Optimal gentjekstid for Helicobacter Pylori-udryddelse: et fremtidigt randomiseret forsøg
22. maj 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Optimal gentjekstid for Helicobacter Pylori-udryddelse: Et fremtidigt, enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Selvom Urea-åndedrætstest er blevet almindeligt brugt til at gentjekke effektiviteten af Helicobacter pylori-udryddelse, har der ikke været nogen randomiserede forsøg, der sammenligner nøjagtigheden af urinstof-åndedrætstestresultater på forskellige tidspunkter efter udryddelse.
Efterforskerne sigter mod at vurdere nøjagtigheden og indflydelsesfaktorerne for post-terapi test på forskellige tidspunkter og følge op på de afskårne prøver for at optimere det bedste tidspunkt at gentjekke.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne planlægger at udføre et enkelt-center, åbent, randomiseret kontrolleret undersøgelse i Zhejiang, Kina.
Behandlingsnaive H. pylori-positive deltagere (n = 900) blev tilfældigt fordelt til tre grupper i et 1:1:1-forhold med samme udryddelsesregime: amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg og kolloid bismuth hver 200 mg gives to gange dagligt i 14 dage.
Urea-åndedrætstest blev administreret på forskellige tidspunkter efter behandlingen: henholdsvis 4 til 6 uger, 6 til 8 uger og 8 til 10 uger for forskellige grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuehua Han, MD
- Telefonnummer: +86057189713734
- E-mail: 13858126927@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
-
Kontakt:
- Yuehua Han, MD
- Telefonnummer: +8613858126927
- E-mail: 13858126927@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen historie med helicobacter pylori-behandling
- diagnosen H. pylori-infektion blev bekræftet ved en eller flere af følgende metoder før behandling: gastrisk biopsi ved brug af histokemisk farvning, vævskultur, 14C-urea-åndedrætstesten (UBT) og/eller 13C-UBT.
Ekskluderingskriterier:
- brugt antibiotika eller bismuth inden for fire uger før inklusion eller brug af syrehæmmere, herunder H2-receptorantagonist (H2RA), PPI eller P-CAB brug, inden for to uger før inklusion.
- havde et aktivt mavesår med komplikationer som blødning, perforation eller obstruktion.
- havde en historie med esophagectomy eller gastrectomy.
- havde en allergi over for et hvilket som helst undersøgelsesmiddel.
- havde svære følgesygdomme eller fysiske eller psykiske sygdomme.
- var gravid eller ammende.
- havde en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Genkontroltiden er 4 til 6 uger efter udryddelsesterapien
Alle tilfælde administreres det samme udryddelsesregime: amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg og kolloid bismuth 200 mg hver givet to gange dagligt i 14 dage.
Urea-åndedrætstest blev administreret 4 til 6 uger (som guildeline foreslået) efter behandlingen.
|
Carbon 13 udåndingstest udføres generelt 4-6 uger efter eradikationsbehandling.
Kontrolgruppen vil udføre åndedrætsurinstoftest 4-6 uger efter behandlingen.
Forsøgsgrupperne vil udføre den samme test på forskellige tidspunkter efter den samme behandling, henholdsvis 6-8 uger og 8-10 uger.
|
|
Aktiv komparator: Genkontroltiden er 6 til 8 uger efter udryddelsesbehandling
Alle tilfælde administreres det samme udryddelsesregime: amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg og kolloid bismuth 200 mg hver givet to gange dagligt i 14 dage.
Urea-åndedrætstest blev administreret 6 til 8 uger efter behandlingen.
|
Carbon 13 udåndingstest udføres generelt 4-6 uger efter eradikationsbehandling.
Kontrolgruppen vil udføre åndedrætsurinstoftest 4-6 uger efter behandlingen.
Forsøgsgrupperne vil udføre den samme test på forskellige tidspunkter efter den samme behandling, henholdsvis 6-8 uger og 8-10 uger.
|
|
Aktiv komparator: Genkontroltid er 8 til 10 uger efter udryddelsesbehandling
Alle tilfælde administreres det samme udryddelsesregime: amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg og kolloid bismuth 200 mg hver givet to gange dagligt i 14 dage.
Urea-åndedrætstest blev administreret 8 til 10 uger efter behandlingen.
|
Carbon 13 udåndingstest udføres generelt 4-6 uger efter eradikationsbehandling.
Kontrolgruppen vil udføre åndedrætsurinstoftest 4-6 uger efter behandlingen.
Forsøgsgrupperne vil udføre den samme test på forskellige tidspunkter efter den samme behandling, henholdsvis 6-8 uger og 8-10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udryddelseshastigheden i hver gruppe (ITT-analyse)
Tidsramme: op til 4 måneder efter eradikationsbehandling
|
I henhold til åndedrætsurinstoftesten beregnes udryddelsesraten i de tre grupper.
ITT-analyse, antallet af negative udåndingstesttilfælde efter behandling divideret med antallet af tilfælde indskrevet i udryddelsesterapi.
|
op til 4 måneder efter eradikationsbehandling
|
|
udryddelsesraten i hver gruppe (PP-analyse)
Tidsramme: op til 4 måneder efter eradikationsbehandling
|
I henhold til åndedrætsurinstoftesten beregnes udryddelsesraten i de tre grupper.
PP-analyse, antallet af negative udåndingstesttilfælde efter behandling divideret med antallet af tilfælde, der afsluttede udryddelsesterapien
|
op til 4 måneder efter eradikationsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opfølgning på afskårne sager
Tidsramme: op til 4 måneder efter eradikationsbehandling.
|
Hvis resultatet af åndedrætsurinstoftest er mellem 2 og 6, vil det blive defineret som cut-off værdi.
Disse tilfælde vil blive indsamlet og tage yderligere tests for at sikre den reelle situation med helicobacter pylori-infektion.
|
op til 4 måneder efter eradikationsbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
21. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0184
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .