Tiempo óptimo de revisión para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo aleatorio prospectivo
22 de mayo de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tiempo óptimo de revisión para la erradicación de Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro y abierto
Aunque la prueba de aliento con urea se ha utilizado comúnmente para volver a verificar la eficacia de la erradicación de Helicobacter pylori, no ha habido ensayos aleatorios que comparen la precisión de los resultados de la prueba de aliento con urea en diferentes momentos después de la erradicación.
El objetivo de los investigadores es evaluar la precisión y los factores de influencia de la prueba posterior a la terapia en diferentes momentos y hacer un seguimiento de las muestras cortadas para optimizar el mejor momento para volver a realizar la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores planean realizar un estudio controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro en Zhejiang, China.
Los participantes positivos para H. pylori sin tratamiento previo (n = 900) fueron asignados aleatoriamente a tres grupos en una proporción de 1:1:1 con el mismo régimen de erradicación: amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, rabeprazol 10 mg y bismuto coloidal 200 mg cada uno dos veces al día durante 14 días.
Se administraron pruebas de aliento con urea en diferentes momentos después del tratamiento: 4 a 6 semanas, 6 a 8 semanas y 8 a 10 semanas, respectivamente, para diferentes grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuehua Han, MD
- Número de teléfono: +86057189713734
- Correo electrónico: 13858126927@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
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Contacto:
- Yuehua Han, MD
- Número de teléfono: +8613858126927
- Correo electrónico: 13858126927@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin antecedentes de tratamiento de helicobacter pylori
- el diagnóstico de infección por H. pylori se confirmó mediante una o más de las siguientes metodologías antes del tratamiento: biopsia gástrica mediante tinción histoquímica, cultivo de tejido, prueba del aliento con 14C-urea (UBT) y/o 13C-UBT.
Criterio de exclusión:
- usaron antibióticos o bismuto dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión o uso de inhibidores de ácido, incluido el uso de antagonistas del receptor H2 (H2RA), PPI o P-CAB, dentro de las dos semanas anteriores a la inclusión.
- tenía una úlcera péptica activa con complicaciones como hemorragia, perforación u obstrucción.
- Tenía antecedentes de esofagectomía o gastrectomía.
- tenía alergia a cualquier fármaco del estudio.
- tenían comorbilidades severas o enfermedades físicas o mentales.
- estaban embarazadas o amamantando.
- Tenía antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: El tiempo de revisión es de 4 a 6 semanas después de la terapia de erradicación
A todos los casos se les administra el mismo régimen de erradicación: amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, rabeprazol 10 mg y bismuto coloidal 200 mg cada uno dos veces al día durante 14 días.
Se administraron pruebas de aliento con urea a las 4 a 6 semanas (como sugirieron las pautas) después del tratamiento.
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Las pruebas de aliento con carbono 13 generalmente se realizan de 4 a 6 semanas después de la terapia de erradicación.
El grupo de control realizará una prueba de urea en aliento entre 4 y 6 semanas después del tratamiento.
Los grupos experimentales realizarán la misma prueba en diferentes momentos después del mismo tratamiento, 6-8 semanas y 8-10 semanas, respectivamente.
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Comparador activo: El tiempo de revisión es de 6 a 8 semanas después de la terapia de erradicación
A todos los casos se les administra el mismo régimen de erradicación: amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, rabeprazol 10 mg y bismuto coloidal 200 mg cada uno dos veces al día durante 14 días.
Se administraron pruebas de aliento con urea de 6 a 8 semanas después del tratamiento.
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Las pruebas de aliento con carbono 13 generalmente se realizan de 4 a 6 semanas después de la terapia de erradicación.
El grupo de control realizará una prueba de urea en aliento entre 4 y 6 semanas después del tratamiento.
Los grupos experimentales realizarán la misma prueba en diferentes momentos después del mismo tratamiento, 6-8 semanas y 8-10 semanas, respectivamente.
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Comparador activo: El tiempo de revisión es de 8 a 10 semanas después de la terapia de erradicación
A todos los casos se les administra el mismo régimen de erradicación: amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, rabeprazol 10 mg y bismuto coloidal 200 mg cada uno dos veces al día durante 14 días.
Se administraron pruebas de aliento con urea entre 8 y 10 semanas después del tratamiento.
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Las pruebas de aliento con carbono 13 generalmente se realizan de 4 a 6 semanas después de la terapia de erradicación.
El grupo de control realizará una prueba de urea en aliento entre 4 y 6 semanas después del tratamiento.
Los grupos experimentales realizarán la misma prueba en diferentes momentos después del mismo tratamiento, 6-8 semanas y 8-10 semanas, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de erradicación en cada grupo (análisis ITT)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la terapia de erradicación
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Según la prueba de urea en aliento, calcular la tasa de erradicación en los tres grupos.
Análisis ITT, el número de casos de prueba de aliento negativa después del tratamiento dividido por el número de casos inscritos en la terapia de erradicación.
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hasta 4 meses después de la terapia de erradicación
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la tasa de erradicación en cada grupo (análisis PP)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la terapia de erradicación
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Según la prueba de urea en aliento, calcular la tasa de erradicación en los tres grupos.
Análisis de PP, el número de casos de prueba de aliento negativos después del tratamiento dividido por el número de casos que terminaron la terapia de erradicación
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hasta 4 meses después de la terapia de erradicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguimiento de casos cortados
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la terapia de erradicación.
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Si el resultado de la prueba de urea en aliento está entre 2 y 6, se definirá como valor de corte.
Estos casos serán recogidos y se realizarán más pruebas para asegurarse de la situación real de la infección por helicobacter pylori.
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hasta 4 meses después de la terapia de erradicación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
21 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0184
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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