Tempo ideal de nova verificação para a erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo randomizado prospectivo
22 de maio de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tempo ideal de nova verificação para a erradicação do Helicobacter Pylori: um estudo prospectivo, de centro único, aberto, randomizado e controlado
Embora o teste respiratório da ureia tenha sido comumente usado para verificar novamente a eficiência da erradicação do Helicobacter pylori, não houve estudos randomizados comparando a precisão dos resultados do teste respiratório da ureia em momentos diferentes após a erradicação.
Os investigadores pretendem avaliar a precisão e os fatores de influência do teste pós-terapia em diferentes momentos e acompanhar as amostras de corte para otimizar o melhor momento para uma nova verificação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam realizar um estudo controlado randomizado, aberto e de centro único em Zhejiang, China.
Participantes positivos para H. pylori virgens de tratamento (n = 900) foram distribuídos aleatoriamente em três grupos em uma proporção de 1:1:1 com o mesmo regime de erradicação: amoxicilina 1000 mg, claritromicina 500 mg, rabeprazol 10 mg e bismuto coloidal 200 mg cada administrado duas vezes ao dia durante 14 dias.
Testes respiratórios de ureia foram administrados em momentos diferentes após o tratamento: 4 a 6 semanas, 6 a 8 semanas e 8 a 10 semanas, respectivamente, para diferentes grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuehua Han, MD
- Número de telefone: +86057189713734
- E-mail: 13858126927@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
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Contato:
- Yuehua Han, MD
- Número de telefone: +8613858126927
- E-mail: 13858126927@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sem história de tratamento para helicobacter pylori
- o diagnóstico de infecção por H. pylori foi confirmado por uma ou mais das seguintes metodologias antes do tratamento: biópsia gástrica usando coloração histoquímica, cultura de tecidos, teste respiratório de 14C-ureia (UBT) e/ou 13C-UBT.
Critério de exclusão:
- antibióticos ou bismuto usados dentro de quatro semanas antes da inclusão ou uso de inibidor de ácido, incluindo antagonista do receptor H2 (H2RA), uso de PPI ou P-CAB, dentro de duas semanas antes da inclusão.
- tinha uma úlcera péptica ativa com complicações como hemorragia, perfuração ou obstrução.
- história de esofagectomia ou gastrectomia.
- tiveram alergia a qualquer medicamento do estudo.
- apresentavam comorbidades graves ou doenças físicas ou mentais.
- estavam grávidas ou amamentando.
- tinha um histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: O tempo de reavaliação é de 4 a 6 semanas após a terapia de erradicação
Todos os casos recebem o mesmo esquema de erradicação: amoxicilina 1.000 mg, claritromicina 500 mg, rabeprazol 10 mg e bismuto coloidal 200 mg cada, administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
Testes respiratórios com ureia foram administrados 4 a 6 semanas (conforme sugerido pela Guildeline) após o tratamento.
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Os testes respiratórios de carbono 13 são geralmente realizados 4-6 semanas após a terapia de erradicação.
O grupo controle realizará o teste respiratório da ureia 4-6 semanas após o tratamento.
Os grupos experimentais realizarão o mesmo teste em momentos diferentes após o mesmo tratamento, 6-8 semanas e 8-10 semanas, respectivamente.
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Comparador Ativo: O tempo de reavaliação é de 6 a 8 semanas após a terapia de erradicação
Todos os casos recebem o mesmo esquema de erradicação: amoxicilina 1.000 mg, claritromicina 500 mg, rabeprazol 10 mg e bismuto coloidal 200 mg cada, administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
Testes respiratórios de ureia foram administrados 6 a 8 semanas após o tratamento.
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Os testes respiratórios de carbono 13 são geralmente realizados 4-6 semanas após a terapia de erradicação.
O grupo controle realizará o teste respiratório da ureia 4-6 semanas após o tratamento.
Os grupos experimentais realizarão o mesmo teste em momentos diferentes após o mesmo tratamento, 6-8 semanas e 8-10 semanas, respectivamente.
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Comparador Ativo: O tempo de reavaliação é de 8 a 10 semanas após a terapia de erradicação
Todos os casos recebem o mesmo esquema de erradicação: amoxicilina 1.000 mg, claritromicina 500 mg, rabeprazol 10 mg e bismuto coloidal 200 mg cada, administrados duas vezes ao dia durante 14 dias.
Testes respiratórios de ureia foram administrados 8 a 10 semanas após o tratamento.
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Os testes respiratórios de carbono 13 são geralmente realizados 4-6 semanas após a terapia de erradicação.
O grupo controle realizará o teste respiratório da ureia 4-6 semanas após o tratamento.
Os grupos experimentais realizarão o mesmo teste em momentos diferentes após o mesmo tratamento, 6-8 semanas e 8-10 semanas, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de erradicação em cada grupo (análise ITT)
Prazo: até 4 meses após a terapia de erradicação
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De acordo com o teste respiratório da ureia, calcule a taxa de erradicação nos três grupos.
Análise ITT, o número de casos de teste respiratório negativo após o tratamento dividido pelo número de casos inscritos na terapia de erradicação.
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até 4 meses após a terapia de erradicação
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a taxa de erradicação em cada grupo (análise PP)
Prazo: até 4 meses após a terapia de erradicação
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De acordo com o teste respiratório da ureia, calcule a taxa de erradicação nos três grupos.
Análise PP, o número de casos de teste respiratório negativo após o tratamento dividido pelo número de casos que terminaram a terapia de erradicação
|
até 4 meses após a terapia de erradicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acompanhamento de casos de corte
Prazo: até 4 meses após a terapia de erradicação.
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Se o resultado do teste respiratório da ureia estiver entre 2 a 6, será definido como valor de corte.
Esses casos serão recolhidos e submetidos a novos exames para se certificar da real situação de infecção por Helicobacter pylori.
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até 4 meses após a terapia de erradicação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
21 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0184
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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