Generation R Next - 最適なオプグロアイエン
このランダム化対照試験の目的は、女性と男性の妊娠前および妊娠初期のライフスタイル、栄養、ストレス経験を最適化することにより、出産結果と母子の長期結果を改善することです。
取り上げられる主な研究課題は、受胎前および妊娠初期のライフスタイル、栄養、ストレスの最適化に焦点を当てた介入が、出産結果と母子の長期的な結果を改善するかどうかということです。
参加者は研究開始時に個別のライフスタイル相談を受けます。 研究部門に応じて、参加者は、妊娠前および妊娠初期の健康、ストレスへの対処、健康的なライフスタイルの遵守に焦点を当てた追加のライフスタイル プログラムを受けます。 与えられたアドバイスは国のガイドラインに基づいています。
研究者らは介入群と対照群を比較し、このライフスタイルプログラム（の遵守）が出産結果と母子の長期的結果を改善するかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
受胎前および妊娠初期は、子孫の全生涯にわたる健康と幸福にとって重要な時期です。 女性とそのパートナーの両方のライフスタイル、栄養、ストレスを妊娠前から改善することは、子孫に有益な効果をもたらす可能性があります。
この RCT には、健康的な体重 (BMI: 18.5 ～ 25 kg/m2)、アルコール/喫煙/薬物の中止、葉酸とビタミン D の補給、健康的な食事 (毎週の魚、鉄分) に焦点を当てた、妊娠前/妊娠初期の総合的なライフスタイル介入が含まれます。ビタミンCが豊富な食べ物）とストレス軽減。 ストレスの軽減は、（母体の）健康を改善し、リスク行動を減らすのに効果的であると考えられます。 ヨガのエクササイズとマインドフルネスを組み合わせた心身療法は、特に妊娠中の女性やさまざまな民族的背景を持つ出産適齢期の女性の間で人気があるようです。
妊娠前相談の利用はまだ最適ではありません。 これは、（脆弱な）グループに到達することが難しいことと、有効性に関する洞察が限られていることが部分的に原因です。
このランダム化比較試験の目的は、女性と男性の受胎前期間および妊娠初期のライフスタイルを最適化することにより、母子の出生結果と長期的結果を改善することです。 研究の主な疑問は、受胎前および妊娠初期のライフスタイル、栄養、ストレスの最適化に焦点を当てた介入が、出産結果と母子の長期的な結果を改善するかどうかということです。
この RCT は、利用可能な Generation R Next 研究インフラストラクチャに組み込まれます。
無作為化の前に、介入群と対照群には、女性と男性の両方に対して個別のライフスタイル相談が提供され、妊娠している場合は妊娠初期の超音波検査が提供されます。 無作為化後、介入グループと対照グループの 2 つのグループができます。 両グループは、受胎前および妊娠初期に関する現在の国の基準に沿った個別のライフスタイル相談を含む標準治療を受けることになる。 介入グループはさらに、妊娠前および妊娠初期の健康、ストレスへの対処、健康的なライフスタイルの遵守に焦点を当てた 3 つのグループ セッション (オンラインおよび物理) に参加します。 このアドバイスは、妊娠前期間および妊娠初期の健康に関する国のガイドラインに基づいています。 新たに開発されたデジタルプラットフォームを通じて、所定のアドバイスの遵守が促進されます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent Jaddoe, Dr,.
- 電話番号：+31107043405
- メール：v.jaddoe@erasmusmc.nl
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3015CN
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- 電話番号：+31107043405
- メール：v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
コンタクト：
- Romy Gaillard, MD,PhD
- 電話番号：+31107043405
- メール：r.gaillard@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
女性とその親:
- 妊娠を計画している、または妊娠 12 週未満の初期
- あらかじめ定められた危険因子が少なくとも 1 つ存在する場合
- ロッテルダム市の居住住所および子供の出生時にロッテルダム市で予想される居住住所
- 参加への同意
除外基準:
女性とそのパートナー:
- 参加の一時的または完全な辞退
- 研究参加時の在胎齢 > 12+0
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準ケアと追加のライフスタイル プログラム
3 つのライフスタイル グループ セッション (1 つは物理的、2 つはオンライン)、追加のオンライン プラットフォームと、訓練を受けた従業員によるリサーチ センターでの個別コンサルティング
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個別のライフスタイル相談
ライフスタイルのアドバイス、ストレスへの対処、健康的なライフスタイルの遵守に重点を置いたライフスタイル プログラム。
このプログラムは、3 つのグループ セッションとオンライン プラットフォームで構成されます。
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他の：標準治療
研修を受けた社員による研究所での個別相談
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個別のライフスタイル相談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産
時間枠：出生時に評価される
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妊娠37週未満で出産した場合
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出生時に評価される
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低出生体重児/在胎週数の割に小さい
時間枠：出生時に評価される
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在胎期間を補正した出生体重が 10 パーセンタイル未満
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出生時に評価される
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高出生体重児/在胎週数の割に大きい児
時間枠：出生時に評価される
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在胎期間を補正した90パーセンタイルを超える出生体重
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出生時に評価される
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低いアプガースコア
時間枠：出生時に評価される
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出生後 5 分後に評価されるアプガースコア。7 未満は低いとみなされ、転帰が悪化する可能性が高くなります (スケール: 0 ～ 10)
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出生時に評価される
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出生体重
時間枠：出生時に評価される
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継続的に出生体重を測定する
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出生時に評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活指導を守る（母親）
時間枠：妊娠中および幼児期、12か月まで
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研究期間中にアンケートで評価されたライフスタイルの変化
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妊娠中および幼児期、12か月まで
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睡眠・覚醒リズム（母親）
時間枠：妊娠中および幼児期、12か月まで
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睡眠/覚醒リズムは、ミュンヘンクロノタイプアンケート（MCTQ）による研究期間中のアンケートによって評価されました。
12項目
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妊娠中および幼児期、12か月まで
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睡眠・覚醒リズム（母親）
時間枠：妊娠中および幼児期、12か月まで
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睡眠/覚醒リズムは、研究期間中の一般睡眠障害質問票を介して評価されました。
22 項目について、0（なし）から 7（毎日）までの 8 段階で回答します。
このスケールの合計スコアは 0 ～ 154 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害の頻度が高いことを示します。
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妊娠中および幼児期、12か月まで
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社会的サポート（母親）
時間枠：妊娠中および幼児期、12か月まで
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社会的サポートは、適応機能スケールの配偶者/パートナーとの研究期間中にアンケートによって評価されました。
6 点リッカートスケールの 6 項目。
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妊娠中および幼児期、12か月まで
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ストレスを感じた経験（母親）
時間枠：妊娠中および幼児期、12か月まで
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ストレスの経験は、研究期間中の簡単な症状目録（BSI）を使用したアンケートによって評価されました。
5 段階リッカートスケールによる 53 項目。
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妊娠中および幼児期、12か月まで
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妊娠中の体重増加（母親）
時間枠：妊娠中および幼児期、12か月まで
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妊娠中の体重増加は、研究期間中のアンケートおよび研究センターでの妊娠中の訪問中の体重測定によって評価されます（キログラム単位）。
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妊娠中および幼児期、12か月まで
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妊娠6か月および12か月後の体重維持（母親）
時間枠：お子様の生後12ヶ月
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研究期間中にアンケートで評価された妊娠6か月および12か月後の体重維持率
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お子様の生後12ヶ月
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妊娠までの期間（母親）
時間枠：納品時
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研究期間中の月経周期と妊娠に関するアンケートにより妊娠までの時間を評価
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納品時
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流産の発生（母親）
時間枠：納品時
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研究期間中のアンケートにより流産の発生を評価
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納品時
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妊娠中の糖代謝と糖尿病（母親）
時間枠：納品時
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妊娠第 1 期および妊娠 30 週目の来院時に採取した血液サンプル（測定値：グルコース単位 mmol/L、正常範囲：4～8 mmol/L）を介して評価したグルコース代謝
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納品時
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妊娠中の妊娠高血圧症候群の発症（母親）
時間枠：納品時
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妊娠高血圧症候群の発生は、研究期間中のアンケートと、妊娠中の研究センター訪問時の血圧測定（収縮期および拡張期水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定）によって評価されました。
カットオフ値: 収縮期 140、拡張期 80。
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納品時
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ライフスタイルアドバイスの遵守（パートナー）
時間枠：妊娠中および幼児期、12か月まで
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研究期間中にアンケートで評価されたライフスタイルの変化
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妊娠中および幼児期、12か月まで
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睡眠・覚醒リズム（パートナー）
時間枠：妊娠中および幼児期、12か月まで
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睡眠/覚醒リズムは、ミュンヘンクロノタイプアンケート（MCTQ）による研究期間中のアンケートによって評価されました。
12項目
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妊娠中および幼児期、12か月まで
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睡眠・覚醒リズム（パートナー）
時間枠：妊娠中および幼児期、12か月まで
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睡眠/覚醒リズムは、研究期間中の一般睡眠障害質問票を介して評価されました。
22 項目について、0（なし）から 7（毎日）までの 8 段階で回答します。
このスケールの合計スコアは 0 ～ 154 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害の頻度が高いことを示します。
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妊娠中および幼児期、12か月まで
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ソーシャルサポート（パートナー）
時間枠：妊娠中および幼児期、12か月まで
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社会的サポートは、適応機能スケールの配偶者/パートナーとの研究期間中にアンケートによって評価されました。
6 点リッカートスケールの 6 項目。
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妊娠中および幼児期、12か月まで
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ストレスの経験（パートナー）
時間枠：妊娠中および幼児期、12か月まで
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ストレスの経験は、研究期間中の簡単な症状目録（BSI）を使用したアンケートによって評価されました。
5 段階リッカートスケールによる 53 項目。
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妊娠中および幼児期、12か月まで
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成長と肥満（小児）
時間枠：生後1、3、6、12か月
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学習期間中のアンケートと相談窓口での体重・身長測定により成長を評価（単位：キログラム、センチメートル）
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生後1、3、6、12か月
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発達と行動（子ども）
時間枠：生後1、3、6、12か月
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研究期間中にアンケートによって評価された子供の発達と行動（児童発達インベントリ。
30項目）と相談所での行動アセスメントによる。
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生後1、3、6、12か月
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全体的な健康状態（小児）
時間枠：生後1、6、12か月
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研究期間中にアンケートで評価された子供の全体的な健康状態
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生後1、6、12か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Vincent Jaddoe, Prof.dr.、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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