Поколение R Next — оптимальная производительность
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является улучшение исходов родов и долгосрочных исходов у матери и ребенка путем оптимизации образа жизни, питания и воздействия стресса в период до зачатия и на ранних сроках беременности у женщин и мужчин.
Основной исследовательский вопрос, который будет рассмотрен, заключается в следующем: улучшают ли вмешательства, направленные на оптимизацию образа жизни, питания и стресса в период до зачатия и ранней беременности, исходы родов и долгосрочные исходы у матери и ребенка?
В начале исследования участники получат индивидуальную консультацию по образу жизни. В зависимости от исследовательской группы участники получат дополнительную программу образа жизни, ориентированную на здоровье в период до зачатия и на ранних сроках беременности, преодоление стресса и соблюдение здорового образа жизни. Данные рекомендации основаны на национальных руководствах.
Исследователи будут сравнивать группу вмешательства и контрольную группу, чтобы увидеть, улучшает ли (соблюдение) эта программа образа жизни результаты родов и долгосрочные результаты для матери и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительное зачатие и ранняя беременность являются критическими периодами для здоровья и благополучия потомства на протяжении всей его жизни. Улучшение образа жизни, питания и стресса как у женщин, так и у их партнеров уже в период до зачатия и далее может оказать благотворное влияние на потомство.
Это РКИ будет включать комплексное вмешательство в образ жизни в период до зачатия/ранней беременности, направленное на поддержание здорового веса (ИМТ: 18,5-25 кг/м2), отказ от алкоголя/курения/наркотиков, прием фолиевой кислоты и витамина D, здоровое питание (еженедельно рыба, железо и продукты, богатые витамином С) и снижение стресса. Снижение стресса оказалось эффективным для улучшения (материнского) здоровья и снижения рискованного поведения. Терапия разума и тела, сочетание упражнений йоги и осознанности, по-видимому, является популярным вмешательством, особенно среди беременных женщин или женщин детородного возраста из различных этнических групп.
Использование предварительной консультации еще не является оптимальным. Отчасти это связано с трудностью охвата (уязвимых) групп и ограниченным пониманием эффективности.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является улучшение исходов родов и отдаленных исходов у матери и ребенка путем оптимизации образа жизни в предзачаточный период и на ранних сроках беременности у женщин и мужчин. Главный вопрос исследования заключается в том, улучшают ли вмешательства, направленные на оптимизацию образа жизни, питания и стресса в период до зачатия и ранней беременности, исходы родов и долгосрочные исходы у матери и ребенка?
Это RCT будет встроено в доступную исследовательскую инфраструктуру Generation R Next.
Перед рандомизацией группам вмешательства и контрольной группе будет предложена индивидуальная консультация по образу жизни как для женщин, так и для мужчин, а в случае беременности — УЗИ на ранних сроках беременности. После рандомизации будет две группы: группа вмешательства и контрольная группа. Обе группы получат стандартный уход, включая индивидуальную консультацию по образу жизни в соответствии с действующими национальными стандартами в отношении предзачатия и ранней беременности. Группа интервенции дополнительно посетит три групповых занятия (онлайн и физическое), посвященных здоровью в период преконцепции и ранних сроков беременности, преодолению стресса и приверженности здоровому образу жизни. Рекомендации основаны на национальных рекомендациях по охране здоровья в период до зачатия и на ранних сроках беременности. Соблюдение предписанных рекомендаций поощряется с помощью недавно разработанной цифровой платформы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Jaddoe, Dr,.
- Номер телефона: +31107043405
- Электронная почта: v.jaddoe@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015CN
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- Номер телефона: +31107043405
- Электронная почта: v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Romy Gaillard, MD,PhD
- Номер телефона: +31107043405
- Электронная почта: r.gaillard@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины и их родители:
- Планирование беременности или ранняя беременность до < 12 недель
- При наличии хотя бы одного из предопределенных факторов риска
- Адрес проживания в муниципалитете Роттердама и предполагаемый адрес проживания в муниципалитете Роттердама при рождении ребенка
- Согласие на участие
Критерий исключения:
Женщины и их партнеры:
- Временный или полный отказ от участия
- Гестационный возраст > 12+0 на момент включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный уход и программа дополнительного образа жизни
3 групповых занятия по образу жизни (1 физическое и 2 онлайн), а также дополнительная онлайн-платформа и индивидуальные консультации, проводимые в исследовательском центре обученными сотрудниками.
|
Индивидуальная консультация по образу жизни
Программа образа жизни, посвященная советам по образу жизни, преодолению стресса и соблюдению здорового образа жизни.
Эта программа состоит из 3 групповых занятий и онлайн-платформы.
|
|
Другой: Стандартный уход
Индивидуальная консультация в исследовательском центре обученными сотрудниками
|
Индивидуальная консультация по образу жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Оценивается при рождении
|
Рождение ребенка до 37 недель беременности
|
Оценивается при рождении
|
|
Низкий вес при рождении/малый вес для гестационного возраста
Временное ограничение: Оценивается при рождении
|
Масса тела при рождении ниже 10-го процентиля с поправкой на гестационный возраст
|
Оценивается при рождении
|
|
Большой вес при рождении/крупный для гестационного возраста
Временное ограничение: Оценивается при рождении
|
Масса тела при рождении выше 90-го процентиля с поправкой на гестационный возраст
|
Оценивается при рождении
|
|
Низкая оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Оценивается при рождении
|
Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения, ниже 7 считается низкой с более высокой вероятностью худшего исхода (шкала: 0–10).
|
Оценивается при рождении
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Оценивается при рождении
|
Масса тела при рождении измеряется непрерывно
|
Оценивается при рождении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций по образу жизни (мать)
Временное ограничение: Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
Изменения образа жизни, оцениваемые с помощью анкет в течение периода исследования
|
Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
|
Ритм сна/бодрствования (мать)
Временное ограничение: Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
Ритм сна/бодрствования оценивался с помощью вопросников в течение периода исследования с помощью Мюнхенского опросника хронотипов (MCTQ).
12 предметов
|
Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
|
Ритм сна/бодрствования (мать)
Временное ограничение: Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
Ритм сна/бодрствования оценивался с помощью опросников в течение периода исследования с помощью Общего опросника нарушений сна.
22 вопроса, ответы даны по восьмибалльной шкале от 0 (нет дней) до 7 (каждый день).
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 154, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту нарушений сна.
|
Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
|
Социальная поддержка (мать)
Временное ограничение: Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
Социальная поддержка оценивалась с помощью анкет в течение периода исследования с помощью шкалы адаптивного функционирования Супруг/Партнер.
6 пунктов по 6-балльной шкале Лайкерта.
|
Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
|
Опыт стресса (мать)
Временное ограничение: Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
Опыт стресса, оцениваемый с помощью анкет в течение периода исследования с краткой инвентаризацией симптомов (BSI).
53 пункта по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
|
Увеличение веса во время беременности (мать)
Временное ограничение: Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
Прибавка в весе во время беременности, оцениваемая с помощью анкет в течение периода исследования и с помощью измерений веса во время визитов беременных в исследовательский центр, измеряется в килограммах.
|
Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
|
Поддержание веса после 6 и 12 месяцев беременности (мать)
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения ребенка
|
Сохранение массы тела через 6 и 12 месяцев беременности, оцениваемое с помощью анкетирования в течение периода исследования
|
12 месяцев после рождения ребенка
|
|
Время до беременности (мать)
Временное ограничение: При доставке
|
Время до беременности, оцениваемое с помощью опросников, касающихся менструального цикла и зачатия в течение периода исследования.
|
При доставке
|
|
Возникновение выкидыша (мать)
Временное ограничение: При доставке
|
Частота невынашивания беременности, оцениваемая с помощью опросников в течение периода исследования
|
При доставке
|
|
Метаболизм глюкозы и диабет во время беременности (мать)
Временное ограничение: При доставке
|
Метаболизм глюкозы, оцененный с помощью взятых образцов крови (измерено: глюкоза в ммоль/л, нормальный диапазон: 4-8 ммоль/л) при посещениях в первом триместре и на 30 неделе беременности
|
При доставке
|
|
Возникновение гестационных гипертензивных нарушений во время беременности (мать)
Временное ограничение: При доставке
|
Возникновение гестационных гипертензивных расстройств оценивали с помощью опросников в течение периода исследования и с помощью измерений артериального давления во время визитов беременных в исследовательский центр, измеряемых в систолическом и диастолическом миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
Пороговые значения: 140 систолическое и 80 диастолическое.
|
При доставке
|
|
Соблюдение рекомендаций по образу жизни (партнер)
Временное ограничение: Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
Изменения образа жизни, оцениваемые с помощью анкет в течение периода исследования
|
Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
|
Ритм сна/бодрствования (партнер)
Временное ограничение: Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
Ритм сна/бодрствования оценивался с помощью вопросников в течение периода исследования с помощью Мюнхенского опросника хронотипов (MCTQ).
12 предметов
|
Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
|
Ритм сна/бодрствования (партнер)
Временное ограничение: Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
Ритм сна/бодрствования оценивался с помощью опросников в течение периода исследования с помощью Общего опросника нарушений сна.
22 вопроса, ответы даны по восьмибалльной шкале от 0 (нет дней) до 7 (каждый день).
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 154, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту нарушений сна.
|
Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
|
Социальная поддержка (партнер)
Временное ограничение: Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
Социальная поддержка оценивалась с помощью анкет в течение периода исследования с помощью шкалы адаптивного функционирования Супруг/Партнер.
6 пунктов по 6-балльной шкале Лайкерта.
|
Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
|
Переживание стресса (партнер)
Временное ограничение: Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
Опыт стресса, оцениваемый с помощью анкет в течение периода исследования с краткой инвентаризацией симптомов (BSI).
53 пункта по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Во время беременности и раннего детства, до 12 месяцев
|
|
Рост и ожирение (ребенок)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Рост ребенка, оцененный с помощью анкет в течение периода исследования и путем измерения веса и роста в консультационном кабинете (единица измерения: килограммы и сантиметры)
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Развитие и поведение (ребенок)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Развитие и поведение ребенка оценивали с помощью опросников в период исследования (Child Development Inventory.
30 пунктов) и через поведенческую оценку в консультационном кабинете.
|
1, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Общее состояние здоровья (ребенок)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Общее состояние здоровья ребенка, оцененное с помощью анкетирования в период исследования
|
1, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .