Бостонское исследование темпа
Стимулирование левой области пучка Гиса по сравнению с стимуляцией. Стимуляция правого желудочка у пациентов с нормальной функцией левого желудочка — The Boston Pace Study
Стимуляция правого желудочка (ПЖ) может вызвать систолическую дисфункцию левого желудочка у 10-20% пациентов. Ранее было показано, что бивентрикулярная стимуляция предотвращает систолическую дисфункцию левого желудочка. Однако имплантация коронарного синусового электрода увеличивает процедурный риск и может быть ограничена более высоким порогом и захватом диафрагмального нерва. Электрокардиостимуляция HIS оценивалась как альтернативная стратегия электрокардиостимуляции, но ее рутинное использование было ограничено сложностью процедуры, частотой успеха и высоким порогом электрокардиостимуляции.
Электрокардиостимуляция в области левой ножки пучка Гиса (LBBAP) является многообещающей физиологической техникой кардиостимуляции, которая была предложена в качестве стратегии электрокардиостимуляции для предотвращения кардиомиопатии, вызванной электрокардиостимуляцией, и для лечения десинхронии при сердечной недостаточности. LBBAP широко применяется и регулярно проводится у пациентов с AV-блокадой. В настоящее время решение о том, следует ли выполнять LBBAP, остается на усмотрение процедурного врача, учитывая отсутствие доказательств для руководства стратегиями кардиостимуляции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, в ходе которого будет оцениваться эффективность, безопасность и частота успеха электрокардиостимуляции в области левой ножки пучка Гиса. В исследовании также будет изучен уровень приема на работу в 2 крупных больницах третичного уровня.
В исследовании будет изучено, может ли использование LBBAP предотвратить возникновение кардиомиопатии, индуцированной электрокардиостимуляцией (PICM), по сравнению с электрокардиостимуляцией правого желудочка у пациентов с нормальной функцией левого желудочка и AV-блокадой высокой степени.
Исследователи предполагают, что частота кардиомиопатии, вызванной электрокардиостимуляцией, ниже при LBBAP по сравнению с электрокардиостимуляцией правого желудочка у пациентов с нормальной функцией левого желудочка, требующих высокой нагрузки электрокардиостимуляции правого желудочка.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chee Yuan Ng, MD
- Номер телефона: 617-724-4500
- Электронная почта: cyng1@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Sunil Kapur, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Chee Yuan Ng
- Электронная почта: cyng1@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Пациенты с полной АВ-блокадой, АВ-блокадой высокой степени с ожидаемой частотой желудочковой стимуляции более 40%
- Фракция выброса левого желудочка 50% и более.
- Эхокардиограмма за последние 3 мес.
Критерий исключения:
- История систолической дисфункции с ФВ ЛЖ менее 50%
- Предшествующий инфаркт миокарда
- Обструктивная болезнь коронарных артерий
- Тяжелая клапанная дисфункция
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулирование области левой ножки пучка Гиса
|
Имплантация электрода Medtronic 3830 для электрокардиостимуляции в области левой ножки пучка Гиса
|
|
Активный компаратор: Правожелудочковая стимуляция
|
Имплантация стандартного электрода кардиостимулятора правого желудочка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Уровень успеха LBBAP
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота посещений, связанных с сердечной недостаточностью: определяется как госпитализация по поводу сердечной недостаточности, посещение отделения неотложной помощи или срочное посещение, требующее внутривенной терапии сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с переходом на сердечную ресинхронизирующую терапию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Класс I-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (худший IV)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с умеренной или тяжелой трикуспидальной регургитацией на эхокардиограмме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с наличием умеренной или тяжелой митральной регургитации на эхокардиограмме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с впервые возникшей мерцательной аритмией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12) (оценка 8-40)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность QRS в стимуляции на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Оценивается через 1 день, 30 дней и 12 месяцев
|
Оценивается через 1 день, 30 дней и 12 месяцев
|
|
Процент скорости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота осложнений, включая пневмоторакс, тампонаду сердца, инфекцию и ревизию электродов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Порог захвата стимуляции (В)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Амплитуда зубца R (мВ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Полное сопротивление провода ПЖ (Ом)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P003143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимулирование области левой ножки пучка Гиса
-
University Hospitals, LeicesterMedtronicРекрутинг