Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimale Nachuntersuchungszeit für die Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine prospektive randomisierte Studie

22. Mai 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Optimale Nachuntersuchungszeit für die Eradikation von Helicobacter Pylori: Eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Obwohl ein Harnstoff-Atemtest häufig zur erneuten Überprüfung der Wirksamkeit der Helicobacter-pylori-Eradikation eingesetzt wird, gibt es keine randomisierten Studien, in denen die Genauigkeit der Ergebnisse von Harnstoff-Atemtests zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Eradikation verglichen wird. Ziel der Forscher ist es, die Genauigkeit und Einflussfaktoren des Post-Therapie-Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu beurteilen und die Cut-off-Proben weiterzuverfolgen, um den besten Zeitpunkt für eine erneute Überprüfung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen die Durchführung einer Single-Center-, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie in Zhejiang, China. Behandlungsnaive H. pylori-positive Teilnehmer (n = 900) wurden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen im Verhältnis 1:1:1 mit dem gleichen Eradikationsschema zugeteilt: jeweils 1000 mg Amoxicillin, 500 mg Clarithromycin, 10 mg Rabeprazol und 200 mg kolloidales Wismut 14 Tage lang zweimal täglich verabreicht. Harnstoff-Atemtests wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der Behandlung durchgeführt: 4 bis 6 Wochen, 6 bis 8 Wochen bzw. 8 bis 10 Wochen für verschiedene Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Behandlung mit Helicobacter pylori in der Vorgeschichte
  • Die Diagnose einer H. pylori-Infektion wurde vor der Behandlung durch eine oder mehrere der folgenden Methoden bestätigt: Magenbiopsie mittels histochemischer Färbung, Gewebekultur, 14C-Harnstoff-Atemtest (UBT) und/oder 13C-UBT.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme Antibiotika oder Wismut verwendet oder innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme Säurehemmer, einschließlich H2-Rezeptorantagonisten (H2RA), PPI oder P-CAB, verwendet haben.
  • hatte ein aktives Magengeschwür mit Komplikationen wie Blutung, Perforation oder Obstruktion.
  • in der Vergangenheit eine Ösophagektomie oder Gastrektomie durchgeführt wurde.
  • eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente hatte.
  • schwere Begleiterkrankungen oder körperliche oder geistige Erkrankungen hatten.
  • waren schwanger oder stillten.
  • eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Der Zeitpunkt für eine erneute Kontrolle liegt 4 bis 6 Wochen nach der Eradikationstherapie
In allen Fällen wird das gleiche Eradikationsschema angewendet: Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, Rabeprazol 10 mg und kolloidales Wismut 200 mg, jeweils zweimal täglich über 14 Tage. Harnstoff-Atemtests wurden 4 bis 6 Wochen (wie von der Leitlinie empfohlen) nach der Behandlung durchgeführt.
Diagnosetest: Der Atemdetektor HY-IREXB plus Carbon 13 führt den Atemharnstofftest nach der Eradikation zu unterschiedlichen Zeiten durch
Kohlenstoff-13-Atemtests werden im Allgemeinen 4–6 Wochen nach der Eradikationstherapie durchgeführt. Die Kontrollgruppe führt 4–6 Wochen nach der Behandlung einen Atemharnstofftest durch. Die Versuchsgruppen führen denselben Test zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach derselben Behandlung durch, 6–8 Wochen bzw. 8–10 Wochen.
Aktiver Komparator: Der Zeitpunkt für eine erneute Kontrolle liegt 6 bis 8 Wochen nach der Eradikationstherapie
In allen Fällen wird das gleiche Eradikationsschema angewendet: Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, Rabeprazol 10 mg und kolloidales Wismut 200 mg, jeweils zweimal täglich über 14 Tage. 6 bis 8 Wochen nach der Behandlung wurden Harnstoff-Atemtests durchgeführt.
Diagnosetest: Der Atemdetektor HY-IREXB plus Carbon 13 führt den Atemharnstofftest nach der Eradikation zu unterschiedlichen Zeiten durch
Kohlenstoff-13-Atemtests werden im Allgemeinen 4–6 Wochen nach der Eradikationstherapie durchgeführt. Die Kontrollgruppe führt 4–6 Wochen nach der Behandlung einen Atemharnstofftest durch. Die Versuchsgruppen führen denselben Test zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach derselben Behandlung durch, 6–8 Wochen bzw. 8–10 Wochen.
Aktiver Komparator: Der Zeitpunkt für eine erneute Kontrolle liegt 8 bis 10 Wochen nach der Eradikationstherapie
In allen Fällen wird das gleiche Eradikationsschema angewendet: Amoxicillin 1000 mg, Clarithromycin 500 mg, Rabeprazol 10 mg und kolloidales Wismut 200 mg, jeweils zweimal täglich über 14 Tage. Acht bis zehn Wochen nach der Behandlung wurden Harnstoff-Atemtests durchgeführt.
Diagnosetest: Der Atemdetektor HY-IREXB plus Carbon 13 führt den Atemharnstofftest nach der Eradikation zu unterschiedlichen Zeiten durch
Kohlenstoff-13-Atemtests werden im Allgemeinen 4–6 Wochen nach der Eradikationstherapie durchgeführt. Die Kontrollgruppe führt 4–6 Wochen nach der Behandlung einen Atemharnstofftest durch. Die Versuchsgruppen führen denselben Test zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach derselben Behandlung durch, 6–8 Wochen bzw. 8–10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Eradikationsrate in jeder Gruppe (ITT-Analyse)
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach der Eradikationstherapie
Berechnen Sie anhand des Atemharnstofftests die Eradikationsrate in den drei Gruppen. ITT-Analyse, die Anzahl der Fälle mit negativem Atemtest nach der Behandlung geteilt durch die Anzahl der Fälle, die in die Eradikationstherapie aufgenommen wurden.
bis zu 4 Monate nach der Eradikationstherapie
die Eradikationsrate in jeder Gruppe (PP-Analyse)
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach der Eradikationstherapie
Berechnen Sie anhand des Atemharnstofftests die Eradikationsrate in den drei Gruppen. PP-Analyse, die Anzahl der Fälle mit negativem Atemtest nach der Behandlung geteilt durch die Anzahl der Fälle, die die Eradikationstherapie abgeschlossen haben
bis zu 4 Monate nach der Eradikationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachverfolgung abgeschnittener Fälle
Zeitfenster: bis zu 4 Monate nach der Eradikationstherapie.
Wenn das Ergebnis des Atemharnstofftests zwischen 2 und 6 liegt, wird es als Grenzwert definiert. Diese Fälle werden gesammelt und weiteren Tests unterzogen, um die tatsächliche Situation einer Helicobacter-pylori-Infektion sicherzustellen.
bis zu 4 Monate nach der Eradikationstherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter Pylori-Eradikation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren