Boston Pace-undersøgelsen
Venstre bundt område pacing vs. Højre ventrikulær pacing hos patienter med normal venstre ventrikelfunktion - Boston Pace Study
Højre ventrikulær (RV) pacing kan forårsage venstre ventrikulær systolisk dysfunktion hos 10-20 % af patienterne. Biventrikulær pacing havde tidligere vist sig at forhindre venstre ventrikulær systolisk dysfunktion. Imidlertid øger implantation af koronar sinus bly den proceduremæssige risiko og kan begrænses af højere tærskelværdier og indfangning af phrenic nerve. HIS pacing er blevet evalueret som en alternativ pacingstrategi, men dens rutinemæssige brug var begrænset af procedurens sværhedsgrad, succesrate og høj pacetærskel.
Left bundle branch area pacing (LBBAP) er en lovende fysiologisk pacingteknik, der er blevet foreslået som en pacingstrategi til at forhindre pacinginduceret kardiomyopati og til behandling af desynkroni ved hjertesvigt. LBBAP er blevet brugt bredt og udført rutinemæssigt på patienter med AV-blok. I øjeblikket er det op til procedurelistens skøn, om LBBAP udføres, da der mangler evidens til at guide pacingstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotforsøg er et gennemførlighedsstudie, der vil vurdere effektivitet, sikkerhed og succesrate for pacing af venstre bundt-område. Undersøgelsen vil også undersøge rekrutteringsraten på 2 større tertiære hospitaler.
Studiet vil undersøge, om brugen af LBBAP kan forhindre forekomsten af pacing-induceret kardiomyopati (PICM) sammenlignet med RV-pacing blandt patienter med normal venstre ventrikelfunktion og højgradig AV-blok.
Efterforskerne antager, at hastigheden af pacing-induceret kardiomyopati er lavere med LBBAP sammenlignet med RV-pacing hos patienter med normal venstre ventrikelfunktion, der kræver høj byrde af RV-pacing.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Patienter med komplet AV-blok, højkvalitets AV-blok med en forventet ventrikulær pacingfrekvens på mere end 40 %
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 50 % eller mere.
- Ekkokardiogram inden for de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med systolisk dysfunktion med LV EF på mindre end 50 %
- Tidligere myokardieinfarkt
- Obstruktiv koronararteriesygdom
- Alvorlig valvulær dysfunktion
- Forventet levetid på mindre end et år
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pacing af venstre bundt grenområde
|
Implantation af Medtronic 3830 ledning til pacing af venstre bundt grenområde
|
|
Aktiv komparator: Højre ventrikulær pacing
|
Implantation af en konventionel højre ventrikulær pacemakerledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Succesrate for LBBAP
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Hyppighed af hjertesvigt relateret besøg: defineret som hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg eller akut besøg, der kræver intravenøs hjertesvigtsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med opgradering til hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
New York Heart Association klasse I-IV (IV er værst)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med forekomst af moderat eller svær tricuspidal regurgitation på ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med forekomst af moderat eller svær mitral regurgitation på ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) (score på 8-40)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tempoet QRS-varighed på 12 aflednings-EKG
Tidsramme: Evalueret efter 1 dag, 30 dage og 12 måneder
|
Evalueret efter 1 dag, 30 dage og 12 måneder
|
|
Pacing procent
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Komplikationsfrekvens inklusive pneumothorax, hjertetamponade, infektion og ledningsrevision
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Pacing capture-tærskel (V)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
R-bølgeamplitude (mV)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
RV ledningsimpedans (ohm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P003143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .