El estudio del ritmo de Boston
Estimulación del área del paquete izquierdo vs. Estimulación ventricular derecha en pacientes con función ventricular izquierda normal: el estudio Boston Pace
La estimulación del ventrículo derecho (VD) puede causar disfunción sistólica del ventrículo izquierdo en el 10-20% de los pacientes. Se había demostrado previamente que la estimulación biventricular previene la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo. Sin embargo, la implantación de un electrodo en el seno coronario aumenta el riesgo del procedimiento y puede verse limitado por un umbral más alto y la captura del nervio frénico. El marcapasos HIS se ha evaluado como una estrategia de marcapasos alternativa, pero su uso rutinario estuvo limitado por la dificultad del procedimiento, la tasa de éxito y el alto umbral de marcapasos.
La estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP, por sus siglas en inglés) es una técnica de estimulación fisiológica prometedora que se ha propuesto como una estrategia de estimulación para prevenir la miocardiopatía inducida por la estimulación y para el tratamiento de la desincronía en la insuficiencia cardíaca. LBBAP se ha adoptado ampliamente y se realiza de forma rutinaria en pacientes con bloqueo AV. Actualmente, queda a discreción del especialista en procedimientos si se realiza LBBAP debido a la falta de evidencia para guiar las estrategias de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta prueba piloto es un estudio de viabilidad que evaluará la eficacia, la seguridad y la tasa de éxito de la estimulación del área de la rama izquierda. El estudio también examinará la tasa de reclutamiento en 2 importantes hospitales terciarios.
El estudio examinará si el uso de LBBAP puede prevenir la aparición de miocardiopatía inducida por marcapasos (PICM) en comparación con la estimulación del VD entre pacientes con función ventricular izquierda normal y bloqueo AV de alto grado.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la tasa de miocardiopatía inducida por marcapasos es más baja con LBBAP en comparación con la marcapasos del VD en pacientes con función ventricular izquierda normal que requieren una carga alta de marcapasos del VD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Pacientes con bloqueo AV completo, bloqueo AV de alto grado con una frecuencia de estimulación ventricular prevista de más del 40 %
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 50% o más.
- Ecocardiograma en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de disfunción sistólica con fracción de eyección del VI inferior al 50%
- Infarto de miocardio previo
- Enfermedad arterial coronaria obstructiva
- Disfunción valvular grave
- Esperanza de vida de menos de un año.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del área de la rama izquierda del haz
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Implantación de cable Medtronic 3830 para marcapasos en el área de la rama izquierda
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Comparador activo: Estimulación ventricular derecha
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Implantación de un cable de marcapasos ventricular derecho convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tasa de éxito de LBBAP
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de visitas relacionadas con insuficiencia cardíaca: definida como hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita a la sala de emergencias o visita urgente que requiere terapia intravenosa para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con actualización a terapia de resincronización cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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New York Heart Association Class I-IV (IV es peor)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con aparición de insuficiencia tricuspídea moderada o grave en el ecocardiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con aparición de insuficiencia mitral moderada o grave en el ecocardiograma
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) (puntuación de 8 a 40)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Duración del QRS estimulado en EKG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 día, 30 días y 12 meses
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Evaluado a 1 día, 30 días y 12 meses
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Porcentaje de estimulación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de complicaciones que incluye neumotórax, taponamiento cardíaco, infección y revisión del cable
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Umbral de captura de estimulación (V)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Amplitud de onda R (mV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Impedancia del cable VD (ohmios)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022P003143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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