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OSPRO アンケートのスペイン語への異文化適応と検証 (SpanishOSPRO)

2023年5月16日 更新者:Enrique Lluch Girbés、University of Valencia

筋骨格系疼痛を有する被験者におけるシステムレビュー(OSPRO-ROS)およびイエローフラッグ(OSPRO-YF)のための照会と結果の予測のための最適スクリーニング(OSPRO)アンケートのスペイン語への異文化適応と検証。

筋骨格系の痛みを管理するための臨床ガイドラインでは、まず重篤な身体状態の兆候 (つまり「危険信号」) を評価して特定し、次に不良転帰の心理社会的予後因子 (つまり「黄色信号」) を評価することが推奨されています。 Optimal Sreening for Prediction of Referral and Outcome (OSPRO) コホート研究は、Review Of Systems (OSPRO-ROS) および Yellow Flags (OSPRO-YF) の標準評価ツールを開発および検証するために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、OSPRO-ROS および OSPRO-YF アンケートをスペイン語に翻訳して異文化適応させ、筋骨格系の痛みを持つ被験者に使用するための心理測定特性を調査することでした。提案された目的を達成するために、この研究は 2 つの方法で開発されました。フェーズ:フェーズ I: 異文化適応プロセス。フェーズ II: 心理測定特性の評価。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:MELÀNIA MASÓ NÚÑEZ
  • 電話番号:219 +34935893727
  • メール:melania.maso@eug.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:MARTA TELLO FONTANET
  • 電話番号:2025 +34937003608
  • メール:MTello@CST.cat

研究場所

    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08174
        • 募集
        • Hospital Asepeyo Sant Cugat
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • 募集
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • MARTA TELLO FONTANET
          • 電話番号:2025 +34937003608
          • メール:MTello@CST.cat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

OSPRO-ROS:

頚椎、腰椎、肩、膝に関わる主訴を伴う急性筋骨格痛を訴えて救急外来を受診する18歳から75歳までの人。

OSPRO-YF:

頸椎、腰椎、肩、膝に関わる主訴を伴う慢性筋骨格痛を呈し、リハビリテーション科に通っている18歳から75歳までの人。

説明

包含基準:

OSPRO-ROS:

  1. 初診で救急外来に来ていました。
  2. 急性の筋骨格系の痛みを伴う。
  3. スペイン語を読んで理解することができた。

OSPRO-YF:

  1. 外来での理学療法治療を求めていました。
  2. 頸椎、腰椎、肩、膝に関わる慢性的な筋骨格系の痛み。
  3. スペイン語を読んで理解することができた。

除外基準:

  1. 広範な慢性疼痛症候群(例: 線維筋痛症または過敏性腸症候群)。
  2. 神経因性疼痛症候群(例: 複雑な局所疼痛症候群または糖尿病性神経障害)。
  3. 精神科の病歴(現在精神医療提供者の治療を受けている、または2種類以上の処方精神薬を服用している)
  4. がん(活動性がんの治療中)
  5. 神経障害(例: 脳卒中、脊髄損傷、または外傷性脳損傷)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OSPRO-ROS: 筋骨格系の痛みを訴える患者 100 人
頸椎、腰椎、肩または膝に関連する主訴を有する18歳から75歳までの患者。 スペイン語を読んで理解することができた。
アンケートへの回答
他の名前:
  • 補足試験の結果
  • OSPRO-ROS 再テスト
OSPRO-YF: 筋骨格系の痛みを呈する患者 100 人
頸椎、腰椎、肩または膝に関連する主訴を有する18歳から75歳までの患者。 スペイン語を読んで理解することができた。
アンケートへの回答
他の名前:
  • 慢性疼痛受容アンケート (CPAQ)
  • 恐怖回避信念アンケート (FABQ)
  • 疼痛壊滅的スケール (PCS)
  • 患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
  • 州特性不安目録 (STAI)
  • 運動恐怖症用タンパスケール-11 (TSK-11)
  • OSPRO-YF再テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定 (PROM) の開発: 紹介と結果の予測のための最適スクリーニング (OSPRO) アンケートのスペイン人への翻訳と異文化適応。
時間枠:2018年9月から2021年7月まで

筋骨格系の痛みに健康経験があり、英語の知識があるスペイン語を母語とする 2 名が、紹介と結果の予測のための最適なスクリーニング (OSPRO-ROS) アンケートの原文 (英語) と紹介と結果の予測のための最適なスクリーニングをスペイン語に翻訳しました。 Outcome Yellow-Flags (OSPRO-YF) 独自のアンケート (英語)。

スペイン語の知識がある英語を母国語とする 2 人が、テキストをスペイン語に逆翻訳します。

筋骨格系疼痛のある 25 人の参加者が、紹介と転帰の予測のための最適スクリーニング (OSPRO) アンケートに回答しました。

この結果は、PROM の健康測定機器の選択に関するコンセンサスベースの基準 (COSMIN) のバイアス リスク チェックリストに従って、各基準のスコアリング マニュアル (非常に良い/適切/疑わしい/不適切/NA) を使用して評価されます。

2018年9月から2021年7月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSPRO アンケート 心理測定特性の検証
時間枠:2024年1月から6月まで

Optimal Screening for Prediction of Referral and Outcome (OSPRO) のアンケートから翻訳されたスペイン語版の有効性と信頼性が評価されます。

この結果は、PROM の健康測定機器の選択に関するコンセンサスベースの基準 (COSMIN) のバイアス リスク チェックリストに従って、各基準のスコアリング マニュアル (非常に良い/適切/疑わしい/不適切/NA) を使用して評価されます。

2024年1月から6月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ENRIQUE LLUCH GIRBÉS、Universitat de Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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