Boston Pace-studien
Venstre pakkeområde pacing vs. Høyre ventrikkelstimulering hos pasienter med normal venstre ventrikkelfunksjon - Boston Pace-studien
Høyre ventrikkel (RV) pacing kan forårsake venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon hos 10-20 % av pasientene. Biventrikulær pacing hadde tidligere vist seg å forhindre venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon. Imidlertid øker implantasjon av koronar sinus bly prosedyrerisiko og kan begrenses av høyere terskel og phrenic nerve-fangst. HIS pacing har blitt evaluert som en alternativ pacingstrategi, men dens rutinemessige bruk ble begrenset av prosedyrens vanskelighetsgrad, suksessrate og høy pacingsterskel.
Venstre grenområdepacing (LBBAP) er en lovende fysiologisk pacingteknikk som har blitt foreslått som en pacingstrategi for å forhindre pacingindusert kardiomyopati og for behandling av desynkroni ved hjertesvikt. LBBAP har blitt tatt i bruk bredt og utført rutinemessig på pasienter med AV-blokk. Foreløpig er det opp til prosedyreistens skjønn om LBBAP utføres gitt at det er mangel på bevis for å veilede pacingstrategier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotforsøket er en mulighetsstudie som vil vurdere effektivitet, sikkerhet og suksessrate for pacing av venstre grenområde. Studien vil også undersøke rekrutteringsraten ved 2 større tertiærsykehus.
Studien vil undersøke om bruk av LBBAP kan forhindre forekomsten av pacing-indusert kardiomyopati (PICM) sammenlignet med RV-pacing blant pasienter med normal venstre ventrikkelfunksjon og høygradig AV-blokk.
Etterforskerne antar at frekvensen av pacingindusert kardiomyopati er lavere med LBBAP sammenlignet med RV-pacing hos pasienter med normal venstre ventrikkelfunksjon som krever høy belastning av RV-pacing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Pasienter med komplett AV-blokk, høygradig AV-blokk med en forventet ventrikulær pacingrate på mer enn 40 %
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 50 % eller mer.
- Ekkokardiogram de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Historie med systolisk dysfunksjon med LV EF på mindre enn 50 %
- Tidligere hjerteinfarkt
- Obstruktiv koronarsykdom
- Alvorlig valvulær dysfunksjon
- Forventet levealder på under ett år
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pacing for venstre bunt grenområde
|
Implantasjon av Medtronic 3830-ledning for pacing av venstre grenområde
|
|
Aktiv komparator: Høyre ventrikulær pacing
|
Implantasjon av en konvensjonell høyre ventrikulær pacemakerledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Suksessrate for LBBAP
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Hyppighet av hjertesviktrelatert besøk: definert som hjertesvikt sykehusinnleggelse eller akuttbesøk eller akuttbesøk som krever intravenøs hjertesviktbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med oppgradering til hjerteresynkroniseringsterapi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
New York Heart Association klasse I-IV (IV er verst)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med forekomst av moderat eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon på ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med forekomst av moderat eller alvorlig mitralregurgitasjon på ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) (score på 8-40)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tempoet QRS-varighet på 12 avlednings-EKG
Tidsramme: Evaluert etter 1 dag, 30 dager og 12 måneder
|
Evaluert etter 1 dag, 30 dager og 12 måneder
|
|
Tempoprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Komplikasjonsfrekvens inkludert pneumothorax, hjertetamponade, infeksjon og ledningsrevisjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Pacing-fangstterskel (V)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
R-bølgeamplitude (mV)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
RV-ledningsimpedans (ohm)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022P003143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .