Helicobacter Pylori 박멸을 위한 최적의 재확인 시간: 전향적 무작위 시험
2023년 5월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 최적의 재확인 시간: 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 시험
Urea 호흡 검사는 Helicobacter pylori 제균의 효율성을 재확인하기 위해 일반적으로 사용되었지만 제균 후 다른 시간에 Urea 호흡 검사 결과의 정확도를 비교하는 무작위 시험은 없었습니다.
조사관은 치료 후 테스트의 정확도와 영향 요인을 서로 다른 시간에 평가하고 컷오프 샘플을 추적하여 재확인할 최적의 시간을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국 저장성에서 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 연구를 수행할 계획입니다.
치료 경험이 없는 H. pylori 양성 참가자(n = 900)는 동일한 제균 요법으로 1:1:1 비율로 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 아목시실린 1000mg, 클래리트로마이신 500mg, 라베프라졸 10mg 및 콜로이드성 비스무트 200mg 14일 동안 하루에 두 번 주어집니다.
요소 호흡 검사는 치료 후 다른 시간에 시행되었습니다: 다른 그룹에 대해 각각 4-6주, 6-8주 및 8-10주.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuehua Han, MD
- 전화번호: +86057189713734
- 이메일: 13858126927@163.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
-
연락하다:
- Yuehua Han, MD
- 전화번호: +8613858126927
- 이메일: 13858126927@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 헬리코박터 파이로리 치료 이력 없음
- H. pylori 감염의 진단은 치료 전에 다음 방법 중 하나 이상에 의해 확인되었습니다: 조직화학적 염색을 사용한 위 생검, 조직 배양, 14C-요소 호흡 검사(UBT) 및/또는 13C-UBT.
제외 기준:
- H2 수용체 길항제(H2RA), PPI 또는 P-CAB 사용을 포함하여 포함 전 4주 이내에 또는 산 억제제 사용 전 2주 이내에 항생제 또는 비스무트를 사용했습니다.
- 출혈, 천공 또는 폐색과 같은 합병증이 있는 활동성 소화성 궤양이 있었습니다.
- 식도 절제술 또는 위 절제술의 병력이있었습니다.
- 모든 연구 약물에 알레르기가 있었습니다.
- 심한 동반 질환이나 신체적 또는 정신적 질병이 있었다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- 알코올 남용이나 약물 중독의 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 재점검 시점은 제균요법 후 4~6주
모든 경우에 동일한 박멸 요법을 시행하였다: amoxicillin 1000mg, clarithromycin 500mg, rabeprazole 10mg 및 콜로이드성 비스무트 200mg을 각각 하루에 두 번 14일 동안 투여하였다.
요소 호흡 검사는 치료 후 4-6주(guildeline이 제시한 대로)에 시행되었습니다.
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탄소 13 호흡 검사는 일반적으로 박멸 요법 후 4-6주 후에 수행됩니다.
대조군은 치료 후 4~6주에 호흡 요소 검사를 실시합니다.
실험군은 각각 6-8주와 8-10주, 동일한 치료 후 서로 다른 시간에 동일한 테스트를 수행합니다.
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활성 비교기: 재검사 시기는 제균치료 후 6~8주
모든 경우에 동일한 박멸 요법을 시행하였다: amoxicillin 1000mg, clarithromycin 500mg, rabeprazole 10mg 및 콜로이드성 비스무트 200mg을 각각 하루에 두 번 14일 동안 투여하였다.
요소 호흡 검사는 치료 후 6-8주에 시행되었습니다.
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탄소 13 호흡 검사는 일반적으로 박멸 요법 후 4-6주 후에 수행됩니다.
대조군은 치료 후 4~6주에 호흡 요소 검사를 실시합니다.
실험군은 각각 6-8주와 8-10주, 동일한 치료 후 서로 다른 시간에 동일한 테스트를 수행합니다.
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활성 비교기: 재검사 시기는 제균치료 후 8~10주
모든 경우에 동일한 박멸 요법을 시행하였다: amoxicillin 1000mg, clarithromycin 500mg, rabeprazole 10mg 및 콜로이드성 비스무트 200mg을 각각 하루에 두 번 14일 동안 투여하였다.
요소 호흡 검사는 치료 후 8-10주에 시행되었습니다.
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탄소 13 호흡 검사는 일반적으로 박멸 요법 후 4-6주 후에 수행됩니다.
대조군은 치료 후 4~6주에 호흡 요소 검사를 실시합니다.
실험군은 각각 6-8주와 8-10주, 동일한 치료 후 서로 다른 시간에 동일한 테스트를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 그룹의 제균율(ITT 분석)
기간: 제균 요법 후 최대 4개월
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호흡 요소 테스트에 따라 세 그룹의 박멸률을 계산합니다.
ITT 분석, 치료 후 음성 호흡 검사 사례 수를 박멸 요법에 등록된 사례 수로 나눈 값.
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제균 요법 후 최대 4개월
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각 그룹의 제균율(PP 분석)
기간: 제균 요법 후 최대 4개월
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호흡 요소 테스트에 따라 세 그룹의 박멸률을 계산합니다.
PP 분석, 치료 후 호흡 음성 테스트 사례 수를 박멸 요법을 마친 사례 수로 나눈 값
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제균 요법 후 최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잘린 사례의 후속 조치
기간: 박멸 요법 후 최대 4개월.
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호흡 요소 검사 결과가 2에서 6 사이이면 컷오프 값으로 정의됩니다.
이러한 사례는 헬리코박터 파일로리 감염의 실제 상황을 확인하기 위해 수집되고 추가 검사를 받을 것입니다.
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박멸 요법 후 최대 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 21일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-0184
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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