Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas ponownej kontroli eradykacji Helicobacter pylori: prospektywna randomizowana próba

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Optymalny czas ponownej kontroli eradykacji Helicobacter Pylori: prospektywna, jednoośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Chociaż mocznikowy test oddechowy był powszechnie stosowany do ponownego sprawdzenia skuteczności eradykacji Helicobacter pylori, nie przeprowadzono randomizowanych badań porównujących dokładność wyników testu oddechowego mocznikowego w różnym czasie po eradykacji. Badacze mają na celu ocenę dokładności i czynników wpływu testu po terapii w różnych momentach i monitorowanie odciętych próbek, aby zoptymalizować najlepszy czas na ponowne sprawdzenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane w Zhejiang w Chinach. Nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych H. pylori (n = 900) losowo przydzielono do trzech grup w stosunku 1:1:1 z tym samym schematem eradykacji: amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, rabeprazol 10 mg i bizmut koloidalny 200 mg każda podawany dwa razy dziennie przez 14 dni. Mocznikowe testy oddechowe wykonywano w różnym czasie po leczeniu: odpowiednio od 4 do 6 tygodni, od 6 do 8 tygodni i od 8 do 10 tygodni dla różnych grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak historii leczenia Helicobacter pylori
  • rozpoznanie zakażenia H. pylori zostało potwierdzone przed leczeniem za pomocą jednej lub więcej z następujących metod: biopsja żołądka z użyciem barwienia histochemicznego, hodowla tkankowa, test oddechowy 14C-mocznik (UBT) i/lub 13C-UBT.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowali antybiotyki lub bizmut w ciągu czterech tygodni przed włączeniem lub stosowali inhibitory kwasów, w tym antagonistę receptora H2 (H2RA), PPI lub P-CAB, w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem.
  • miał czynny wrzód trawienny z powikłaniami, takimi jak krwotok, perforacja lub niedrożność.
  • miał historię przełyku lub gastrektomii.
  • miał alergię na jakikolwiek badany lek.
  • miał poważne choroby współistniejące lub choroby fizyczne lub psychiczne.
  • były w ciąży lub karmiły piersią.
  • miał historię nadużywania alkoholu lub narkomanii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Czas ponownej kontroli to 4 do 6 tygodni po terapii eradykacyjnej
We wszystkich przypadkach stosuje się ten sam schemat eradykacji: amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, rabeprazol 10 mg i koloidalny bizmut 200 mg dwa razy dziennie przez 14 dni. Mocznikowe testy oddechowe wykonano 4 do 6 tygodni (zgodnie z sugestią guildeline) po leczeniu.
Test diagnostyczny: Detektor oddechu HY-IREXB plus carbon 13 wykonuje test mocznika w wydychanym powietrzu po eradykacji w różnych momentach
Testy oddechowe węgla 13 są zwykle wykonywane 4-6 tygodni po terapii eradykacyjnej. Grupa kontrolna wykona badanie mocznika w wydychanym powietrzu po 4-6 tygodniach od zabiegu. Grupy eksperymentalne przeprowadzą ten sam test w różnym czasie po tym samym zabiegu, odpowiednio 6-8 tygodni i 8-10 tygodni.
Aktywny komparator: Czas ponownej kontroli wynosi od 6 do 8 tygodni po terapii eradykacyjnej
We wszystkich przypadkach stosuje się ten sam schemat eradykacji: amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, rabeprazol 10 mg i koloidalny bizmut 200 mg dwa razy dziennie przez 14 dni. Mocznikowe testy oddechowe wykonano po 6-8 tygodniach od zabiegu.
Test diagnostyczny: Detektor oddechu HY-IREXB plus carbon 13 wykonuje test mocznika w wydychanym powietrzu po eradykacji w różnych momentach
Testy oddechowe węgla 13 są zwykle wykonywane 4-6 tygodni po terapii eradykacyjnej. Grupa kontrolna wykona badanie mocznika w wydychanym powietrzu po 4-6 tygodniach od zabiegu. Grupy eksperymentalne przeprowadzą ten sam test w różnym czasie po tym samym zabiegu, odpowiednio 6-8 tygodni i 8-10 tygodni.
Aktywny komparator: Czas ponownej kontroli wynosi od 8 do 10 tygodni po terapii eradykacyjnej
We wszystkich przypadkach stosuje się ten sam schemat eradykacji: amoksycylina 1000 mg, klarytromycyna 500 mg, rabeprazol 10 mg i koloidalny bizmut 200 mg dwa razy dziennie przez 14 dni. Mocznikowe testy oddechowe wykonano po 8-10 tygodniach od zabiegu.
Test diagnostyczny: Detektor oddechu HY-IREXB plus carbon 13 wykonuje test mocznika w wydychanym powietrzu po eradykacji w różnych momentach
Testy oddechowe węgla 13 są zwykle wykonywane 4-6 tygodni po terapii eradykacyjnej. Grupa kontrolna wykona badanie mocznika w wydychanym powietrzu po 4-6 tygodniach od zabiegu. Grupy eksperymentalne przeprowadzą ten sam test w różnym czasie po tym samym zabiegu, odpowiednio 6-8 tygodni i 8-10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik eradykacji w każdej grupie (analiza ITT)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po terapii eradykacyjnej
Zgodnie z testem mocznika w wydychanym powietrzu oblicz wskaźnik eliminacji w trzech grupach. Analiza ITT, liczba przypadków negatywnych testów oddechowych po leczeniu podzielona przez liczbę przypadków włączonych do terapii eradykacyjnej.
do 4 miesięcy po terapii eradykacyjnej
wskaźnik eradykacji w każdej grupie (analiza PP)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po terapii eradykacyjnej
Zgodnie z testem mocznika w wydychanym powietrzu oblicz wskaźnik eliminacji w trzech grupach. Analiza PP, liczba przypadków negatywnych testów oddechowych po leczeniu podzielona przez liczbę przypadków zakończonych terapią eradykacyjną
do 4 miesięcy po terapii eradykacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
monitorowanie spraw odciętych
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po terapii eradykacyjnej.
Jeżeli wynik mocznika w wydychanym powietrzu będzie mieścił się w przedziale od 2 do 6, zostanie określony jako wartość odcięcia. Te przypadki zostaną zebrane i poddane dalszym badaniom, aby upewnić się, jaka jest rzeczywista sytuacja zakażenia Helicobacter pylori.
do 4 miesięcy po terapii eradykacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0184

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj