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Efficacia di ESWT e PNF nella sclerodermia con calcinosi

12 maggio 2023 aggiornato da: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

L'efficacia delle tecniche ESWT e PNF aggiunte all'ESWT negli individui con sclerodermia con calcinosi

Indagine sugli effetti degli esercizi ESWT e PNF aggiunti all'ESWT sulla calcinosi nei pazienti Ssc. La calcinosi cutanea è una manifestazione comune e difficile da trattare della sclerosi sistemica associata ad elevata morbilità. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della terapia ESWT per la calcinosi cutanea nei pazienti Ssc. Saranno studiati gli effetti sulla forza di presa, sul sonno, sulla funzione e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con Ssc, gli esercizi ESWT e PNF che svolgono per ESWT non dovrebbero essere presi in caso di calcinosi. La calcinosi cutanea è una manifestazione comune e difficile da trattare della sclerosi sistemica disseminata con elevata morbilità. Saranno studiati gli effetti sulla potenza della macchina, sul sonno, sulla funzione e sulla qualità della vita. Metodi di valutazione - ROM di trattamento (con goniometro), seconda forza (dinamometro), ultrasuoni (valutazione delle dimensioni della calcinosi), DASH (valutazione della capacità di mantenere le attività degli arti superiori), HAMIS (test di funzionalità della mano valutazione delle funzioni specifiche del paziente), Pitsburgh Sleep Verranno valutati l'indice di qualità (PUKI) - (valutazione della valutazione del sonno), la valutazione del dolore (con VAS), il questionario di valutazione della salute (SHAQ) (valutazione dello stato di salute). Come risultato della valutazione, due gruppi saranno separati e un gruppo sarà ESWT, a un gruppo verrà applicato lo stretching PNF oltre all'EWST. Trattamento PNf Tensione: 10 sec contro la massima resistenza. Il tempo sarà fatto con contrazione isometrica. 5 sec. Attenderà il circuito attivo. 8-10 sarà ripetuto. 10 secondi tra le applicazioni. campo di ascolto sarà lasciato. Il PNF verrà applicato 3 volte a settimana, una volta a settimana. ESWT: ESWT verrà applicato 3 volte in totale, 20 minuti una volta alla settimana. 2000 impulsi verranno applicati sulla calcinosi. I pazienti eseguiranno gli esercizi PNF insegnati una volta al giorno come programma a casa. H1: Gli esercizi di stretching PNF vanno in calcinosi quando i pazienti Ssc vanno a ESWT e ESWT. H2: ESWT e riduzione a ESWT nei pazienti Ssc Gli esercizi di stretching PNF non erano efficaci sulla calcinosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di SSc secondo i criteri ACR/EULAR 2013
  • Ricevere una diagnosi di calcinosi da un medico
  • Avere la capacità di adattarsi agli esercizi
  • Stabilità dei trattamenti medici

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con una malattia reumatologica o cronica aggiuntiva nota
  • Avere una deformità che impedisce di fare gli esercizi
  • Decadimento cognitivo
  • Essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESWT
Tutti gli individui che parteciperanno allo studio saranno trattati una volta alla settimana per 4-5 minuti in totale 3 volte con ESWT. Sulla calcinosi verranno applicati 2000 impulsi con una pressione di 2,4 bar e una frequenza di 5,0 Hz.
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)
ESWT verrà eseguito una volta alla settimana per 4-5 minuti in totale 3 volte con ESWT. Sulla calcinosi verranno applicati 2000 impulsi con una pressione di 2,4 bar e una frequenza di 5,0 Hz.
Sperimentale: ESWT+PNF
Le tecniche di stretching PNF verranno applicate in aggiunta all'ESWT. Tecniche di stretching PNF: Verrà eseguito con contrazione isometrica per 10 secondi contro la massima resistenza. Verranno eseguite 8-10 ripetizioni. Tra le applicazioni verrà lasciato un intervallo di ascolto di 10 secondi per il rilassamento attivo del paziente. L'applicazione del PNF verrà effettuata dal fisioterapista una volta alla settimana. Ti verrà chiesto di eseguire gli esercizi di stretching PNF insegnati una volta al giorno come programma a casa.
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)
ESWT verrà eseguito una volta alla settimana per 4-5 minuti in totale 3 volte con ESWT. Sulla calcinosi verranno applicati 2000 impulsi con una pressione di 2,4 bar e una frequenza di 5,0 Hz.
Altro: PNF
Tecniche di stretching PNF: Verrà eseguito con contrazione isometrica per 10 secondi contro la massima resistenza. Verranno eseguite 8-10 ripetizioni. Tra le applicazioni verrà lasciato un intervallo di ascolto di 10 secondi per il rilassamento attivo del paziente. L'applicazione del PNF verrà effettuata dal fisioterapista una volta alla settimana. Ti verrà chiesto di eseguire gli esercizi di stretching PNF insegnati una volta al giorno come programma a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di mobilità della mano per sclerodermia (HAMIS)
Lasso di tempo: il primo giorno e il cambio di tre settimane
Il test di funzionalità della mano sviluppato per i pazienti con SSc verrà utilizzato per valutare le funzioni specifiche dei pazienti. Verrà valutata la capacità di usare la mano nel lavoro quotidiano e la limitazione del movimento. I movimenti delle dita, la presa, il rilascio, la pronazione, i movimenti di supinazione saranno valutati tra 0 e 3. Un punteggio totale inferiore della scala indica una migliore attività funzionale.
il primo giorno e il cambio di tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario per la valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: il primo giorno e il cambio di tre settimane
Il sondaggio include; Cinque scale analogiche visive che mettono in discussione la gravità della malattia in generale, così come il fenomeno di Raynaud, l'ulcera digitale, i sintomi respiratori gastrointestinali e polmonari. Queste domande sono calcolate separatamente e il punteggio di ciascuna è compreso tra 0 e 3. La scala include un questionario di valutazione della salute (HAQ) di 20 domande che valuta il livello di competenza funzionale del paziente. Questa sezione include i movimenti motori fini dell'arto superiore, le attività locomotorie dell'arto inferiore e le attività relative agli arti superiori e inferiori. Le domande hanno un punteggio compreso tra 0 e 3 (0=Nessuna difficoltà e 3=Impossibile). Durante la valutazione delle sezioni, il punteggio più alto tra gli elementi che compongono quelle 18 sezioni verrà accettato come punteggio della sezione. Il punteggio di ogni categoria sarà sommato e diviso per 8, che è il numero totale di categorie, per ottenere il punteggio SHAQ.
il primo giorno e il cambio di tre settimane
Questionario sui problemi di braccia, spalle e mani (DASH)
Lasso di tempo: il primo giorno e il cambio di tre settimane
La capacità dei pazienti di eseguire determinate attività degli arti superiori sarà valutata con un questionario di 30 voci. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di difficoltà con la vita quotidiana su una scala Likert a cinque punti. Il calcolo del questionario, che può essere utilizzato in qualsiasi persona con uno o più disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori, è il seguente: formula del punteggio = ([(somma di n risposte)/n] -1). Punteggi più alti indicano un livello più alto di disabilità e gravità, mentre punteggi più bassi indicano un livello più basso di disabilità. Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
il primo giorno e il cambio di tre settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: il primo giorno e il cambio di tre settimane
È un questionario sul sonno che aiuta a valutare la qualità del sonno, la quantità di sonno, la presenza e la gravità del disturbo del sonno nell'ultimo mese. Ci sono 19 voci in questa scala e qualità soggettiva del sonno (C1), tempo per addormentarsi (C2), durata del sonno (C3), efficienza abituale del sonno (C4), disturbi del sonno (C5), uso di sonniferi (C6) e disfunzione diurna (misura sette sottocomponenti della qualità del sonno, incluso C7). Il punteggio PUKI totale si ottiene sommando i sette sottopunteggi e il punteggio totale è compreso tra 0 e 21. Il punteggio totale PUKI distingue chiaramente chi dorme bene (punteggio totale PUKI ≤5) da chi dorme male (PUKI >5).
il primo giorno e il cambio di tre settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: il primo giorno e il cambio di tre settimane
La valutazione del dolore sarà valutata con la scala analogica visiva (VAS). Per poter valutare soggettivamente il dolore, all'individuo verrà chiesto di contrassegnare tre diversi livelli di intensità del dolore nell'articolazione con calcinosi sulla scala del dolore valutata su 10: a riposo, durante l'attività e durante il sonno. Al paziente è stato chiesto di valutare questa scala (0: nessun dolore, 10: dolore intenso) e determinare un numero corrispondente alla gravità del dolore. Determinare il livello di dolore del test mediante marcatura è un vantaggio importante per la facilità di applicazione.
il primo giorno e il cambio di tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Collaboratori

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulC5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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