ESWT 和 PNF 在伴有钙质沉着的硬皮病中的有效性
2023年5月12日 更新者：Tugba Civi Karaaslan、Istanbul University
ESWT 和 PNF 技术添加到 ESWT 治疗患有硬皮病伴钙质沉着症的个体中的有效性
调查 ESWT 和 PNF 练习添加到 ESWT 对 Ssc 患者钙质沉着症的影响。
皮肤钙质沉着症是系统性硬化症的一种常见且难以治疗的表现，具有高发病率。
本研究的目的是调查 ESWT 治疗 Ssc 患者皮肤钙质沉着症的疗效。
将研究对握力、睡眠、功能和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
在 Ssc 患者中，他们在 ESWT 中进行的 ESWT 和 PNF 锻炼不应在钙质沉着症时进行。
皮肤钙质沉着症是播散性系统性硬化症的一种常见且难以治疗的表现，发病率很高。
将研究对机器功率、睡眠、功能和生活质量的影响。
评估方法 - 治疗 ROM（使用测角仪）、第二力（测力计）、超声（评估钙化大小）、DASH（评估维持上肢活动的能力）、HAMIS（手部功能测试患者特定功能评估）、Pitsburgh Sleep质量指数（PUKI）-（睡眠评估评估），疼痛评估（使用VAS），健康评估问卷（SHAQ）（健康状况评估）将被评估。
作为评估的结果，将分成两组，一组将进行 ESWT，一组将在 EWST 之外应用 PNF 拉伸。
治疗 PNf 张力：10 秒对抗最大阻力。
时间将通过等长收缩来完成。
5 秒。
它将等待有源电路。
8-10将重复。
两次申请之间间隔 10 秒。
聆听范围将被保留。
PNF将每周应用3次，每周一次。
ESWT：ESWT总共会应用3次，每周一次20分钟。
2000 脉冲将应用于钙质沉着症。
患者将作为家庭计划每天进行一次所教授的 PNF 练习。
H1：当 Ssc 患者进行 ESWT 和 ESWT 时，PNF 伸展运动会发生钙质沉着。
H2：ESWT 和降低到 Ssc 患者的 ESWT PNF 伸展运动对钙质沉着症无效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD
- 电话号码：+905343855606
- 邮箱：tugba.civi@iuc.edu.tr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ACR/EULAR 2013 标准被诊断为 SSc
- 被医生诊断为钙质沉着症
- 有适应锻炼的能力
- 药物治疗的稳定性
排除标准：
- 被诊断患有已知的其他风湿病或慢性疾病
- 有妨碍进行锻炼的畸形
- 认知障碍
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：冲击波
所有将参与该研究的个人将每周接受一次 ESWT 治疗，每次 4-5 分钟，总共 3 次。
将以 2.4 巴压力和 5.0 赫兹频率对钙质沉着施加 2000 次脉冲。
|
ESWT 将每周进行一次，每次 4-5 分钟，总共进行 3 次 ESWT。
将以 2.4 巴压力和 5.0 赫兹频率对钙质沉着施加 2000 次脉冲。
|
|
实验性的：ESWT+PNF
除了 ESWT 之外，还将应用 PNF 拉伸技术。
PNF 拉伸技术：将在最大阻力下进行等长收缩 10 秒。
将进行 8-10 次重复。
应用程序之间将留出 10 秒的聆听间隔，让患者主动放松。
PNF 应用程序将由物理治疗师每周进行一次。
您将被要求每天进行一次 PNF 伸展运动，作为家庭计划。
|
ESWT 将每周进行一次，每次 4-5 分钟，总共进行 3 次 ESWT。
将以 2.4 巴压力和 5.0 赫兹频率对钙质沉着施加 2000 次脉冲。
PNF 拉伸技术：将在最大阻力下进行等长收缩 10 秒。
将进行 8-10 次重复。
应用程序之间将留出 10 秒的聆听间隔，让患者主动放松。
PNF 应用程序将由物理治疗师每周进行一次。
您将被要求每天进行一次 PNF 伸展运动，作为家庭计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硬皮病手部活动测试 (HAMIS)
大体时间：第一天和第三周变化
|
为 SSc 患者开发的手部功能测试将用于评估患者的特定功能。
将评估在日常工作中使用手的能力和运动限制。
手指运动、抓握、释放、旋前、旋后运动将在 0-3 之间评分。
量表的总分越低表明功能活动越好。
|
第一天和第三周变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硬皮病健康评估问卷 (SHAQ)
大体时间：第一天和第三周变化
|
调查包括；五个视觉模拟量表询问疾病的一般严重程度，以及雷诺现象、手指溃疡、胃肠道和肺部呼吸道症状。
这些问题是分开计算的，每道题的分数都在0-3之间。
该量表包括一个包含 20 个问题的健康评估问卷 (HAQ)，用于评估患者的功能能力水平。
本节包括上肢的精细运动、下肢的运动活动以及与上肢和下肢相关的活动。
这些问题的评分在 0-3 之间（0=没有难度，3=不能）。
在对部分进行评分时，将在构成这 18 个部分的项目中获得最高分作为部分分数。
将每个类别的分数相加并除以8，即类别总数，得到SHAQ分数。
|
第一天和第三周变化
|
|
手臂、肩部和手部问题问卷 (DASH)
大体时间：第一天和第三周变化
|
患者进行某些上肢活动的能力将通过 30 项问卷进行评估。
患者将被要求按照五分李克特量表对他们日常生活的困难程度进行评分。
可用于患有一种或多种上肢肌肉骨骼疾病的任何人的问卷的计算如下：评分公式=（[（n个答案的总和）/ n] -1）。
分数越高表示残疾程度和严重程度越高，而分数越低表示残疾程度越低。
总分范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）。
|
第一天和第三周变化
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第一天和第三周变化
|
这是一份睡眠问卷，有助于评估上个月的睡眠质量、睡眠量、睡眠障碍的存在和严重程度。
该量表共有 19 个项目，分别为主观睡眠质量（C1）、入睡时间（C2）、睡眠时长（C3）、习惯性睡眠效率（C4）、睡眠障碍（C5）、安眠药的使用（C6）和白天功能障碍（它测量睡眠质量的七个子组成部分，包括 C7）。
PUKI总分由7个单项分数相加得到，总分在0-21之间。
PUKI 总分清楚地区分睡眠好的人（PUKI 总分≤5）和睡眠不好的人（PUKI >5）。
|
第一天和第三周变化
|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第一天和第三周变化
|
疼痛评估将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
为了能够主观地评估疼痛，将要求个体在疼痛量表上标记三个不同的钙质沉着关节疼痛强度水平，满分 10 分：休息时、活动时和睡眠时。
要求患者对该量表进行评分（0：无痛，10：剧烈疼痛）并根据疼痛的严重程度确定相应的数字。
通过标记确定测试的疼痛程度是易于应用的重要优势。
|
第一天和第三周变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月22日
初级完成 (预期的)
2024年4月22日
研究完成 (预期的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月12日
首次发布 (实际的)
2023年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.