur Behandlung von Desynchronität bei Herzinsuffizienz vorgeschlagen wurde. LBBAP ist weit verbreitet und wird routinemäßig bei Patienten mit AV-Block durchgeführt. Derzeit liegt es im Ermessen des Verfahrenstechnikers, ob LBBAP durchgeführt wird, da es an Beweisen für die Anleitung von Stimulationsstrategien mangelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Pilotversuch handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Erfolgsrate der Stimulation im Bereich des linken Schenkels. Die Studie wird auch die Rekrutierungsrate in zwei großen Tertiärkrankenhäusern untersuchen.
In der Studie wird untersucht, ob die Verwendung von LBBAP das Auftreten einer stimulationsinduzierten Kardiomyopathie (PICM) im Vergleich zur RV-Stimulation bei Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion und hochgradigem AV-Block verhindern kann.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Rate stimulationsinduzierter Kardiomyopathie bei LBBAP niedriger ist als bei RV-Stimulation bei Patienten mit normaler linksventrikulärer Funktion, die eine hohe Belastung durch RV-Stimulation erfordern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Patienten mit vollständigem AV-Block, hochgradigem AV-Block mit einer erwarteten ventrikulären Stimulationsrate von mehr als 40 %
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 50 % oder mehr.
- Echokardiogramm innerhalb der letzten 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer systolischen Dysfunktion mit einer LV-EF von weniger als 50 %
- Vorheriger Myokardinfarkt
- Obstruktive koronare Herzkrankheit
- Schwere Klappenfunktionsstörung
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stimulation des Bereichs des linken Bündelzweigs
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Implantation der Medtronic 3830-Elektrode zur Stimulation des Linksschenkelbereichs
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Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
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Implantation einer konventionellen rechtsventrikulären Schrittmacherleitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Änderung des linksventrikulären systolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Erfolgsquote von LBBAP
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Rate der Besuche im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz: definiert als Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Besuch in der Notaufnahme oder dringender Besuch, der eine intravenöse Herzinsuffizienztherapie erfordert
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Upgrade auf kardiale Resynchronisationstherapie
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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New York Heart Association Klasse I–IV (IV ist am schlimmsten)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer mittelschweren oder schweren Trikuspidalinsuffizienz im Echokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer mittelschweren oder schweren Mitralinsuffizienz im Echokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) (Punktzahl 8–40)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Schrittmacher-QRS-Dauer im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Tag, 30 Tagen und 12 Monaten
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Bewertet nach 1 Tag, 30 Tagen und 12 Monaten
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Pacing-Prozentsatz
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Komplikationsrate einschließlich Pneumothorax, Herztamponade, Infektion und Elektrodenrevision
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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Reizschwelle (V)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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R-Zacken-Amplitude (mV)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
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RV-Elektrodenimpedanz (Ohm)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022P003143
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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