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Estudo de ritmo de Boston

16 de maio de 2023 atualizado por: Chee Yuan Ng, MD, Massachusetts General Hospital

Estimulação da Área do Feixe Esquerdo vs. Estimulação Ventricular Direita em Pacientes com Função Ventricular Esquerda Normal - The Boston Pace Study

A estimulação do ventrículo direito (RV) pode causar disfunção sistólica do ventrículo esquerdo em 10 a 20% dos pacientes. A estimulação biventricular já havia demonstrado prevenir a disfunção sistólica do ventrículo esquerdo. No entanto, o implante de eletrodo do seio coronário aumenta o risco do procedimento e pode ser limitado por um limiar mais alto e pela captura do nervo frênico. A estimulação HIS foi avaliada como uma estratégia de estimulação alternativa, mas seu uso rotineiro foi limitado pela dificuldade do procedimento, taxa de sucesso e alto limiar de estimulação.

A estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP) é uma técnica de estimulação fisiológica promissora que foi proposta como uma estratégia de estimulação para prevenir a cardiomiopatia induzida pela estimulação e para o tratamento da dessincronia na insuficiência cardíaca. A LBBAP foi amplamente adotada e realizada rotineiramente em pacientes com bloqueio AV. Atualmente, cabe ao procedimentalista decidir se a LBBAP é realizada, uma vez que não há evidências para orientar as estratégias de estimulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio piloto é um estudo de viabilidade que avaliará a eficácia, segurança e taxa de sucesso da estimulação da área do ramo esquerdo. O estudo também examinará a taxa de recrutamento em 2 grandes hospitais terciários.

O estudo examinará se o uso de LBBAP pode prevenir a ocorrência de cardiomiopatia induzida por estimulação (PICM) em comparação com estimulação RV entre pacientes com função ventricular esquerda normal e bloqueio AV de alto grau.

Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de cardiomiopatia induzida por estimulação é menor com LBBAP em comparação com a estimulação RV em pacientes com função ventricular esquerda normal que requerem alta carga de estimulação RV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
          • Sunil Kapur, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18
  2. Pacientes com bloqueio AV completo, bloqueio AV de alto grau com frequência de estimulação ventricular antecipada superior a 40%
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 50% ou mais.
  4. Ecocardiograma nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. História de disfunção sistólica com FE VE inferior a 50%
  2. Infarto do miocárdio prévio
  3. Doença arterial coronariana obstrutiva
  4. Disfunção valvular grave
  5. Expectativa de vida inferior a um ano
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação da Área de Ramificação do Feixe Esquerdo
Implante de eletrodo Medtronic 3830 para estimulação da área do ramo esquerdo
Comparador Ativo: Estimulação Ventricular Direita
Implante de eletrodo convencional de marcapasso ventricular direito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
12 meses
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo de fluoroscopia
Prazo: 1 dia
1 dia
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo de procedimento
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de sucesso do LBBAP
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de visitas relacionadas à insuficiência cardíaca: definida como hospitalização por insuficiência cardíaca ou visita ao pronto-socorro ou visita urgente que requer terapia intravenosa para insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com atualização para terapia de ressincronização cardíaca
Prazo: 12 meses
12 meses
New York Heart Association Classe I-IV (IV é pior)
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com ocorrência de regurgitação tricúspide moderada ou grave ao ecocardiograma
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com ocorrência de insuficiência mitral moderada ou grave ao ecocardiograma
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de participantes com fibrilação atrial de início recente
Prazo: 12 meses
12 meses
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) (pontuação de 8-40)
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração do QRS estimulado no ECG de 12 derivações
Prazo: Avaliado em 1 dia, 30 dias e 12 meses
Avaliado em 1 dia, 30 dias e 12 meses
Porcentagem de ritmo
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de complicações, incluindo pneumotórax, tamponamento cardíaco, infecção e revisão do eletrodo
Prazo: 12 meses
12 meses
Limiar de captura de estimulação (V)
Prazo: 12 meses
12 meses
Amplitude da onda R (mV)
Prazo: 12 meses
12 meses
Impedância do eletrodo RV (ohms)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P003143

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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