Optimale hercontroletijd voor uitroeiing van Helicobacter Pylori: een prospectieve gerandomiseerde studie
22 mei 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Optimale hercontroletijd voor uitroeiing van Helicobacter pylori: een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hoewel de ureum-ademtest vaak wordt gebruikt om de efficiëntie van de uitroeiing van Helicobacter pylori opnieuw te controleren, zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken geweest waarin de nauwkeurigheid van de resultaten van de ureum-ademtest op verschillende tijdstippen na uitroeiing werd vergeleken.
De onderzoekers streven ernaar de nauwkeurigheid en invloedsfactoren van post-therapietesten op verschillende tijdstippen te beoordelen en de afgesneden monsters op te volgen om de beste tijd voor hercontrole te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren in Zhejiang, China.
Niet eerder behandelde H. pylori-positieve deelnemers (n = 900) werden willekeurig toegewezen aan drie groepen in een verhouding van 1:1:1 met hetzelfde uitroeiingsregime: amoxicilline 1000 mg, claritromycine 500 mg, rabeprazol 10 mg en colloïdaal bismut 200 mg elk gedurende 14 dagen twee keer per dag gegeven.
Ureum-ademtesten werden op verschillende tijdstippen na de behandeling afgenomen: respectievelijk 4 tot 6 weken, 6 tot 8 weken en 8 tot 10 weken voor verschillende groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
900
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuehua Han, MD
- Telefoonnummer: +86057189713734
- E-mail: 13858126927@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
-
Contact:
- Yuehua Han, MD
- Telefoonnummer: +8613858126927
- E-mail: 13858126927@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen voorgeschiedenis van behandeling met helicobacter pylori
- de diagnose van H. pylori-infectie werd vóór de behandeling bevestigd door een of meer van de volgende methoden: maagbiopsie met behulp van histochemische kleuring, weefselkweek, de 14C-ureum-ademtest (UBT) en/of de 13C-UBT.
Uitsluitingscriteria:
- antibiotica of bismut gebruikt binnen vier weken vóór opname of gebruik van zuurremmers, inclusief H2-receptorantagonist (H2RA), PPI of P-CAB, binnen twee weken voorafgaand aan opname.
- had een actieve maagzweer met complicaties zoals bloeding, perforatie of obstructie.
- had een voorgeschiedenis van slokdarmresectie of gastrectomie.
- een allergie had voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- ernstige comorbiditeiten of lichamelijke of geestelijke aandoeningen had.
- zwanger waren of borstvoeding gaven.
- had een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: De hercontroletijd is 4 tot 6 weken na de eradicatietherapie
Alle gevallen krijgen hetzelfde uitroeiingsregime: amoxicilline 1000 mg, claritromycine 500 mg, rabeprazol 10 mg en colloïdaal bismut 200 mg elk tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Ureum-ademtesten werden uitgevoerd op 4 tot 6 weken (zoals guildeline suggereerde) na de behandeling.
|
Koolstof-13-ademtesten worden over het algemeen 4-6 weken na de eradicatietherapie uitgevoerd.
De controlegroep voert 4-6 weken na de behandeling een adem-ureumtest uit.
De experimentele groepen voeren dezelfde test op verschillende tijdstippen uit na dezelfde behandeling, respectievelijk 6-8 weken en 8-10 weken.
|
|
Actieve vergelijker: De hercontroletijd is 6 tot 8 weken na de eradicatietherapie
Alle gevallen krijgen hetzelfde uitroeiingsregime: amoxicilline 1000 mg, claritromycine 500 mg, rabeprazol 10 mg en colloïdaal bismut 200 mg elk tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Ureum-ademtesten werden 6 tot 8 weken na de behandeling afgenomen.
|
Koolstof-13-ademtesten worden over het algemeen 4-6 weken na de eradicatietherapie uitgevoerd.
De controlegroep voert 4-6 weken na de behandeling een adem-ureumtest uit.
De experimentele groepen voeren dezelfde test op verschillende tijdstippen uit na dezelfde behandeling, respectievelijk 6-8 weken en 8-10 weken.
|
|
Actieve vergelijker: De hercontroletijd is 8 tot 10 weken na de eradicatietherapie
Alle gevallen krijgen hetzelfde uitroeiingsregime: amoxicilline 1000 mg, claritromycine 500 mg, rabeprazol 10 mg en colloïdaal bismut 200 mg elk tweemaal daags gedurende 14 dagen.
Ureum-ademtesten werden 8 tot 10 weken na de behandeling afgenomen.
|
Koolstof-13-ademtesten worden over het algemeen 4-6 weken na de eradicatietherapie uitgevoerd.
De controlegroep voert 4-6 weken na de behandeling een adem-ureumtest uit.
De experimentele groepen voeren dezelfde test op verschillende tijdstippen uit na dezelfde behandeling, respectievelijk 6-8 weken en 8-10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het uitroeiingspercentage in elke groep (ITT-analyse)
Tijdsspanne: tot 4 maanden na eradicatietherapie
|
Bereken volgens de ademureumtest het uitroeiingspercentage in de drie groepen.
ITT-analyse, het aantal negatieve ademtestgevallen na behandeling gedeeld door het aantal gevallen ingeschreven in eradicatietherapie.
|
tot 4 maanden na eradicatietherapie
|
|
het uitroeiingspercentage in elke groep (PP-analyse)
Tijdsspanne: tot 4 maanden na eradicatietherapie
|
Bereken volgens de ademureumtest het uitroeiingspercentage in de drie groepen.
PP-analyse, het aantal negatieve ademtestgevallen na behandeling gedeeld door het aantal gevallen dat de uitroeiingstherapie beëindigde
|
tot 4 maanden na eradicatietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opvolging van afgesneden zaken
Tijdsspanne: tot 4 maanden na eradicatietherapie.
|
Als het resultaat van de ademureumtest tussen 2 en 6 ligt, wordt dit gedefinieerd als een afkapwaarde.
Deze gevallen zullen worden verzameld en verder worden getest om de werkelijke situatie van een helicobacter pylori-infectie te controleren.
|
tot 4 maanden na eradicatietherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
21 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
21 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0184
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .