ヘリコバクター・ピロリ除菌のための最適な再検査時間: 前向きランダム化試験
ヘリコバクター ピロリ除菌の最適な再検査時間: 前向き、単一施設、非盲検、ランダム化対照試験
尿素呼気検査はヘリコバクター・ピロリ除菌の効率を再チェックするために一般的に使用されてきましたが、除菌後のさまざまな時点での尿素呼気検査結果の精度を比較するランダム化試験は行われていません。
研究者らは、さまざまな時点で治療後検査の精度と影響因子を評価し、カットオフされたサンプルを追跡調査して再検査に最適な時期を最適化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国の浙江省で単一施設、非盲検、ランダム化対照研究を実施することを計画している。
未治療のピロリ菌陽性参加者（n = 900）を、同じ除菌レジメンであるアモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg、ラベプラゾール 10 mg、およびコロイドビスマス 200 mg を使用する 1:1:1 の比率で 3 つのグループにランダムに割り当てました。 1日2回、14日間投与します。
尿素呼気検査は、治療後の異なる時期、つまり異なるグループでそれぞれ4～6週間、6～8週間、8～10週間後に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuehua Han, MD
- 電話番号：+86057189713734
- メール：13858126927@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
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コンタクト：
- Yuehua Han, MD
- 電話番号：+8613858126927
- メール：13858126927@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヘリコバクター・ピロリ菌の治療歴がない
- ヘリコバクター・ピロリ感染の診断は、治療前に組織化学的染色を使用した胃生検、組織培養、14C-尿素呼気検査（UBT）、および/または13C-UBTのいずれかまたは複数によって確認されました。
除外基準:
- -組み入れる前4週間以内に抗生物質またはビスマスを使用した、または組み入れる前2週間以内にH2受容体拮抗薬（H2RA）、PPIまたはP-CABの使用を含む酸阻害剤を使用した。
- 出血、穿孔、閉塞などの合併症を伴う進行性の消化性潰瘍を患っている。
- 食道切除術または胃切除術の既往がある。
- 何らかの治験薬に対してアレルギーを持っていた。
- 重度の併存疾患または身体的または精神的疾患を患っていた。
- 妊娠中または授乳中だった。
- アルコール乱用または薬物中毒の経歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：再検査時期は除菌治療後4～6週間後です
すべての症例に同じ根絶レジメンが投与されます。アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg、ラベプラゾール 10 mg、およびコロイドビスマス 200 mg をそれぞれ 1 日 2 回、14 日間投与します。
尿素呼気検査は、治療後 4 ～ 6 週間 (ギルデリンの示唆に従って) に実施されました。
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炭素 13 呼気検査は通常、除菌治療の 4 ～ 6 週間後に行われます。
対照群は、治療後 4 ～ 6 週間後に呼気尿素検査を実施します。
実験グループは、同じ治療後の異なる時期、それぞれ6〜8週間と8〜10週間に同じテストを実行します。
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アクティブコンパレータ：再検査時期は除菌治療後6～8週間後です
すべての症例に同じ根絶レジメンが投与されます。アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg、ラベプラゾール 10 mg、およびコロイドビスマス 200 mg をそれぞれ 1 日 2 回、14 日間投与します。
尿素呼気検査は治療後 6 ～ 8 週間で実施されました。
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炭素 13 呼気検査は通常、除菌治療の 4 ～ 6 週間後に行われます。
対照群は、治療後 4 ～ 6 週間後に呼気尿素検査を実施します。
実験グループは、同じ治療後の異なる時期、それぞれ6〜8週間と8〜10週間に同じテストを実行します。
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アクティブコンパレータ：再検査時期は除菌治療後8～10週間後です
すべての症例に同じ根絶レジメンが投与されます。アモキシシリン 1000 mg、クラリスロマイシン 500 mg、ラベプラゾール 10 mg、およびコロイドビスマス 200 mg をそれぞれ 1 日 2 回、14 日間投与します。
尿素呼気検査は治療後 8 ～ 10 週間後に実施されました。
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炭素 13 呼気検査は通常、除菌治療の 4 ～ 6 週間後に行われます。
対照群は、治療後 4 ～ 6 週間後に呼気尿素検査を実施します。
実験グループは、同じ治療後の異なる時期、それぞれ6〜8週間と8〜10週間に同じテストを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループの除菌率（ITT分析）
時間枠：除菌治療後最大4か月
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呼気尿素検査により、3 つのグループの除菌率を計算します。
ITT分析、治療後の呼気検査陰性症例数を除菌療法に登録された症例数で割ったもの。
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除菌治療後最大4か月
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各グループの除菌率（PP分析）
時間枠：除菌治療後最大4か月
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呼気尿素検査により、3 つのグループの除菌率を計算します。
PP分析、治療後の呼気検査陰性症例数を除菌療法を終了した症例数で割ったもの
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除菌治療後最大4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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打ち切られたケースのフォローアップ
時間枠：除菌治療後最大4か月。
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呼気尿素検査の結果が2～6の場合、カットオフ値と定義されます。
これらの症例は収集され、ヘリコバクター・ピロリ感染の実態を確認するためにさらなる検査が行われる予定です。
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除菌治療後最大4か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jianting Cai, MD、2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (予想される)
2024年4月21日
研究の完了 (予想される)
2024年8月21日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0184
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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