Bostonin tahtitutkimus
Vasemman nipun alueen tahdistus vs. Oikean kammion tahdistus potilailla, joilla on normaali vasemman kammion toiminta - Bostonin tahdistustutkimus
Oikean kammion tahdistus voi aiheuttaa vasemman kammion systolisen toimintahäiriön 10–20 %:lla potilaista. Kaksikammiotahdistuksen on aiemmin osoitettu estävän vasemman kammion systolista toimintahäiriötä. Sepelvaltimoontelojohdon implantointi kuitenkin lisää toimenpiteeseen liittyvää riskiä, ja sitä voidaan rajoittaa korkeammalla kynnyksellä ja frenisen hermon sieppauksella. HIS-tahdistus on arvioitu vaihtoehtoiseksi tahdistusstrategiaksi, mutta sen rutiininomaista käyttöä rajoittivat toimenpiteen vaikeus, onnistumisprosentti ja korkea tahdistuskynnys.
Vasemman nipun haaran alueen tahdistus (LBBAP) on lupaava fysiologinen tahdistustekniikka, jota on ehdotettu tahdistusstrategiaksi tahdistuksen aiheuttaman kardiomyopatian estämiseksi ja sydämen vajaatoiminnan epäsynkronian hoitoon. LBBAP on otettu laajalti käyttöön ja sitä on suoritettu rutiininomaisesti potilailla, joilla on AV-salpaus. Tällä hetkellä proseduristin päätettävissä on, suoritetaanko LBBAP, koska tahdistusstrategioiden ohjaamiseksi ei ole näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottikoe on toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen tehokkuutta, turvallisuutta ja onnistumisastetta. Tutkimuksessa tarkastellaan myös rekrytointiastetta kahdessa suuressa korkea-asteen sairaalassa.
Tutkimuksessa selvitetään, voiko LBBAP:n käyttö estää tahdistuksen aiheuttaman kardiomyopatian (PICM) esiintymisen verrattuna RV-tahdistukseen potilailla, joilla on normaali vasemman kammion toiminta ja korkea-asteinen AV-katkos.
Tutkijat olettavat, että tahdistuksen aiheuttaman kardiomyopatian määrä on alhaisempi LBBAP:lla verrattuna RV-tahdistukseen potilailla, joilla on normaali vasemman kammion toiminta, joka vaatii suurta RV-tahdistustaakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Potilaat, joilla on täydellinen AV-katkos, korkealaatuinen AV-katkos, jonka oletettu kammiotahdistustaajuus on yli 40 %
- Vasemman kammion ejektiofraktio 50 % tai enemmän.
- Ekokardiogrammi viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Systolinen toimintahäiriö historiassa, kun LV EF on alle 50 %
- Aiempi sydäninfarkti
- Obstruktiivinen sepelvaltimotauti
- Vaikea läppien toimintahäiriö
- Elinajanodote alle vuosi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman nipun haaran alueen tahdistus
|
Medtronic 3830 -johdon istutus vasemman nipun haaran alueen tahdistukseen
|
|
Active Comparator: Oikean kammion tahdistus
|
Perinteisen oikean kammion tahdistinjohdon istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden muutos (LVESV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
LBBAP:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien käyntien määrä: määritellään sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidoksi tai ensiapuun käynniksi tai kiireelliseksi käynniksi, joka vaatii suonensisäistä sydämen vajaatoiminnan hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen uudelleensynkronointihoitoon siirtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin luokka I-IV (IV on pahin)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi kohtalaista tai vaikeaa trikuspidaalisen regurgitaatiota kaikukardiogrammissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ilmeni kohtalaista tai vaikeaa mitraalista regurgitaatiota kaikukardiogrammissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) (pisteet 8-40)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tahdistettu QRS-kesto 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 päivä, 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Arvioitu 1 päivä, 30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Tahdistusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä, mukaan lukien ilmarinta, sydämen tamponadi, infektio ja lyijyn tarkistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tahdistuksen sieppauksen kynnys (V)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
R-aallon amplitudi (mV)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Matkailuautojen johdinimpedanssi (ohmia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P003143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .