Generation R Next - Optimal Opgroeien
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å forbedre fødselsresultater og langsiktige utfall hos mor og barn ved å optimalisere livsstil, ernæring og stressopplevelse i preconception-perioden og tidlig graviditet hos kvinner og menn
Hovedforskningsspørsmålet som vil bli tatt opp er: Forbedrer en intervensjon fokusert på å optimalisere forforståelse og tidlig graviditets livsstil, ernæring og stress fødselsresultatene og langtidsutfallene hos mor og barn?
Deltakerne vil få en individuell livsstilskonsultasjon ved starten av studien. Avhengig av deres studiearm, vil deltakerne motta et ekstra livsstilsprogram fokusert på helse under preconception og tidlig graviditet, mestring av stress og overholdelse av en sunn(ere) livsstil. De gitte rådene er basert på nasjonale retningslinjer.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å se om (overholdelse av) dette livsstilsprogrammet forbedrer fødselsutfall og langsiktige utfall hos mor og barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preconception og tidlig graviditet er kritiske perioder for helse og velvære gjennom hele livsløpet hos avkommet. Forbedring av livsstil, ernæring og stress hos både kvinner og deres partnere allerede fra preconception-perioden og utover kan ha gunstige effekter på avkommet.
Denne RCT vil inkludere preconception/tidlig graviditet integrert livsstilsintervensjon fokusert på en sunn vekt (BMI: 18,5-25 kg/m2), slutte med alkohol/røyking/medisiner, tilskudd av folsyre og vitamin D, et sunt kosthold (ukentlig fisk, jern). og vitamin C-rik mat) og stressreduksjon. Å redusere stress ser ut til å være effektivt for å forbedre (mors) helse og redusere risikoatferd. Sinn-kroppsterapi, en kombinasjon av yogaøvelser og mindfulness ser ut til å være en populær intervensjon, spesielt blant gravide kvinner eller kvinner i fertil alder med ulike etniske bakgrunner.
Bruken av prekonceptionskonsultasjonen er ennå ikke optimal. Dette skyldes blant annet vanskelighetene med å nå (sårbare) grupper og den begrensede innsikten om effekten.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å forbedre fødselsresultater og langsiktige utfall hos mor og barn ved å optimalisere livsstilen i preconception-perioden og tidlig i svangerskapet hos kvinner og menn. Hovedforskningsspørsmålet er om en intervensjon fokusert på å optimalisere forforståelse og tidlig graviditets livsstil, ernæring og stress forbedrer fødselsutfall og langtidsutfall hos mor og barn?
Denne RCT vil bli innebygd i den tilgjengelige Generation R Next forskningsinfrastrukturen.
Før randomisering vil intervensjons- og kontrollgruppene få tilbud om individuell livsstilskonsultasjon for både kvinner og menn, og ved graviditet tidlig svangerskapsultralyd. Etter randomisering vil det være to grupper: intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Begge gruppene vil motta standardbehandling, inkludert en individuell livsstilskonsultasjon i tråd med gjeldende nasjonale standarder for preconception og tidlig graviditet. Intervensjonsgruppen vil i tillegg delta på tre gruppesesjoner (online og fysisk) med fokus på helse under preconception og tidlig graviditet, mestring av stress og overholdelse av en sunn livsstil. Rådene er basert på nasjonale retningslinjer for helse i prekonceptionsperioden og tidlig i svangerskapet. Overholdelse av foreskrevne råd oppmuntres via nyutviklet digital plattform
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Jaddoe, Dr,.
- Telefonnummer: +31107043405
- E-post: v.jaddoe@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015CN
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- Telefonnummer: +31107043405
- E-post: v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Romy Gaillard, MD,PhD
- Telefonnummer: +31107043405
- E-post: r.gaillard@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner og deres foreldre:
- Planlegging av graviditet eller tidlig graviditet opptil < 12 uker
- Med tilstedeværelse av minst én av de forhåndsbestemte risikofaktorene
- Bostedsadresse i Rotterdam kommune og forventet bostedsadresse i Rotterdam kommune ved barnets fødsel
- Samtykke for deltakelse
Ekskluderingskriterier:
Kvinner og deres partnere:
- Midlertidig eller fullstendig tilbaketrekking fra deltakelse
- Svangerskapsalder > 12+0 ved studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard pleie og ekstra livsstilsprogram
3 livsstilsgruppeøkter (1 fysisk og 2 online) og ekstra nettplattform og individuell konsultasjon gitt ved forskningssenteret av trente ansatte
|
Individuell livsstilskonsultasjon
Livsstilsprogram med fokus på livsstilsråd, mestring av stress og overholdelse av en sunn(ere) livsstil.
Dette programmet består av 3 gruppeøkter og en nettplattform.
|
|
Annen: Standard omsorg
Individuell konsultasjon gitt ved forskningssenteret av opplærte ansatte
|
Individuell livsstilskonsultasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Vurderes ved fødsel
|
Fødsel av barnet før 37 uker av svangerskapet
|
Vurderes ved fødsel
|
|
Lav fødselsvekt/liten for svangerskapsalder
Tidsramme: Vurderes ved fødsel
|
Fødselsvekt under 10. persentil korrigert for svangerskapsalder
|
Vurderes ved fødsel
|
|
Høy fødselsvekt/stor for svangerskapsalder
Tidsramme: Vurderes ved fødsel
|
Fødselsvekt over 90. persentil korrigert for svangerskapsalder
|
Vurderes ved fødsel
|
|
Lav Apgar-score
Tidsramme: Vurderes ved fødsel
|
Apgar-score vurdert 5 minutter etter fødsel, under 7 anses som lavt med større sjanse for dårligere utfall (skala: 0-10)
|
Vurderes ved fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Vurderes ved fødsel
|
Fødselsvekt målt kontinuerlig
|
Vurderes ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av livsstilsråd (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
Livsstilsendringer vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden
|
Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
|
Søvn/våkne rytme (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
Søvn/våkne rytme vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden med Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
12 varer
|
Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
|
Søvn/våkne rytme (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
Søvn/våken rytme vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden med General Sleep Disurbances Questionnaire.
22 elementer, svar gis på en åttepunkts skala fra 0 (ingen dager) til 7 (hver dag).
Den totale poengsummen for skalaen varierer mellom 0 og 154, med høyere poengsum som indikerer en høyere frekvens av søvnforstyrrelser.
|
Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
|
Sosial støtte (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
Sosial støtte vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden med Adaptive Functioning Scales Spouse/Partner.
6 elementer med 6-punkts Likert-skala.
|
Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
|
Opplevelse av stress (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
Opplevelse av stress vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden med kort symptominventar (BSI).
53 elementer med 5-punkts Likert-skala.
|
Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
|
Vektøkning under graviditet (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
Vektøkning under graviditet vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden og med vektmålinger under svangerskapsbesøkene ved forskningssenteret målt i kilogram
|
Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
|
Vektvedlikehold etter 6 og 12 måneders graviditet (mor)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen av barnet
|
Vektvedlikehold etter 6 og 12 måneders graviditet vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden
|
12 måneder etter fødselen av barnet
|
|
Tid til graviditet (mor)
Tidsramme: Ved levering
|
Tid til graviditet vurdert via spørreskjemaer angående menstruasjon og unnfangelse i løpet av studieperioden
|
Ved levering
|
|
Forekomst av spontanabort (mor)
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomst av spontanabort vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden
|
Ved levering
|
|
Glukosemetabolisme og diabetes under graviditet (mor)
Tidsramme: Ved levering
|
Glukosemetabolisme vurdert via tatt blodprøver (målt: glukose i mmol/L, normalområde: 4-8 mmol/L) ved besøk i første trimester og 30 uker av svangerskapet
|
Ved levering
|
|
Forekomst av svangerskapshypertensive lidelser under graviditet (mor)
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomst av svangerskapshypertensive lidelser vurdert via spørreskjemaer i studieperioden og med blodtrykksmålinger under svangerskapsbesøkene ved forskningssenteret målt i systolisk og diastolisk millimeter kvikksølv (mmHg).
Cutoff-verdier: 140 systolisk og 80 diastolisk.
|
Ved levering
|
|
Overholdelse av livsstilsråd (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
Livsstilsendringer vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden
|
Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
|
Søvn/våkne rytme (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
Søvn/våkne rytme vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden med Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
12 varer
|
Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
|
Søvn/våkne rytme (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
Søvn/våken rytme vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden med General Sleep Disurbances Questionnaire.
22 elementer, svar gis på en åttepunkts skala fra 0 (ingen dager) til 7 (hver dag).
Den totale poengsummen for skalaen varierer mellom 0 og 154, med høyere poengsum som indikerer en høyere frekvens av søvnforstyrrelser.
|
Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
|
Sosial støtte (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
Sosial støtte vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden med Adaptive Functioning Scales Spouse/Partner.
6 elementer med 6-punkts Likert-skala.
|
Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
|
Opplevelse av stress (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
Opplevelse av stress vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden med kort symptominventar (BSI).
53 elementer med 5-punkts Likert-skala.
|
Under graviditet og tidlig barndom, til 12 måneder
|
|
Vekst og fett (barn)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Vekst av barnet vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden og via vekt- og høydemålinger på konsultasjonskontoret (enhet: kilogram og centimeter)
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Utvikling og atferd (barn)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Utvikling og atferd til barnet vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden (Child Development Inventory.
30 stk) og via atferdsvurdering på konsultasjonskontoret.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Generell helse (barn)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
Den generelle helsen til barnet vurdert via spørreskjemaer i løpet av studieperioden
|
1, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .