Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ESWT en PNF bij sclerodermie met calcinose

12 mei 2023 bijgewerkt door: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

De effectiviteit van ESWT- en PNF-technieken toegevoegd aan ESWT bij personen met sclerodermie met calcinose

Onderzoek naar de effecten van ESWT- en PNF-oefeningen toegevoegd aan ESWT op calcinose bij Ssc-patiënten. Calcinosis cutis is een veel voorkomende, moeilijk te behandelen manifestatie van systemische sclerose die gepaard gaat met een hoge morbiditeit. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ESWT-therapie voor calcinosis cutis bij Ssc-patiënten te onderzoeken. De effecten op grijpkracht, slaap, functioneren en kwaliteit van leven zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij Ssc-patiënten mogen ESWT- en PNF-oefeningen die ze bij ESWT doen niet worden gebruikt bij calcinose. Calcinosis cutis is een veel voorkomende, moeilijk te behandelen manifestatie van gedissemineerde systemische sclerose met hoge morbiditeit. De effecten op machinevermogen, slaap, functie en kwaliteit van leven zullen worden onderzocht. Evaluatiemethoden - Behandeling ROM (met goniometer), tweede kracht (dynamometer), echografie (evaluatie van de grootte van calcinose), DASH (evaluatie van het vermogen om activiteiten van de bovenste ledematen te behouden), HAMIS (handfunctietest, patiëntspecifieke functiebeoordeling), Pitsburgh Sleep Kwaliteitsindex (PUKI) - (beoordeling van slaapbeoordeling), beoordeling van pijn (met VAS), vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling (SHAQ) (beoordeling van de gezondheidstoestand) zal worden geëvalueerd. Als resultaat van de evaluatie zullen twee groepen gescheiden worden en één groep zal ESWT zijn, één groep zal naast EWST ook PNF-stretch worden toegepast. Behandeling PNf Spanning: 10 sec tegen maximale weerstand. De tijd wordt gedaan met isometrische contractie. 5 sec. Het zal wachten op een actief circuit. 8-10 wordt herhaald. 10 seconden tussen toepassingen. luisterbereik zal worden overgelaten. PNF wordt 3 keer per week aangebracht, eenmaal per week. ESWT: ESWT wordt in totaal 3 keer toegepast, eenmaal per week 20 minuten. Op calcinose worden 2000 impulsen gegeven. De patiënten zullen de aangeleerde PNF-oefeningen één keer per dag als thuisprogramma doen. H1: PNF-strekoefeningen gaan op calcinose wanneer Ssc-patiënten naar ESWT en ESWT gaan. H2: ESWT en verminderd tot ESWT bij Ssc-patiënten. PNF-strekoefeningen waren niet effectief bij calcinose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met SSc volgens de ACR/EULAR 2013-criteria
  • Gediagnosticeerd worden met calcinose door een arts
  • Het vermogen hebben om zich aan te passen aan oefeningen
  • Stabiliteit van medische behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd zijn met een bekende aanvullende reumatologische of chronische ziekte
  • Een afwijking hebben die het uitvoeren van de oefeningen verhindert
  • Cognitieve beperking
  • Zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESWT
Alle personen die aan het onderzoek zullen deelnemen, zullen eenmaal per week gedurende 4-5 minuten in totaal 3 keer met ESWT worden behandeld. Er worden 2000 impulsen toegepast op calcinose met een druk van 2,4 bar en een frequentie van 5,0 Hz.
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie (ESWT)
ESWT wordt eenmaal per week gedurende 4-5 minuten in totaal 3 keer gedaan met ESWT. Er worden 2000 impulsen toegepast op calcinose met een druk van 2,4 bar en een frequentie van 5,0 Hz.
Experimenteel: ESWT+PNF
Naast ESWT zullen PNF-strektechnieken worden toegepast. PNF-strektechnieken: dit wordt gedaan met isometrische contractie gedurende 10 seconden tegen maximale weerstand. Er worden 8-10 herhalingen gedaan. Er blijft een luisterinterval van 10 seconden over voor actieve ontspanning van de patiënt tussen de toepassingen. Een keer per week wordt PNF aangebracht door de fysiotherapeut. U wordt gevraagd om de PNF-strekoefeningen eenmaal per dag als thuisprogramma te doen.
Apparaat: Extracorporale schokgolftherapie (ESWT)
ESWT wordt eenmaal per week gedurende 4-5 minuten in totaal 3 keer gedaan met ESWT. Er worden 2000 impulsen toegepast op calcinose met een druk van 2,4 bar en een frequentie van 5,0 Hz.
Ander: PNF
PNF-strektechnieken: dit wordt gedaan met isometrische contractie gedurende 10 seconden tegen maximale weerstand. Er worden 8-10 herhalingen gedaan. Er blijft een luisterinterval van 10 seconden over voor actieve ontspanning van de patiënt tussen de toepassingen. Een keer per week wordt PNF aangebracht door de fysiotherapeut. U wordt gevraagd om de PNF-strekoefeningen eenmaal per dag als thuisprogramma te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sclerodermie handmobiliteitstest (HAMIS)
Tijdsspanne: op de eerste dag en drie weken wissel
De voor SSc-patiënten ontwikkelde handfunctietest zal worden gebruikt om de specifieke functies van patiënten te beoordelen. Het vermogen om de hand te gebruiken bij het dagelijkse werk en de bewegingsbeperking worden beoordeeld. Vingerbewegingen, grijpen, loslaten, pronatie, supinatiebewegingen worden gescoord tussen 0-3. Een lagere totaalscore van de schaal duidt op een betere functionele activiteit.
op de eerste dag en drie weken wissel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Sclerodermie Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tijdsspanne: op de eerste dag en drie weken wissel
Het onderzoek omvat; Vijf visuele analoge schalen die de ernst van de ziekte in het algemeen in twijfel trekken, evenals het fenomeen van Raynaud, digitale ulcera, gastro-intestinale en pulmonale respiratoire symptomen. Deze vragen worden afzonderlijk berekend en de score van elk ligt tussen 0-3. De schaal omvat een Health Assessment Questionnaire (HAQ) met 20 vragen die het functionele competentieniveau van de patiënt evalueert. Dit gedeelte omvat fijne motorische bewegingen van de bovenste extremiteit, locomotorische activiteiten van de onderste extremiteit en activiteiten die verband houden met zowel de bovenste als de onderste extremiteit. De vragen worden gescoord tussen 0-3 (0=Geen moeilijkheid en 3=Kan niet). Bij het scoren van de secties wordt de hoogste score van de items die deel uitmaken van die 18 secties geaccepteerd als de sectiescore. De score van elke categorie wordt opgeteld en gedeeld door 8, wat het totale aantal categorieën is, om de SHAQ-score te verkrijgen.
op de eerste dag en drie weken wissel
Vragenlijst Arm-, Schouder- en Handproblemen (DASH)
Tijdsspanne: op de eerste dag en drie weken wissel
Het vermogen van patiënten om bepaalde activiteiten van de bovenste ledematen uit te voeren, zal worden geëvalueerd met een vragenlijst van 30 items. Patiënten wordt gevraagd om hun moeilijkheidsgraad in het dagelijks leven aan te geven op een vijfpunts Likert-schaal. De berekening van de vragenlijst, die kan worden gebruikt bij elke persoon met een of meer aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit, is als volgt: scoreformule = ([(som van n antwoorden)/n] -1). Hogere scores duiden op een hoger niveau van invaliditeit en ernst, terwijl lagere scores op een lager niveau van invaliditeit duiden. De totale score varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
op de eerste dag en drie weken wissel
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: op de eerste dag en drie weken wissel
Het is een slaapvragenlijst die helpt bij het evalueren van de slaapkwaliteit, de hoeveelheid slaap, de aanwezigheid en de ernst van de slaapstoornis in de afgelopen maand. Er zijn 19 items in deze schaal en subjectieve slaapkwaliteit (C1), tijd om in slaap te vallen (C2), slaapduur (C3), gewoonlijke slaapefficiëntie (C4), slaapstoornissen (C5), gebruik van slaappillen (C6) en disfunctie overdag (het meet zeven subcomponenten van slaapkwaliteit, waaronder C7). De totale PUKI-score wordt verkregen door de zeven subscores op te tellen en de totale score ligt tussen 0-21. De PUKI-totaalscore onderscheidt duidelijk goede slapers (PUKI-totaalscore ≤5) van slechte slapers (PUKI >5).
op de eerste dag en drie weken wissel
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op de eerste dag en drie weken wissel
De pijnbeoordeling wordt geëvalueerd met de visuele analoge schaal (VAS). Om de pijn subjectief te kunnen beoordelen, wordt de persoon gevraagd om drie verschillende pijnintensiteitsniveaus in het gewricht met calcinose te markeren op de pijnschaal die op 10 wordt geëvalueerd: in rust, tijdens activiteit en tijdens slaap. De patiënt werd gevraagd om deze schaal te beoordelen (0: geen pijn, 10: hevige pijn) en dienovereenkomstig een getal te bepalen voor de ernst van de pijn. Het bepalen van het pijnniveau van de test door middel van markeren is een belangrijk voordeel voor het gebruiksgemak.
op de eerste dag en drie weken wissel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Medewerkers

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstanbulC5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren