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Moment optimal de revérification pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : un essai prospectif randomisé

22 mai 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Moment optimal de revérification pour l'éradication d'Helicobacter Pylori : essai prospectif, monocentrique, ouvert et randomisé

Bien que le test respiratoire à l'urée ait été couramment utilisé pour revérifier l'efficacité de l'éradication d'Helicobacter pylori, il n'y a pas eu d'essais randomisés comparant la précision des résultats du test respiratoire à l'urée à différents moments après l'éradication. Les enquêteurs visent à évaluer la précision et les facteurs d'influence du test post-thérapeutique à différents moments et à suivre les échantillons coupés pour optimiser le meilleur moment pour revérifier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs prévoient de mener une étude contrôlée randomisée, ouverte et monocentrique dans le Zhejiang, en Chine. Les participants positifs à H. pylori naïfs de traitement (n = 900) ont été répartis au hasard en trois groupes selon un rapport 1: 1: 1 avec le même schéma d'éradication: amoxicilline 1000 mg, clarithromycine 500 mg, rabéprazole 10 mg et bismuth colloïdal 200 mg chacun administré deux fois par jour pendant 14 jours. Des tests respiratoires à l'urée ont été administrés à différents moments après le traitement : 4 à 6 semaines, 6 à 8 semaines et 8 à 10 semaines, respectivement, pour différents groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • aucun antécédent de traitement par Helicobacter pylori
  • le diagnostic d'infection à H. pylori a été confirmé par une ou plusieurs des méthodologies suivantes avant le traitement : biopsie gastrique par coloration histochimique, culture tissulaire, test respiratoire à l'urée 14C (UBT) et/ou 13C-UBT.

Critère d'exclusion:

  • utilisé des antibiotiques ou du bismuth dans les quatre semaines précédant l'inclusion ou l'utilisation d'inhibiteurs d'acide, y compris l'utilisation d'antagonistes des récepteurs H2 (H2RA), d'IPP ou de P-CAB, dans les deux semaines précédant l'inclusion.
  • avait un ulcère peptique actif avec des complications telles qu'une hémorragie, une perforation ou une obstruction.
  • avait des antécédents d'œsophagectomie ou de gastrectomie.
  • avait une allergie à l'un des médicaments à l'étude.
  • avaient des comorbidités graves ou des maladies physiques ou mentales.
  • étaient enceintes ou allaitaient.
  • avait des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Le temps de revérification est de 4 à 6 semaines après le traitement d'éradication
Tous les cas reçoivent le même schéma d'éradication : amoxicilline 1 000 mg, clarithromycine 500 mg, rabéprazole 10 mg et bismuth colloïdal 200 mg chacun deux fois par jour pendant 14 jours. Des tests respiratoires à l'urée ont été administrés 4 à 6 semaines (comme le suggère la guildeline) après le traitement.
Test diagnostique: Le détecteur d'haleine HY-IREXB plus au carbone 13 effectue le test d'urée respiratoire après l'éradication à différents moments
Les tests respiratoires au carbone 13 sont généralement effectués 4 à 6 semaines après le traitement d'éradication. Le groupe témoin effectuera un test d'urée respiratoire 4 à 6 semaines après le traitement. Les groupes expérimentaux effectueront le même test à des moments différents après le même traitement, respectivement 6 à 8 semaines et 8 à 10 semaines.
Comparateur actif: Le temps de revérification est de 6 à 8 semaines après le traitement d'éradication
Tous les cas reçoivent le même schéma d'éradication : amoxicilline 1 000 mg, clarithromycine 500 mg, rabéprazole 10 mg et bismuth colloïdal 200 mg chacun deux fois par jour pendant 14 jours. Des tests respiratoires à l'urée ont été administrés 6 à 8 semaines après le traitement.
Test diagnostique: Le détecteur d'haleine HY-IREXB plus au carbone 13 effectue le test d'urée respiratoire après l'éradication à différents moments
Les tests respiratoires au carbone 13 sont généralement effectués 4 à 6 semaines après le traitement d'éradication. Le groupe témoin effectuera un test d'urée respiratoire 4 à 6 semaines après le traitement. Les groupes expérimentaux effectueront le même test à des moments différents après le même traitement, respectivement 6 à 8 semaines et 8 à 10 semaines.
Comparateur actif: Le temps de revérification est de 8 à 10 semaines après le traitement d'éradication
Tous les cas reçoivent le même schéma d'éradication : amoxicilline 1 000 mg, clarithromycine 500 mg, rabéprazole 10 mg et bismuth colloïdal 200 mg chacun deux fois par jour pendant 14 jours. Des tests respiratoires à l'urée ont été administrés 8 à 10 semaines après le traitement.
Test diagnostique: Le détecteur d'haleine HY-IREXB plus au carbone 13 effectue le test d'urée respiratoire après l'éradication à différents moments
Les tests respiratoires au carbone 13 sont généralement effectués 4 à 6 semaines après le traitement d'éradication. Le groupe témoin effectuera un test d'urée respiratoire 4 à 6 semaines après le traitement. Les groupes expérimentaux effectueront le même test à des moments différents après le même traitement, respectivement 6 à 8 semaines et 8 à 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'éradication dans chaque groupe (analyse ITT)
Délai: jusqu'à 4 mois après le traitement d'éradication
Selon le test respiratoire à l'urée, calcul du taux d'éradication dans les trois groupes. Analyse ITT, le nombre de cas de tests respiratoires négatifs après le traitement divisé par le nombre de cas inscrits au traitement d'éradication.
jusqu'à 4 mois après le traitement d'éradication
le taux d'éradication dans chaque groupe (analyse PP)
Délai: jusqu'à 4 mois après le traitement d'éradication
Selon le test respiratoire à l'urée, calcul du taux d'éradication dans les trois groupes. Analyse PP, le nombre de cas de tests respiratoires négatifs après le traitement divisé par le nombre de cas ayant terminé le traitement d'éradication
jusqu'à 4 mois après le traitement d'éradication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
suivi des cas coupés
Délai: jusqu'à 4 mois après le traitement d'éradication.
Si le résultat du test d'urée respiratoire est compris entre 2 et 6, il sera défini comme valeur seuil. Ces cas seront collectés et subiront des tests supplémentaires pour s'assurer de la situation réelle de l'infection à Helicobacter pylori.
jusqu'à 4 mois après le traitement d'éradication.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

21 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0184

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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