Tempo ottimale di ricontrollo per l'eradicazione di Helicobacter Pylori: uno studio prospettico randomizzato
22 maggio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tempo ottimale di ricontrollo per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori: uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, controllato randomizzato
Sebbene il test del respiro dell'urea sia stato comunemente utilizzato per ricontrollare l'efficienza dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, non sono stati condotti studi randomizzati che confrontassero l'accuratezza dei risultati del test del respiro dell'urea in tempi diversi dopo l'eradicazione.
Gli investigatori mirano a valutare l'accuratezza e i fattori di influenza del test post-terapia in momenti diversi e a seguire i campioni tagliati per ottimizzare il momento migliore per ricontrollare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato a centro singolo, in aperto, nello Zhejiang, in Cina.
I partecipanti naive al trattamento positivi per H. pylori (n = 900) sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi in un rapporto 1:1:1 con lo stesso regime di eradicazione: amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg, rabeprazolo 10 mg e bismuto colloidale 200 mg ciascuno somministrato due volte al giorno per 14 giorni.
I test del respiro dell'urea sono stati somministrati in momenti diversi dopo il trattamento: da 4 a 6 settimane, da 6 a 8 settimane e da 8 a 10 settimane, rispettivamente, per i diversi gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
900
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuehua Han, MD
- Numero di telefono: +86057189713734
- Email: 13858126927@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
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Contatto:
- Yuehua Han, MD
- Numero di telefono: +8613858126927
- Email: 13858126927@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nessuna storia di trattamento con helicobacter pylori
- la diagnosi di infezione da H. pylori è stata confermata da una o più delle seguenti metodologie prima del trattamento: biopsia gastrica mediante colorazione istochimica, coltura tissutale, test del respiro con 14C-urea (UBT) e/o 13C-UBT.
Criteri di esclusione:
- utilizzato antibiotici o bismuto entro quattro settimane prima dell'inclusione o uso di inibitori dell'acido, compreso l'uso di antagonisti del recettore H2 (H2RA), PPI o P-CAB, entro due settimane prima dell'inclusione.
- aveva un'ulcera peptica attiva con complicanze come emorragia, perforazione o ostruzione.
- aveva una storia di esofagectomia o gastrectomia.
- aveva un'allergia a qualsiasi farmaco oggetto dello studio.
- aveva gravi comorbilità o malattie fisiche o mentali.
- erano incinte o allattavano.
- aveva una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Il tempo di ricontrollo è da 4 a 6 settimane dopo la terapia di eradicazione
A tutti i casi viene somministrato lo stesso regime di eradicazione: amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg, rabeprazolo 10 mg e bismuto colloidale 200 mg ciascuno somministrato due volte al giorno per 14 giorni.
I test del respiro dell'urea sono stati somministrati da 4 a 6 settimane (come suggerito dalle linee guida) dopo il trattamento.
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I test del respiro al carbonio 13 vengono generalmente eseguiti 4-6 settimane dopo la terapia di eradicazione.
Il gruppo di controllo eseguirà il test dell'urea respiratoria a 4-6 settimane dopo il trattamento.
I gruppi sperimentali eseguiranno lo stesso test in tempi diversi dopo lo stesso trattamento, rispettivamente 6-8 settimane e 8-10 settimane.
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Comparatore attivo: Il tempo di ricontrollo va da 6 a 8 settimane dopo la terapia di eradicazione
A tutti i casi viene somministrato lo stesso regime di eradicazione: amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg, rabeprazolo 10 mg e bismuto colloidale 200 mg ciascuno somministrato due volte al giorno per 14 giorni.
I test del respiro dell'urea sono stati somministrati da 6 a 8 settimane dopo il trattamento.
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I test del respiro al carbonio 13 vengono generalmente eseguiti 4-6 settimane dopo la terapia di eradicazione.
Il gruppo di controllo eseguirà il test dell'urea respiratoria a 4-6 settimane dopo il trattamento.
I gruppi sperimentali eseguiranno lo stesso test in tempi diversi dopo lo stesso trattamento, rispettivamente 6-8 settimane e 8-10 settimane.
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Comparatore attivo: Il tempo di ricontrollo è da 8 a 10 settimane dopo la terapia di eradicazione
A tutti i casi viene somministrato lo stesso regime di eradicazione: amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg, rabeprazolo 10 mg e bismuto colloidale 200 mg ciascuno somministrato due volte al giorno per 14 giorni.
I test del respiro dell'urea sono stati somministrati da 8 a 10 settimane dopo il trattamento.
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I test del respiro al carbonio 13 vengono generalmente eseguiti 4-6 settimane dopo la terapia di eradicazione.
Il gruppo di controllo eseguirà il test dell'urea respiratoria a 4-6 settimane dopo il trattamento.
I gruppi sperimentali eseguiranno lo stesso test in tempi diversi dopo lo stesso trattamento, rispettivamente 6-8 settimane e 8-10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di eradicazione in ciascun gruppo (analisi ITT)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la terapia di eradicazione
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In base al test dell'urea respiratoria, calcolare il tasso di eradicazione nei tre gruppi.
Analisi ITT, il numero di casi di breath test negativi dopo il trattamento diviso per il numero di casi arruolati in terapia di eradicazione.
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fino a 4 mesi dopo la terapia di eradicazione
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il tasso di eradicazione in ciascun gruppo (analisi PP)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la terapia di eradicazione
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In base al test dell'urea respiratoria, calcolare il tasso di eradicazione nei tre gruppi.
Analisi PP, il numero di casi di breath test negativi dopo il trattamento diviso per il numero di casi terminati la terapia di eradicazione
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fino a 4 mesi dopo la terapia di eradicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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follow-up dei casi interrotti
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo la terapia di eradicazione.
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Se il risultato del test dell'urea respiratoria è compreso tra 2 e 6, sarà definito come valore limite.
Questi casi verranno raccolti e sottoposti a ulteriori test per accertare la reale situazione dell'infezione da Helicobacter pylori.
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fino a 4 mesi dopo la terapia di eradicazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
21 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
21 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0184
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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