Optimal rekontrolltid for utryddelse av Helicobacter Pylori: En prospektiv randomisert prøvelse
22. mai 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Optimal rekontrolltid for Helicobacter Pylori-utryddelse: En potensiell, enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert prøveversjon
Selv om urea-pustetest ofte har blitt brukt for å kontrollere effektiviteten av Helicobacter pylori-utryddelse, har det ikke vært noen randomiserte studier som sammenligner nøyaktigheten av urea-pustetestresultater på forskjellige tidspunkter etter utryddelse.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere nøyaktigheten og påvirkningsfaktorene for tester etter behandling på forskjellige tidspunkter og følge opp de avskårne prøvene for å optimalisere det beste tidspunktet for ny kontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en enkeltsenter, åpen, randomisert kontrollert studie i Zhejiang, Kina.
Behandlingsnaive H. pylori-positive deltakere (n = 900) ble tilfeldig fordelt til tre grupper i et forhold på 1:1:1 med samme utryddelsesregime: amoxicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg og kolloidal vismut hver 200 mg. gis to ganger daglig i 14 dager.
Urea-pustetester ble administrert til forskjellige tider etter behandlingen: henholdsvis 4 til 6 uker, 6 til 8 uker og 8 til 10 uker for forskjellige grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuehua Han, MD
- Telefonnummer: +86057189713734
- E-post: 13858126927@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
-
Ta kontakt med:
- Yuehua Han, MD
- Telefonnummer: +8613858126927
- E-post: 13858126927@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen historie med behandling med helicobacter pylori
- diagnosen H. pylori-infeksjon ble bekreftet med én eller flere av følgende metoder før behandling: gastrisk biopsi ved bruk av histokjemisk farging, vevskultur, 14C-urea-pustetesten (UBT) og/eller 13C-UBT.
Ekskluderingskriterier:
- brukt antibiotika eller vismut innen fire uker før inkludering eller bruk av syrehemmere, inkludert H2-reseptorantagonist (H2RA), PPI eller P-CAB-bruk, innen to uker før inkludering.
- hadde et aktivt magesår med komplikasjoner som blødning, perforering eller obstruksjon.
- hadde en historie med esofagektomi eller gastrektomi.
- hadde en allergi mot et hvilket som helst studiemedisin.
- hadde alvorlige komorbiditeter eller fysiske eller psykiske sykdommer.
- var gravid eller ammende.
- hadde en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Resjekktiden er 4 til 6 uker etter eradikeringsterapien
Alle tilfeller administreres med samme eradikeringsregime: amoksicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg og kolloidal vismut 200 mg hver gitt to ganger daglig i 14 dager.
Urea-pustetester ble administrert 4 til 6 uker (som guildeline foreslo) etter behandlingen.
|
Carbon 13 pustetester utføres vanligvis 4-6 uker etter eradikasjonsbehandling.
Kontrollgruppen vil utføre puste-ureatest 4-6 uker etter behandling.
Forsøksgruppene vil utføre samme test til forskjellige tider etter samme behandling, henholdsvis 6-8 uker og 8-10 uker.
|
|
Aktiv komparator: Resjekktiden er 6 til 8 uker etter eradikeringsterapi
Alle tilfeller administreres med samme eradikeringsregime: amoksicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg og kolloidal vismut 200 mg hver gitt to ganger daglig i 14 dager.
Urea-pustetester ble administrert 6 til 8 uker etter behandlingen.
|
Carbon 13 pustetester utføres vanligvis 4-6 uker etter eradikasjonsbehandling.
Kontrollgruppen vil utføre puste-ureatest 4-6 uker etter behandling.
Forsøksgruppene vil utføre samme test til forskjellige tider etter samme behandling, henholdsvis 6-8 uker og 8-10 uker.
|
|
Aktiv komparator: Resjekktiden er 8 til 10 uker etter eradikeringsterapi
Alle tilfeller administreres med samme eradikeringsregime: amoksicillin 1000 mg, klaritromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg og kolloidal vismut 200 mg hver gitt to ganger daglig i 14 dager.
Urea-pustetester ble administrert 8 til 10 uker etter behandlingen.
|
Carbon 13 pustetester utføres vanligvis 4-6 uker etter eradikasjonsbehandling.
Kontrollgruppen vil utføre puste-ureatest 4-6 uker etter behandling.
Forsøksgruppene vil utføre samme test til forskjellige tider etter samme behandling, henholdsvis 6-8 uker og 8-10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utryddelsesraten i hver gruppe (ITT-analyse)
Tidsramme: opptil 4 måneder etter eradikasjonsterapi
|
Beregn utryddelsesraten i de tre gruppene i henhold til pusteureatesten.
ITT-analyse, antall negative utåndingsprøvetilfeller etter behandling delt på antall tilfeller som er registrert i eradikasjonsterapi.
|
opptil 4 måneder etter eradikasjonsterapi
|
|
utryddelsesraten i hver gruppe (PP-analyse)
Tidsramme: opptil 4 måneder etter eradikasjonsterapi
|
Beregn utryddelsesraten i de tre gruppene i henhold til pusteureatesten.
PP-analyse, antall negative utåndingsprøvetilfeller etter behandling delt på antall tilfeller fullførte utryddelsesterapien
|
opptil 4 måneder etter eradikasjonsterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppfølging av avskårne saker
Tidsramme: opptil 4 måneder etter eradikasjonsterapi.
|
Hvis resultatet av puste-ureatest er mellom 2 og 6, vil det bli definert som cut-off-verdi.
Disse tilfellene vil bli samlet inn og ta ytterligere tester for å sikre den virkelige situasjonen med Helicobacter pylori-infeksjon.
|
opptil 4 måneder etter eradikasjonsterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
21. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-0184
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .