Effektiviteten av ESWT og PNF i sklerodermi med kalsinose
12. mai 2023 oppdatert av: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University
Effektiviteten av ESWT- og PNF-teknikker lagt til ESWT hos personer med sklerodermi med kalsinose
Undersøkelse av effekten av ESWT- og PNF-øvelser lagt til ESWT på kalsinose hos Ssc-pasienter.
Calcinosis cutis er en vanlig, vanskelig å behandle manifestasjon av systemisk sklerose forbundet med høy sykelighet.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av ESWT-terapi for calcinosis cutis hos Ssc-pasienter.
Effekter på grepsstyrke, søvn, funksjon og livskvalitet skal undersøkes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos Ssc-pasienter bør ESWT- og PNF-øvelser som de tar til ESWT ikke tas på kalsinose.
Calcinosis cutis er en vanlig, vanskelig å behandle manifestasjon av disseminert systemisk sklerose med høy sykelighet.
Effektene på maskinkraft, søvn, funksjon og livskvalitet skal undersøkes.
Evalueringsmetoder - Behandlings-ROM (med goniometer), andre kraft (dynamometer), ultralyd (evaluering av kalsinosestørrelse), DASH (evaluering av evne til å opprettholde aktiviteter i øvre ekstremiteter), HAMIS (håndfunksjonstest pasientspesifikk funksjonsvurdering), Pitsburgh Sleep Kvalitetsindeks (PUKI) - (Søvnvurderingsvurdering), Smertevurdering (med VAS), Helsevurderingsspørreskjema (SHAQ) (helsestatusvurdering) vil bli evaluert.
Som et resultat av evalueringen vil to grupper bli separert og en gruppe vil være ESWT, en gruppe vil bli brukt PNF stretching i tillegg til EWST.
Behandling PNf Tension: 10 sek mot maks motstand.
Tiden vil bli gjort med isometrisk sammentrekning.
5 sek.
Den vil vente på aktiv krets.
8-10 vil bli gjentatt.
10 sekunder mellom påføringer.
lytteområdet vil være igjen.
PNF vil bli brukt 3 ganger i uken, en gang i uken.
ESWT: ESWT vil bli brukt 3 ganger totalt, 20 minutter en gang i uken.
2000 impulser vil bli brukt på kalsinose.
Pasientene vil gjøre de underviste PNF-øvelsene en gang om dagen som et hjemmeprogram.
H1: PNF-strekkøvelser går på kalsinose når Ssc-pasienter går til ESWT og ESWT.
H2: ESWT og redusert til ESWT hos Ssc-pasienter PNF-strekkøvelser var ikke effektive på kalsinose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD
- Telefonnummer: +905343855606
- E-post: tugba.civi@iuc.edu.tr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med SSc i henhold til ACR/EULAR 2013 kriterier
- Blir diagnostisert med kalsinose av en lege
- Har evnen til å tilpasse seg øvelser
- Stabilitet av medisinske behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med en kjent tilleggsreumatologisk eller kronisk sykdom
- Har en deformitet som hindrer øvelsene
- Kognitiv svikt
- Å være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESWT
Alle individer som skal delta i studien vil bli behandlet en gang i uken i 4-5 minutter totalt 3 ganger med ESWT.
2000 impulser vil bli brukt på kalsinose med 2,4 bar trykk og 5,0 Hz frekvens.
|
ESWT vil bli utført en gang i uken i 4-5 minutter totalt 3 ganger med ESWT.
2000 impulser vil bli brukt på kalsinose med 2,4 bar trykk og 5,0 Hz frekvens.
|
|
Eksperimentell: ESWT+PNF
PNF-strekkteknikker vil bli brukt i tillegg til ESWT.
PNF-strekkteknikker: Det vil bli gjort med isometrisk sammentrekning i 10 sekunder mot maksimal motstand.
8-10 repetisjoner vil bli utført.
Et 10-sekunders lytteintervall vil være igjen for aktiv avspenning av pasienten mellom applikasjonene.
PNF søknad vil bli gjort av fysioterapeut en gang i uken.
Du vil bli bedt om å gjøre PNF-strekkøvelsene som undervises en gang daglig som et hjemmeprogram.
|
ESWT vil bli utført en gang i uken i 4-5 minutter totalt 3 ganger med ESWT.
2000 impulser vil bli brukt på kalsinose med 2,4 bar trykk og 5,0 Hz frekvens.
PNF-strekkteknikker: Det vil bli gjort med isometrisk sammentrekning i 10 sekunder mot maksimal motstand.
8-10 repetisjoner vil bli utført.
Et 10-sekunders lytteintervall vil være igjen for aktiv avspenning av pasienten mellom applikasjonene.
PNF søknad vil bli gjort av fysioterapeut en gang i uken.
Du vil bli bedt om å gjøre PNF-strekkøvelsene som undervises en gang daglig som et hjemmeprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sklerodermi håndmobilitetstest (HAMIS)
Tidsramme: på den første dagen og tre ukers endring
|
Håndfunksjonstesten utviklet for SSc-pasienter vil bli brukt til å vurdere pasientenes spesifikke funksjoner.
Evnen til å bruke hånden i det daglige arbeidet og begrensning av bevegelse vil bli vurdert.
Fingerbevegelser, gripe-, slipp-, pronasjons-, supinasjonsbevegelser vil bli skåret mellom 0-3.
En lavere totalscore på skalaen indikerer bedre funksjonell aktivitet.
|
på den første dagen og tre ukers endring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ)
Tidsramme: på den første dagen og tre ukers endring
|
Undersøkelsen inkluderer; Fem visuelle analoge skalaer som setter spørsmålstegn ved sykdommens alvorlighetsgrad generelt, så vel som Raynauds fenomen, digitalt sår, gastrointestinale og pulmonale luftveissymptomer.
Disse spørsmålene beregnes separat og poengsummen til hvert er mellom 0-3.
Skalaen inkluderer et 20-spørsmål Health Assessment Questionnaire (HAQ) som evaluerer det funksjonelle kompetansenivået til pasienten.
Denne delen inkluderer finmotoriske bevegelser i overekstremiteten, lokomotoriske aktiviteter i underekstremiteten og aktiviteter knyttet til både øvre og nedre ekstremiteter.
Spørsmålene gis mellom 0-3 (0=Ingen vanskeligheter og 3=Kan ikke).
Mens du scorer seksjonene, vil den høyeste poengsummen blant elementene som utgjør de 18 seksjonene bli akseptert som seksjonspoeng.
Poengsummen for hver kategori vil bli summert og delt på 8, som er det totale antallet kategorier, for å oppnå SHAQ-poengsummen.
|
på den første dagen og tre ukers endring
|
|
Spørreskjema for arm-, skulder- og håndproblemer (DASH)
Tidsramme: på den første dagen og tre ukers endring
|
Pasienters evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter vil bli evaluert med et 30-elements spørreskjema.
Pasienter vil bli bedt om å vurdere vanskelighetsgraden med dagliglivet på en fempunkts Likert-skala.
Beregningen av spørreskjemaet, som kan brukes på enhver person med en eller flere muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter, er som følger: skåringsformel = ([(sum av n svar)/n] -1).
Høyere skår indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skår indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
på den første dagen og tre ukers endring
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: på den første dagen og tre ukers endring
|
Det er et søvnskjema som hjelper til med å evaluere søvnkvalitet, søvnmengde, tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser den siste måneden.
Det er 19 elementer i denne skalaen og subjektiv søvnkvalitet (C1), tid til å sovne (C2), søvnvarighet (C3), vanlig søvneffektivitet (C4), søvnforstyrrelser (C5), bruk av sovemedisiner (C6) og dysfunksjon på dagtid (Det måler syv underkomponenter av søvnkvalitet, inkludert C7).
Den totale PUKI-skåren oppnås ved å summere de syv delskårene og den totale poengsummen er mellom 0-21.
PUKI totalscore skiller klart gode sovende (PUKI totalscore ≤5) fra dårlige sovende (PUKI >5).
|
på den første dagen og tre ukers endring
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: på den første dagen og tre ukers endring
|
Smertevurderingen vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS).
For å kunne vurdere smerten subjektivt, vil den enkelte bli bedt om å markere tre ulike smerteintensitetsnivåer i leddet med kalsinose på smerteskalaen evaluert av 10: i hvile, under aktivitet og under søvn.
Pasienten ble bedt om å rangere denne skalaen (0: ingen smerte, 10: alvorlig smerte) og bestemme et tall tilsvarende for alvorlighetsgraden av smerte.
Å bestemme testens smertenivå ved å markere er en viktig fordel for enkel påføring.
|
på den første dagen og tre ukers endring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
22. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
22. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
22. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulC5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .