Optimaalinen uudelleentarkistusaika Helicobacter Pylorin hävittämiselle: tuleva satunnaistettu koe
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Optimaalinen uudelleentarkistusaika Helicobacter Pylorin hävittämiselle: mahdollinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaikka Urea-hengitystestiä on yleisesti käytetty Helicobacter pylorin hävittämisen tehokkuuden tarkistamiseen, ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi verrattu Urea-hengitystietulosten tarkkuutta eri aikoina eradikoinnin jälkeen.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan hoidon jälkeisen testin tarkkuutta ja vaikuttavia tekijöitä eri aikoina ja seuraamaan katkaistuja näytteitä parhaan ajankohdan tarkistamiseksi uudelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat suorittaa yhden keskuksen, avoimen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen Zhejiangissa, Kiinassa.
Aiemmin hoitamattomat H. pylori -positiiviset osallistujat (n = 900) jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1, joilla oli sama hävitysohjelma: amoksisilliini 1000 mg, klaritromysiini 500 mg, rabepratsoli 10 mg ja kolloidinen vismutti 200 mg kukin. annetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Ureahengitystestit annettiin eri aikoina hoidon jälkeen: 4-6 viikkoa, 6-8 viikkoa ja 8-10 viikkoa eri ryhmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuehua Han, MD
- Puhelinnumero: +86057189713734
- Sähköposti: 13858126927@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuehua Han, MD
- Puhelinnumero: +8613858126927
- Sähköposti: 13858126927@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei aiemmin ollut helicobacter pylori -hoitoa
- H. pylori -infektion diagnoosi vahvistettiin yhdellä tai useammalla seuraavista menetelmistä ennen hoitoa: mahalaukun biopsia käyttäen histokemiallista värjäystä, kudosviljely, 14C-urea-hengitystie (UBT) ja/tai 13C-UBT.
Poissulkemiskriteerit:
- käyttänyt antibiootteja tai vismuttia neljän viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai hapon estäjän käyttöä, mukaan lukien H2-reseptorin antagonistin (H2RA), PPI:n tai P-CAB:n käyttö, kahden viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- hänellä oli aktiivinen peptinen haava, johon liittyi komplikaatioita, kuten verenvuotoa, perforaatiota tai tukkeumaa.
- hänellä on ollut esofageektomia tai gastrektomia.
- oli allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
- joilla oli vakavia muita sairauksia tai fyysisiä tai henkisiä sairauksia.
- olivat raskaana tai imettäneet.
- hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Uudelleentarkastusaika on 4-6 viikkoa häätöhoidon jälkeen
Kaikille tapauksille annetaan sama hävitysohjelma: amoksisilliinia 1000 mg, klaritromysiiniä 500 mg, rabepratsolia 10 mg ja kolloidista vismuttia 200 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Urea-hengitystestit annettiin 4–6 viikon kuluttua (kuten ohjeistus ehdotettiin) hoidon jälkeen.
|
Hiili 13 -hengitystestit tehdään yleensä 4-6 viikkoa häätöhoidon jälkeen.
Kontrolliryhmä tekee hengitysureatestin 4-6 viikkoa hoidon jälkeen.
Koeryhmät tekevät saman testin eri aikoina saman hoidon jälkeen, vastaavasti 6-8 viikkoa ja 8-10 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Uudelleentarkastusaika on 6-8 viikkoa häätöhoidon jälkeen
Kaikille tapauksille annetaan sama hävitysohjelma: amoksisilliinia 1000 mg, klaritromysiiniä 500 mg, rabepratsolia 10 mg ja kolloidista vismuttia 200 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Ureahengitystestit annettiin 6-8 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
Hiili 13 -hengitystestit tehdään yleensä 4-6 viikkoa häätöhoidon jälkeen.
Kontrolliryhmä tekee hengitysureatestin 4-6 viikkoa hoidon jälkeen.
Koeryhmät tekevät saman testin eri aikoina saman hoidon jälkeen, vastaavasti 6-8 viikkoa ja 8-10 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Uudelleentarkastusaika on 8-10 viikkoa eradikaatiohoidon jälkeen
Kaikille tapauksille annetaan sama hävitysohjelma: amoksisilliinia 1000 mg, klaritromysiiniä 500 mg, rabepratsolia 10 mg ja kolloidista vismuttia 200 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Ureahengitystestit annettiin 8-10 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Hiili 13 -hengitystestit tehdään yleensä 4-6 viikkoa häätöhoidon jälkeen.
Kontrolliryhmä tekee hengitysureatestin 4-6 viikkoa hoidon jälkeen.
Koeryhmät tekevät saman testin eri aikoina saman hoidon jälkeen, vastaavasti 6-8 viikkoa ja 8-10 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hävittämisaste kussakin ryhmässä (ITT-analyysi)
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta eradikaatiohoidon jälkeen
|
Hengitysureatestin mukaan laske hävitysaste kolmessa ryhmässä.
ITT-analyysi, negatiivisten hengitystestitapausten määrä hoidon jälkeen jaettuna hävityshoitoon otettujen tapausten lukumäärällä.
|
enintään 4 kuukautta eradikaatiohoidon jälkeen
|
|
hävittämisaste kussakin ryhmässä (PP-analyysi)
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta eradikaatiohoidon jälkeen
|
Hengitysureatestin mukaan laske hävitysaste kolmessa ryhmässä.
PP-analyysi, negatiivisten hengitystestitapausten määrä hoidon jälkeen jaettuna hävityshoidon päättyneiden tapausten lukumäärällä
|
enintään 4 kuukautta eradikaatiohoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
katkaistujen tapausten seuranta
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta eradikaatiohoidon jälkeen.
|
Jos hengitysureatestin tulos on välillä 2-6, se määritellään raja-arvoksi.
Nämä tapaukset kerätään ja tehdään lisätutkimuksia, jotta varmistetaan helicobacter pylori -infektion todellinen tilanne.
|
enintään 4 kuukautta eradikaatiohoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0184
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .