보스턴 페이스 연구
왼쪽 번들 영역 페이싱 대. 정상적인 좌심실 기능을 가진 환자의 우심실 페이싱 -The Boston Pace Study
우심실 조율은 환자의 10-20%에서 좌심실 수축 기능 장애를 일으킬 수 있습니다. Biventricular pacing은 이전에 좌심실 수축 기능 장애를 예방하는 것으로 나타났습니다. 그러나 관상동 납의 이식은 시술상의 위험을 증가시키고 더 높은 역치와 횡격막 신경 포착에 의해 제한될 수 있습니다. HIS 페이싱은 대체 페이싱 전략으로 평가되었지만 절차의 어려움, 성공률 및 높은 페이싱 임계값으로 인해 일상적인 사용이 제한되었습니다.
LBBAP(Left Bundle Branch Area pacing)는 페이싱 유발 심근병증을 예방하고 심부전에서 비동기화를 치료하기 위한 페이싱 전략으로 제안된 유망한 생리학적 페이싱 기술입니다. LBBAP는 광범위하게 채택되어 방실 차단 환자에게 일상적으로 시행되었습니다. 현재 페이싱 전략을 안내할 증거가 부족하다는 점을 감안할 때 LBBAP를 수행할지 여부는 절차 전문가의 재량에 달려 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 시험은 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱의 효능, 안전성 및 성공률을 평가할 타당성 조사입니다. 이 연구는 또한 2개의 주요 3차 병원에서 채용률을 조사할 것입니다.
본 연구에서는 좌심실 기능이 정상이고 방실차단이 높은 환자를 대상으로 LBBAP의 사용이 우심실 조율에 비해 심근조율 유도 심근병증(PICM)의 발생을 예방할 수 있는지 여부를 조사할 예정이다.
조사자들은 RV 페이싱의 높은 부담을 필요로 하는 정상적인 좌심실 기능을 가진 환자에서 RV 페이싱에 비해 LBBAP에서 페이싱 유도 심근병증의 비율이 더 낮다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chee Yuan Ng, MD
- 전화번호: 617-724-4500
- 이메일: cyng1@mgh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Sunil Kapur, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Chee Yuan Ng
- 이메일: cyng1@mgh.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 40% 이상의 심실 박동율이 예상되는 완전한 방실 차단, 높은 등급의 방실 차단 환자
- 좌심실 박출률 50% 이상.
- 최근 3개월 이내 심초음파
제외 기준:
- LV EF가 50% 미만인 수축기 기능 장애의 병력
- 사전 심근 경색
- 폐쇄성 관상 동맥 질환
- 심한 판막 기능 장애
- 1년 미만의 수명
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱
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왼쪽 번들 분기 영역 페이싱을 위한 Medtronic 3830 리드 이식
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활성 비교기: 우심실 조율
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기존의 우심실 박동기 리드 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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투시 시간
기간: 1 일
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1 일
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심혈관 사망률
기간: 12 개월
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12 개월
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절차 시간
기간: 1 일
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1 일
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LBBAP 성공률
기간: 30 일
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30 일
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심부전 관련 방문 비율: 심부전 입원 또는 응급실 방문 또는 정맥 심부전 치료가 필요한 긴급 방문으로 정의
기간: 12 개월
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12 개월
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심장 재동기화 요법으로 업그레이드한 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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New York Heart Association Class I-IV(IV가 최악임)
기간: 12 개월
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12 개월
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심 초음파에서 중등도 또는 중증 삼첨판 역류가 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파에서 중등도 또는 중증의 승모판 역류가 발생한 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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새로 발병한 심방 세동이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) (8-40점)
기간: 12 개월
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12 개월
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12 리드 EKG에서 진행된 QRS 지속 시간
기간: 1일, 30일, 12개월에 평가
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1일, 30일, 12개월에 평가
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속도 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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기흉, 심장 압전, 감염, 납 교정을 포함한 합병증 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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페이싱 캡처 임계값(V)
기간: 12 개월
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12 개월
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R파 진폭(mV)
기간: 12 개월
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12 개월
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RV 리드 임피던스(옴)
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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왼쪽 번들 분기 영역 페이싱에 대한 임상 시험
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Nanostim, Inc.알려지지 않은2° 또는 3° AV 또는 BBB(Bifascicular Bundle Branch) 블록이 있는 심방 세동 | 2° 또는 3° AV 또는 BBB 차단이 있는 정상 동 리듬 | 간헐적 정지 또는 설명되지 않는 실신이 있는 부비동 서맥 및 EP 소견독일, 네덜란드, 체코 공화국
왼쪽 번들 분기 영역 심박 조율기에 대한 임상 시험
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Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...모병
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...모병심부전 | 왼쪽 번들-분기 블록 | 허혈성 심근병증 | 좌심실 기능 부전 | 좌심실 비동기화 | 비허혈성 확장성 심근병증 | 좌심실 리모델링러시아 연방