- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869500
Estudo de ritmo de Boston
Estimulação da Área do Feixe Esquerdo vs. Estimulação Ventricular Direita em Pacientes com Função Ventricular Esquerda Normal - The Boston Pace Study
A estimulação do ventrículo direito (RV) pode causar disfunção sistólica do ventrículo esquerdo em 10 a 20% dos pacientes. A estimulação biventricular já havia demonstrado prevenir a disfunção sistólica do ventrículo esquerdo. No entanto, o implante de eletrodo do seio coronário aumenta o risco do procedimento e pode ser limitado por um limiar mais alto e pela captura do nervo frênico. A estimulação HIS foi avaliada como uma estratégia de estimulação alternativa, mas seu uso rotineiro foi limitado pela dificuldade do procedimento, taxa de sucesso e alto limiar de estimulação.
A estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) é uma técnica de estimulação fisiológica promissora que foi proposta como uma estratégia de estimulação para prevenir a cardiomiopatia induzida pela estimulação e para o tratamento da dessincronia na insuficiência cardíaca. A LBBAP foi amplamente adotada e realizada rotineiramente em pacientes com bloqueio AV. Atualmente, cabe ao procedimentalista decidir se a LBBAP é realizada, uma vez que não há evidências para orientar as estratégias de estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio piloto é um estudo de viabilidade que avaliará a eficácia, segurança e taxa de sucesso da estimulação da área do ramo esquerdo. O estudo também examinará a taxa de recrutamento em 2 grandes hospitais terciários.
O estudo examinará se o uso de LBBAP pode prevenir a ocorrência de cardiomiopatia induzida por estimulação (PICM) em comparação com estimulação RV entre pacientes com função ventricular esquerda normal e bloqueio AV de alto grau.
Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de cardiomiopatia induzida por estimulação é menor com LBBAP em comparação com a estimulação RV em pacientes com função ventricular esquerda normal que requerem alta carga de estimulação RV.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chee Yuan Ng, MD
- Número de telefone: 617-724-4500
- E-mail: cyng1@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Sunil Kapur, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Chee Yuan Ng
- E-mail: cyng1@mgh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Pacientes com bloqueio AV completo, bloqueio AV de alto grau com frequência de estimulação ventricular antecipada superior a 40%
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 50% ou mais.
- Ecocardiograma nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- História de disfunção sistólica com FE VE inferior a 50%
- Infarto do miocárdio prévio
- Doença arterial coronariana obstrutiva
- Disfunção valvular grave
- Expectativa de vida inferior a um ano
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação da Área de Ramificação do Feixe Esquerdo
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Implante de eletrodo Medtronic 3830 para estimulação da área do ramo esquerdo
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Comparador Ativo: Estimulação Ventricular Direita
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Implante de eletrodo convencional de marcapasso ventricular direito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Tempo de fluoroscopia
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Tempo de procedimento
Prazo: 1 dia
|
1 dia
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Taxa de sucesso do LBBAP
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de visitas relacionadas à insuficiência cardíaca: definida como hospitalização por insuficiência cardíaca ou visita ao pronto-socorro ou visita urgente que requer terapia intravenosa para insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Número de participantes com atualização para terapia de ressincronização cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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New York Heart Association Classe I-IV (IV é pior)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Número de participantes com ocorrência de regurgitação tricúspide moderada ou grave ao ecocardiograma
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Número de participantes com ocorrência de insuficiência mitral moderada ou grave ao ecocardiograma
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Número de participantes com fibrilação atrial de início recente
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) (pontuação de 8-40)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Duração do QRS estimulado no ECG de 12 derivações
Prazo: Avaliado em 1 dia, 30 dias e 12 meses
|
Avaliado em 1 dia, 30 dias e 12 meses
|
Porcentagem de ritmo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Taxa de complicações, incluindo pneumotórax, tamponamento cardíaco, infecção e revisão do eletrodo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Limiar de captura de estimulação (V)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Amplitude da onda R (mV)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Impedância do eletrodo RV (ohms)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022P003143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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