De Boston Pace-studie
Stimulatie linkerbundelgebied vs. Rechterventrikelstimulatie bij patiënten met een normale linkerventrikelfunctie - The Boston Pace Study
Rechterventrikelstimulatie (RV) kan bij 10-20% van de patiënten systolische disfunctie van het linkerventrikel veroorzaken. Eerder was aangetoond dat biventriculaire stimulatie systolische linkerventrikeldisfunctie voorkomt. De implantatie van een coronaire sinuslead verhoogt echter het procedurele risico en kan worden beperkt door een hogere drempel en door het wegnemen van de nervus phrenicus. HIS-stimulatie is geëvalueerd als een alternatieve pacingstrategie, maar het routinematige gebruik ervan werd beperkt door de moeilijkheidsgraad van de procedure, het slagingspercentage en de hoge pacingdrempel.
Linkerbundeltakgebiedstimulatie (LBBAP) is een veelbelovende fysiologische stimulatietechniek die is voorgesteld als een stimulatiestrategie om door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie te voorkomen en voor de behandeling van desynchronie bij hartfalen. LBBAP is algemeen aanvaard en wordt routinematig uitgevoerd bij patiënten met een AV-blok. Momenteel is het aan het oordeel van de proceduremedewerker of LBBAP wordt uitgevoerd, aangezien er onvoldoende bewijs is om stimulatiestrategieën te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is een haalbaarheidsstudie die zal beoordelen op werkzaamheid, veiligheid en slagingspercentage van stimulatie in het linkerbundeltakgebied. De studie zal ook het rekruteringspercentage bij 2 grote tertiaire ziekenhuizen onderzoeken.
De studie zal onderzoeken of het gebruik van LBBAP het optreden van pacing-geïnduceerde cardiomyopathie (PICM) kan voorkomen in vergelijking met RV-stimulatie bij patiënten met een normale linkerventrikelfunctie en een hooggradig AV-blok.
De onderzoekers veronderstellen dat de snelheid van pacing-geïnduceerde cardiomyopathie lager is bij LBBAP in vergelijking met RV-stimulatie bij patiënten met een normale linkerventrikelfunctie die een hoge belasting van RV-stimulatie vereisen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chee Yuan Ng, MD
- Telefoonnummer: 617-724-4500
- E-mail: cyng1@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Sunil Kapur, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Chee Yuan Ng
- E-mail: cyng1@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Patiënten met volledig AV-blok, hooggradig AV-blok met een verwachte ventriculaire stimulatiefrequentie van meer dan 40%
- Linkerventrikelejectiefractie van 50% of meer.
- Echocardiogram in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van systolische disfunctie met LV EF van minder dan 50%
- Voorafgaand myocardinfarct
- Obstructieve coronaire hartziekte
- Ernstige klepdisfunctie
- Levensverwachting van minder dan een jaar
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van linkerbundeltakgebied
|
Implantatie van Medtronic 3830-lead voor stimulatie van het linkerbundeltakgebied
|
|
Actieve vergelijker: Rechtsventriculaire stimulatie
|
Implantatie van een conventionele rechtsventriculaire pacemakerlead
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Slagingspercentage van LBBAP
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Percentage van aan hartfalen gerelateerde bezoeken: gedefinieerd als ziekenhuisopname voor hartfalen of bezoek aan de spoedeisende hulp of dringend bezoek waarvoor intraveneuze hartfalentherapie nodig is
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met upgrade naar cardiale resynchronisatietherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
New York Heart Association Klasse I-IV (IV is het ergst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met optreden van matige of ernstige tricuspidalisregurgitatie op echocardiogram
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met optreden van matige of ernstige mitralisinsufficiëntie op echocardiogram
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ-12) (score van 8-40)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gestimuleerde QRS-duur op ECG met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 1 dag, 30 dagen en 12 maanden
|
Geëvalueerd op 1 dag, 30 dagen en 12 maanden
|
|
Stimulatiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Complicatiepercentage waaronder pneumothorax, harttamponnade, infectie en leadrevisie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Drempel voor stimulatiecapture (V)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
R-golfamplitude (mV)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
RV lead-impedantie (ohm)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P003143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .