Оптимальное время перепроверки для эрадикации Helicobacter Pylori: проспективное рандомизированное исследование
22 мая 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Оптимальное время перепроверки эрадикации Helicobacter Pylori: проспективное, одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование
Хотя дыхательный тест с мочевиной обычно используется для перепроверки эффективности эрадикации Helicobacter pylori, не проводилось рандомизированных испытаний, сравнивающих точность результатов уреазного дыхательного теста в разные сроки после эрадикации.
Исследователи стремятся оценить точность и факторы влияния посттерапевтического теста в разное время, а также следить за выборками, чтобы оптимизировать лучшее время для повторной проверки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи планируют провести одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование в Чжэцзяне, Китай.
H. pylori-положительные участники, ранее не получавшие лечения (n = 900), были случайным образом распределены на три группы в соотношении 1:1:1 с одинаковым режимом эрадикации: амоксициллин 1000 мг, кларитромицин 500 мг, рабепразол 10 мг и коллоидный висмут 200 мг каждая. давать два раза в день в течение 14 дней.
Дыхательные тесты с мочевиной проводились в разное время после лечения: от 4 до 6 недель, от 6 до 8 недель и от 8 до 10 недель соответственно для разных групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuehua Han, MD
- Номер телефона: +86057189713734
- Электронная почта: 13858126927@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
-
Контакт:
- Yuehua Han, MD
- Номер телефона: +8613858126927
- Электронная почта: 13858126927@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- отсутствие истории лечения Helicobacter pylori
- Диагноз инфекции H. pylori был подтвержден одним или несколькими из следующих методов до лечения: биопсия желудка с использованием гистохимического окрашивания, культура ткани, дыхательный тест с 14C-мочевиной (UBT) и/или 13C-UBT.
Критерий исключения:
- использовали антибиотики или висмут в течение четырех недель до включения или использование ингибиторов кислоты, включая использование антагониста рецептора H2 (H2RA), ИПП или P-CAB, в течение двух недель до включения.
- была активная пептическая язва с такими осложнениями, как кровотечение, перфорация или непроходимость.
- в анамнезе была эзофагэктомия или гастрэктомия.
- имели аллергию на какой-либо исследуемый препарат.
- имели тяжелые сопутствующие заболевания, физические или психические заболевания.
- были беременны или кормили грудью.
- имел историю злоупотребления алкоголем или наркомании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Время перепроверки – через 4–6 недель после эрадикационной терапии.
Во всех случаях назначается один и тот же режим эрадикации: амоксициллин 1000 мг, кларитромицин 500 мг, рабепразол 10 мг и коллоидный висмут 200 мг два раза в день в течение 14 дней.
Дыхательные тесты с мочевиной проводились через 4-6 недель (как предложила Гильделин) после лечения.
|
Дыхательные тесты с углеродом-13 обычно проводят через 4-6 недель после эрадикационной терапии.
В контрольной группе через 4-6 недель после лечения будет проведен дыхательный уреазный тест.
Экспериментальные группы будут проводить один и тот же тест в разное время после одного и того же лечения, через 6-8 недель и 8-10 недель соответственно.
|
|
Активный компаратор: Время перепроверки – через 6–8 недель после эрадикационной терапии.
Во всех случаях назначается один и тот же режим эрадикации: амоксициллин 1000 мг, кларитромицин 500 мг, рабепразол 10 мг и коллоидный висмут 200 мг два раза в день в течение 14 дней.
Дыхательные тесты с мочевиной проводились через 6-8 недель после лечения.
|
Дыхательные тесты с углеродом-13 обычно проводят через 4-6 недель после эрадикационной терапии.
В контрольной группе через 4-6 недель после лечения будет проведен дыхательный уреазный тест.
Экспериментальные группы будут проводить один и тот же тест в разное время после одного и того же лечения, через 6-8 недель и 8-10 недель соответственно.
|
|
Активный компаратор: Время перепроверки – через 8–10 недель после эрадикационной терапии.
Во всех случаях назначается один и тот же режим эрадикации: амоксициллин 1000 мг, кларитромицин 500 мг, рабепразол 10 мг и коллоидный висмут 200 мг два раза в день в течение 14 дней.
Дыхательные тесты с мочевиной проводились через 8-10 недель после лечения.
|
Дыхательные тесты с углеродом-13 обычно проводят через 4-6 недель после эрадикационной терапии.
В контрольной группе через 4-6 недель после лечения будет проведен дыхательный уреазный тест.
Экспериментальные группы будут проводить один и тот же тест в разное время после одного и того же лечения, через 6-8 недель и 8-10 недель соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота эрадикации в каждой группе (анализ ITT)
Временное ограничение: до 4 месяцев после эрадикационной терапии
|
По данным дыхательного уреазного теста рассчитывают скорость эрадикации в трех группах.
ITT-анализ, количество случаев отрицательного дыхательного теста после лечения, разделенное на количество случаев, включенных в эрадикационную терапию.
|
до 4 месяцев после эрадикационной терапии
|
|
частота эрадикации в каждой группе (анализ PP)
Временное ограничение: до 4 месяцев после эрадикационной терапии
|
По данным дыхательного уреазного теста рассчитывают скорость эрадикации в трех группах.
PP-анализ, количество случаев отрицательного дыхательного теста после лечения, деленное на количество случаев, завершивших эрадикационную терапию.
|
до 4 месяцев после эрадикационной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отслеживание случаев отключения
Временное ограничение: до 4 мес после эрадикационной терапии.
|
Если результат теста на мочевину составляет от 2 до 6, он будет определен как пороговое значение.
Эти случаи будут собраны и подвергнуты дальнейшим тестам, чтобы убедиться в реальной ситуации с инфекцией Helicobacter pylori.
|
до 4 мес после эрадикационной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
21 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
21 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0184
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .