Lo studio del ritmo di Boston
Stimolazione dell'area del fascio sinistro vs. Stimolazione ventricolare destra in pazienti con funzione ventricolare sinistra normale - The Boston Pace Study
La stimolazione ventricolare destra (RV) può causare disfunzione sistolica ventricolare sinistra nel 10-20% dei pazienti. In precedenza era stato dimostrato che la stimolazione biventricolare preveniva la disfunzione sistolica del ventricolo sinistro. Tuttavia, l'impianto dell'elettrocatetere del seno coronarico aumenta il rischio procedurale e può essere limitato da una soglia più alta e dalla cattura del nervo frenico. La stimolazione HIS è stata valutata come strategia di stimolazione alternativa, ma il suo uso di routine era limitato dalla difficoltà della procedura, dalla percentuale di successo e dall'elevata soglia di stimolazione.
La stimolazione dell'area del fascio sinistro (LBBAP) è una promettente tecnica di stimolazione fisiologica che è stata proposta come strategia di stimolazione per prevenire la cardiomiopatia indotta da stimolazione e per il trattamento della desincronia nell'insufficienza cardiaca. LBBAP è stato ampiamente adottato ed eseguito di routine su pazienti con blocco AV. Attualmente, spetta alla discrezionalità del proceduralista se LBBAP viene eseguito dato che mancano prove per guidare le strategie di stimolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è uno studio di fattibilità che valuterà l'efficacia, la sicurezza e il tasso di successo della stimolazione dell'area del fascio sinistro. Lo studio esaminerà anche il tasso di reclutamento in 2 importanti ospedali terziari.
Lo studio esaminerà se l'uso di LBBAP può prevenire l'insorgenza di cardiomiopatia indotta da stimolazione (PICM) rispetto alla stimolazione RV tra i pazienti con normale funzione ventricolare sinistra e blocco AV di alto grado.
I ricercatori ipotizzano che il tasso di cardiomiopatia indotta da stimolazione sia inferiore con LBBAP rispetto alla stimolazione RV in pazienti con normale funzione ventricolare sinistra che richiedono un carico elevato di stimolazione RV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Pazienti con blocco AV completo, blocco AV di alto grado con una frequenza di stimolazione ventricolare anticipata superiore al 40%
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra del 50% o superiore.
- Ecocardiogramma negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di disfunzione sistolica con LV EF inferiore al 50%
- Pregresso infarto miocardico
- Malattia coronarica ostruttiva
- Grave disfunzione valvolare
- Aspettativa di vita inferiore a un anno
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione dell'area di diramazione del fascio sinistro
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Impianto dell'elettrocatetere Medtronic 3830 per la stimolazione dell'area di branca sinistra
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Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
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Impianto di un convenzionale elettrocatetere per pacemaker ventricolare destro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tasso di successo di LBBAP
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di visite correlate all'insufficienza cardiaca: definito come ricovero per insufficienza cardiaca o visita al pronto soccorso o visita urgente che richieda terapia per insufficienza cardiaca per via endovenosa
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con upgrade alla terapia di risincronizzazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Classe I-IV della New York Heart Association (IV è la peggiore)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con insorgenza di rigurgito tricuspidale moderato o grave all'ecocardiogramma
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con presenza di rigurgito mitralico moderato o grave all'ecocardiogramma
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) (punteggio 8-40)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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|
Durata del QRS stimolato su ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Valutato a 1 giorno, 30 giorni e 12 mesi
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Valutato a 1 giorno, 30 giorni e 12 mesi
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Percentuale di stimolazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di complicanze tra cui pneumotorace, tamponamento cardiaco, infezione e revisione dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Soglia di cattura della stimolazione (V)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Ampiezza dell'onda R (mV)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
Impedenza dell'elettrocatetere RV (ohm)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P003143
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