石灰沈着を伴う強皮症における ESWT と PNF の有効性
2023年5月12日 更新者：Tugba Civi Karaaslan、Istanbul University
石灰沈着を伴う強皮症患者における ESWT および ESWT に追加された PNF 技術の有効性
ESWT および ESWT に追加された PNF 運動が Ssc 患者の石灰沈着に及ぼす影響の調査。
皮膚石灰沈着症は、高い罹患率を伴う全身性硬化症の一般的な治療が困難な症状です。
この研究の目的は、Ssc 患者の皮膚石灰沈着に対する ESWT 療法の有効性を調査することです。
握力、睡眠、機能、生活の質への影響が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
Ssc 患者では、ESWT および ESWT の際に行う PNF エクササイズを石灰沈着症に対して行うべきではありません。
皮膚石灰沈着症は、罹患率の高い播種性全身性硬化症の一般的で治療が困難な症状です。
マシンのパワー、睡眠、機能、生活の質への影響が調査されます。
評価方法 - 治療ROM（ゴニオメーター使用）、セカンドフォース（ダイナモメーター）、超音波（石灰沈着の大きさの評価）、DASH（上肢活動維持能力の評価）、HAMIS（手機能検査患者特有の機能評価）、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PUKI) - (睡眠評価評価)、痛み評価 (VAS による)、健康評価アンケート (SHAQ) (健康状態評価) が評価されます。
評価の結果、2つのグループに分けられ、1つのグループはESWT、もう1つのグループはEWSTに加えてPNFストレッチングを適用します。
治療 PNf 張力 : 最大抵抗に対して 10 秒間。
時間は等尺性収縮で行われます。
5秒
アクティブな回線を待ちます。
8～10を繰り返します。
アプリケーション間の間隔は 10 秒です。
聴取範囲は残ります。
PNF は週に 1 回、週に 3 回適用されます。
ESWT: ESWT は週に 1 回、20 分間、合計 3 回適用されます。
石灰沈着には2000のインパルスが適用されます。
患者は、指導された PNF エクササイズを自宅プログラムとして 1 日 1 回実行します。
H1: Ssc 患者が ESWT および ESWT に行く場合、PNF ストレッチング演習は石灰沈着状態で行われます。
H2: Ssc 患者における ESWT および ESWT への低下 PNF ストレッチ運動は石灰沈着に対して効果がありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD
- 電話番号：+905343855606
- メール：tugba.civi@iuc.edu.tr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACR/EULAR 2013基準に従ってSScと診断されている
- 医師により石灰沈着症と診断された場合
- 練習に適応する能力がある
- 医療の安定
除外基準:
- 既知の追加のリウマチ性疾患または慢性疾患と診断されている
- 体操ができないほどの変形がある
- 認識機能障害
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESWT
研究に参加するすべての人は、週に1回、4〜5分間、合計3回のESWT治療を受けます。
2.4 bar の圧力と 5.0 Hz の周波数で 2,000 のインパルスが石灰沈着に適用されます。
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ESWTは週に1回、4～5分間のESWTを計3回行います。
2.4 bar の圧力と 5.0 Hz の周波数で 2,000 のインパルスが石灰沈着に適用されます。
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実験的：ESWT+PNF
ESWT に加えて PNF ストレッチ技術も適用されます。
PNF ストレッチングテクニック: 最大の抵抗に対して 10 秒間等尺性収縮を行います。
8〜10回繰り返します。
アプリケーションの間には、患者が積極的にリラックスできるよう、10 秒間の聴取間隔が残されます。
PNF の適用は理学療法士によって週に 1 回行われます。
家庭プログラムとして 1 日 1 回教えられる PNF ストレッチ体操を行うように求められます。
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ESWTは週に1回、4～5分間のESWTを計3回行います。
2.4 bar の圧力と 5.0 Hz の周波数で 2,000 のインパルスが石灰沈着に適用されます。
PNF ストレッチングテクニック: 最大の抵抗に対して 10 秒間等尺性収縮を行います。
8〜10回繰り返します。
アプリケーションの間には、患者が積極的にリラックスできるよう、10 秒間の聴取間隔が残されます。
PNF の適用は理学療法士によって週に 1 回行われます。
家庭プログラムとして 1 日 1 回教えられる PNF ストレッチ体操を行うように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強皮症手の可動性テスト (HAMIS)
時間枠：初日と3週間で変更
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SSc 患者向けに開発された手の機能検査は、患者特有の機能を評価するために使用されます。
日常作業における手を使う能力と動きの制限が評価されます。
指の動き、握る、離す、回内、回外の動きは 0 ～ 3 で採点されます。
スケールの合計スコアが低いほど、機能的活動が良好であることを示します。
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初日と3週間で変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強皮症健康評価アンケート (SHAQ)
時間枠：初日と3週間で変更
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調査には以下が含まれます。病気の重症度全般に加え、レイノー現象、指潰瘍、胃腸、肺の呼吸器症状を問う 5 つの視覚的なアナログ スケール。
これらの質問は個別に計算され、それぞれのスコアは 0 ～ 3 の間です。
このスケールには、患者の機能的能力レベルを評価する 20 の質問からなる健康評価アンケート (HAQ) が含まれています。
このセクションには、上肢の細かい運動、下肢の運動活動、および上肢と下肢の両方に関連する活動が含まれます。
質問は 0 ～ 3 で採点されます (0= 困難なし、3= できない)。
セクションを採点する際、18 セクションを構成する項目の中で最も高いスコアがセクション スコアとして受け入れられます。
各カテゴリのスコアを合計し、カテゴリの総数である 8 で割って、SHAQ スコアを取得します。
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初日と3週間で変更
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腕、肩、手の問題に関するアンケート (DASH)
時間枠：初日と3週間で変更
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特定の上肢活動を実行する患者の能力は、30 項目のアンケートで評価されます。
患者は、日常生活の困難さのレベルを 5 段階のリッカートスケールで評価するよう求められます。
アンケートの計算は、1 つ以上の上肢筋骨格系障害のある人であれば誰でも使用できます。スコア公式 = ([(n 個の回答の合計)/n] -1) です。
スコアが高いほど障害のレベルと重症度が高いことを示し、スコアが低いほど障害のレベルが低いことを示します。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
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初日と3週間で変更
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：初日と3週間で変更
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これは、最近 1 か月間における睡眠の質、睡眠量、睡眠障害の有無と重症度を評価するのに役立つ睡眠アンケートです。
この尺度には 19 の項目があり、主観的睡眠の質 (C1)、入眠時間 (C2)、睡眠時間 (C3)、習慣的な睡眠効率 (C4)、睡眠障害 (C5)、睡眠薬の使用 (C6)、日中の機能不全 (C7 を含む、睡眠の質の 7 つのサブコンポーネントを測定します)。
合計 PUKI スコアは 7 つのサブスコアを合計することで得られ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲になります。
PUKI 合計スコアは、よく眠れる人 (PUKI 合計スコア ≤5) とよく眠れない人 (PUKI >5) を明確に区別します。
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初日と3週間で変更
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：初日と3週間で変更
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痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
主観的に痛みを評価できるようにするために、患者は、石灰沈着を伴う関節の 3 つの異なる痛みの強さのレベルを、安静時、活動中、睡眠中の 10 段階評価で評価するように求められます。
患者は、このスケール (0: 痛みなし、10: 激しい痛み) を評価し、それに応じて痛みの重症度に応じた数値を決定するように依頼されました。
マークによってテストの痛みのレベルを決定できることは、適用が容易になるという点で重要な利点です。
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初日と3週間で変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月22日
一次修了 (予想される)
2024年4月22日
研究の完了 (予想される)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。