Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von ESWT und PNF bei Sklerodermie mit Kalzinose

12. Mai 2023 aktualisiert von: Tugba Civi Karaaslan, Istanbul University

Die Wirksamkeit von ESWT- und PNF-Techniken zusätzlich zur ESWT bei Personen mit Sklerodermie mit Kalzinose

Untersuchung der Auswirkungen von ESWT- und PNF-Übungen zusätzlich zur ESWT auf Kalzinose bei Ssc-Patienten. Calcinosis cutis ist eine häufige, schwer zu behandelnde Manifestation einer systemischen Sklerose, die mit einer hohen Morbidität einhergeht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der ESWT-Therapie bei Calcinosis cutis bei Ssc-Patienten zu untersuchen. Untersucht werden die Auswirkungen auf Griffstärke, Schlaf, Funktion und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei SSC-Patienten sollten die ESWT- und PNF-Übungen, die sie zur ESWT durchführen, nicht bei Kalzinose durchgeführt werden. Calcinosis cutis ist eine häufige, schwer behandelbare Manifestation der disseminierten systemischen Sklerose mit hoher Morbidität. Untersucht werden die Auswirkungen auf Maschinenleistung, Schlaf, Funktion und Lebensqualität. Bewertungsmethoden – Behandlungs-ROM (mit Goniometer), zweite Kraft (Dynamometer), Ultraschall (Bewertung der Kalzinosegröße), DASH (Bewertung der Fähigkeit, Aktivitäten der oberen Extremitäten aufrechtzuerhalten), HAMIS (Bewertung der patientenspezifischen Funktionen des Handfunktionstests), Pitsburgh Sleep Qualitätsindex (PUKI) – (Bewertung der Schlafbewertung), Schmerzbewertung (mit VAS), Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (SHAQ) (Bewertung des Gesundheitszustands) werden ausgewertet. Als Ergebnis der Auswertung werden zwei Gruppen getrennt und eine Gruppe wird ESWT sein, eine Gruppe wird zusätzlich zur EWST PNF-Stretching anwenden. Behandlung PNf Spannung: 10 Sek. gegen maximalen Widerstand. Die Zeit wird mit isometrischer Kontraktion absolviert. 5 Sek. Es wird auf einen aktiven Schaltkreis gewartet. 8-10 werden wiederholt. 10 Sekunden zwischen den Anwendungen. Der Hörbereich bleibt erhalten. PNF wird dreimal pro Woche einmal pro Woche angewendet. ESWT: ESWT wird insgesamt dreimal angewendet, jeweils 20 Minuten pro Woche. 2000 Impulse werden auf Kalzinose angewendet. Die Patienten führen die erlernten PNF-Übungen einmal täglich als Heimprogramm durch. H1: PNF-Dehnübungen führen zu Kalzinose, wenn SSC-Patienten zur ESWT und zur ESWT gehen. H2: ESWT und verringert auf ESWT bei Ssc-Patienten. PNF-Dehnübungen waren bei Kalzinose nicht wirksam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SSc-Diagnose gemäß ACR/EULAR 2013-Kriterien
  • Von einem Arzt wurde eine Kalzinose diagnostiziert
  • Sie haben die Fähigkeit, sich an Übungen anzupassen
  • Stabilität medizinischer Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine bekannte zusätzliche rheumatologische oder chronische Erkrankung diagnostiziert
  • Eine Deformität haben, die das Ausführen der Übungen verhindert
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT
Alle Personen, die an der Studie teilnehmen, werden einmal pro Woche insgesamt 3-mal für 4-5 Minuten mit ESWT behandelt. 2000 Impulse werden mit einem Druck von 2,4 bar und einer Frequenz von 5,0 Hz auf die Kalzinose ausgeübt.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Die ESWT wird einmal pro Woche für 4–5 Minuten durchgeführt, insgesamt dreimal mit der ESWT. 2000 Impulse werden mit einem Druck von 2,4 bar und einer Frequenz von 5,0 Hz auf die Kalzinose ausgeübt.
Experimental: ESWT+PNF
Zusätzlich zur ESWT werden PNF-Dehnungstechniken angewendet. PNF-Dehntechniken: Es wird mit isometrischer Kontraktion für 10 Sekunden gegen maximalen Widerstand durchgeführt. Es werden 8-10 Wiederholungen durchgeführt. Zwischen den Anwendungen wird eine Hörpause von 10 Sekunden zur aktiven Entspannung des Patienten eingehalten. Die PNF-Anwendung erfolgt einmal pro Woche durch den Physiotherapeuten. Sie werden gebeten, die erlernten PNF-Dehnübungen einmal täglich als Heimprogramm durchzuführen.
Gerät: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Die ESWT wird einmal pro Woche für 4–5 Minuten durchgeführt, insgesamt dreimal mit der ESWT. 2000 Impulse werden mit einem Druck von 2,4 bar und einer Frequenz von 5,0 Hz auf die Kalzinose ausgeübt.
Sonstiges: PNF
PNF-Dehntechniken: Es wird mit isometrischer Kontraktion für 10 Sekunden gegen maximalen Widerstand durchgeführt. Es werden 8-10 Wiederholungen durchgeführt. Zwischen den Anwendungen wird eine Hörpause von 10 Sekunden zur aktiven Entspannung des Patienten eingehalten. Die PNF-Anwendung erfolgt einmal pro Woche durch den Physiotherapeuten. Sie werden gebeten, die erlernten PNF-Dehnübungen einmal täglich als Heimprogramm durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sklerodermie-Handmobilitätstest (HAMIS)
Zeitfenster: am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Der für SSc-Patienten entwickelte Handfunktionstest wird zur Beurteilung der spezifischen Funktionen der Patienten eingesetzt. Bewertet werden die Fähigkeit, die Hand bei der täglichen Arbeit zu nutzen und die Bewegungseinschränkung. Fingerbewegungen, Greif-, Loslassen-, Pronations- und Supinationsbewegungen werden mit 0-3 bewertet. Ein niedrigerer Gesamtscore der Skala weist auf eine bessere funktionelle Aktivität hin.
am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ)
Zeitfenster: am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Die Umfrage umfasst: Fünf visuelle Analogskalen, die den Schweregrad der Erkrankung im Allgemeinen sowie das Raynaud-Phänomen, digitale Ulzera, gastrointestinale und pulmonale Atemwegssymptome abfragen. Diese Fragen werden separat berechnet und die Punktzahl liegt jeweils zwischen 0 und 3. Die Skala umfasst einen Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) mit 20 Fragen, der das funktionelle Kompetenzniveau des Patienten bewertet. Dieser Abschnitt umfasst feinmotorische Bewegungen der oberen Extremität, Bewegungsaktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten im Zusammenhang mit der oberen und unteren Extremität. Die Fragen werden mit 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit und 3 = nicht möglich). Bei der Bewertung der Abschnitte wird die höchste Punktzahl unter den Elementen, aus denen diese 18 Abschnitte bestehen, als Abschnittspunktzahl akzeptiert. Die Punktzahl jeder Kategorie wird summiert und durch 8 dividiert, was der Gesamtzahl der Kategorien entspricht, um die SHAQ-Punktzahl zu erhalten.
am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Fragebogen zu Arm-, Schulter- und Handproblemen (DASH)
Zeitfenster: am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Die Fähigkeit der Patienten, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremität auszuführen, wird anhand eines 30-Punkte-Fragebogens bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihren Schwierigkeitsgrad im täglichen Leben auf einer fünfstufigen Likert-Skala einzuschätzen. Die Berechnung des Fragebogens, der bei jeder Person mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten angewendet werden kann, ist wie folgt: Bewertungsformel = ([(Summe von n Antworten)/n] -1). Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der Behinderung und einen höheren Schweregrad hin, während niedrigere Werte auf einen geringeren Grad der Behinderung hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung).
am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Dabei handelt es sich um einen Schlaffragebogen, der hilft, die Schlafqualität, die Schlafmenge, das Vorliegen und den Schweregrad der Schlafstörung im letzten Monat zu bewerten. Diese Skala besteht aus 19 Items und umfasst die subjektive Schlafqualität (C1), die Zeit bis zum Einschlafen (C2), die Schlafdauer (C3), die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (C4), Schlafstörungen (C5), die Einnahme von Schlaftabletten (C6) und Tagesstörung (Es misst sieben Unterkomponenten der Schlafqualität, einschließlich C7). Der PUKI-Gesamtwert wird durch Summieren der sieben Teilwerte ermittelt und der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 21. Der PUKI-Gesamtscore unterscheidet deutlich gute Schläfer (PUKI-Gesamtscore ≤5) von schlechten Schläfern (PUKI >5).
am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel
Die Schmerzbeurteilung wird mit der visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. Um den Schmerz subjektiv beurteilen zu können, wird die Person gebeten, drei verschiedene Schmerzintensitätsstufen im Gelenk mit Kalzinose auf der Schmerzskala zu markieren, die mit 10 bewertet wird: in Ruhe, bei Aktivität und im Schlaf. Der Patient wurde gebeten, diese Skala zu bewerten (0: kein Schmerz, 10: starker Schmerz) und dementsprechend eine Zahl für die Stärke des Schmerzes festzulegen. Die Bestimmung des Schmerzniveaus des Tests durch Markierung ist ein wichtiger Vorteil für die einfache Anwendung.
am ersten Tag und dreiwöchigen Wechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Mitarbeiter

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

  • Hauptermittler: TUGBA CIVI KARAASLAN, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstanbulC5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Calcinosis cutis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren