Generation R Next - Optimaal Opgroeien
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest poprawa wyników porodu i długoterminowych wyników u matki i dziecka poprzez optymalizację stylu życia, odżywiania i doświadczania stresu w okresie przed poczęciem i we wczesnej ciąży u kobiet i mężczyzn
Główne pytanie badawcze, które zostanie poruszone, brzmi: czy interwencja skoncentrowana na optymalizacji stylu życia przed poczęciem i wczesnej ciąży, odżywiania i stresu poprawia wyniki porodu i długoterminowe wyniki u matki i dziecka?
Na początku badania uczestnicy otrzymają indywidualną konsultację dotyczącą stylu życia. W zależności od ramienia badania, uczestniczki otrzymają dodatkowy program dotyczący stylu życia skoncentrowany na zdrowiu w okresie przed poczęciem i wczesnej ciąży, radzeniu sobie ze stresem i przestrzeganiu zdrowego (bardziej) stylu życia. Podane porady oparte są na krajowych wytycznych.
Naukowcy porównają grupę interwencyjną i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy (przestrzeganie) tego programu stylu życia poprawia wyniki porodu i długoterminowe wyniki u matki i dziecka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prekoncepcja i wczesna ciąża to okresy krytyczne dla zdrowia i dobrego samopoczucia potomstwa w ciągu całego życia. Poprawa stylu życia, odżywiania i stresu zarówno u kobiet, jak i ich partnerów już od okresu przedkoncepcyjnego może mieć korzystny wpływ na potomstwo.
Ten RCT będzie obejmował zintegrowaną interwencję dotyczącą stylu życia przed poczęciem/wczesną ciążą, skoncentrowaną na prawidłowej masie ciała (BMI: 18,5-25 kg/m2), zaprzestaniu spożywania alkoholu/palenia/narkotyków, suplementacji kwasu foliowego i witaminy D, zdrowej diety (cotygodniowe ryby, żelazo i żywności bogatej w witaminę C) i redukcji stresu. Zmniejszenie stresu wydaje się być skuteczne w poprawie zdrowia (matki) i zmniejszeniu ryzykownych zachowań. Terapia ciało-umysł, będąca połączeniem ćwiczeń jogi i uważności, wydaje się być popularną interwencją, zwłaszcza wśród kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym z różnych środowisk etnicznych.
Korzystanie z konsultacji przedkoncepcyjnej nie jest jeszcze optymalne. Wynika to częściowo z trudności w dotarciu do (wrażliwych) grup i ograniczonego wglądu w skuteczność.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest poprawa wyników porodu i odległych wyników u matki i dziecka poprzez optymalizację stylu życia w okresie przedkoncepcyjnym i we wczesnej ciąży u kobiet i mężczyzn. Głównym pytaniem badawczym jest, czy interwencja skoncentrowana na optymalizacji stylu życia, odżywiania i stresu we wczesnej ciąży poprawia wyniki porodu i długoterminowe wyniki u matki i dziecka?
Ten RCT zostanie osadzony w dostępnej infrastrukturze badawczej Generation R Next.
Przed randomizacją grupom interwencyjnym i kontrolnym zostanie zaproponowana indywidualna konsultacja dotycząca stylu życia zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, aw przypadku ciąży – USG wczesnej ciąży. Po randomizacji będą dwie grupy: grupa interwencyjna i grupa kontrolna. Obie grupy otrzymają standardową opiekę, w tym indywidualne konsultacje dotyczące stylu życia, zgodnie z obowiązującymi krajowymi standardami dotyczącymi prekoncepcji i wczesnej ciąży. Grupa interwencyjna dodatkowo weźmie udział w trzech sesjach grupowych (internetowych i fizycznych) poświęconych zdrowiu w okresie przedkoncepcyjnym i wczesnej ciąży, radzeniu sobie ze stresem i przestrzeganiu zdrowego stylu życia. Porady opierają się na krajowych wytycznych dotyczących zdrowia w okresie przedkoncepcyjnym i wczesnej ciąży. Nowo opracowana platforma cyfrowa zachęca do przestrzegania zalecanych porad
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Jaddoe, Dr,.
- Numer telefonu: +31107043405
- E-mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015CN
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- Numer telefonu: +31107043405
- E-mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Romy Gaillard, MD,PhD
- Numer telefonu: +31107043405
- E-mail: r.gaillard@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety i ich rodzice:
- Planowanie ciąży lub wczesnej ciąży do < 12 tyg
- Z obecnością co najmniej jednego z określonych z góry czynników ryzyka
- Adres zamieszkania w gminie Rotterdam i przewidywany adres zamieszkania w gminie Rotterdam w chwili narodzin ich dziecka
- Zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
Kobiety i ich partnerzy:
- Czasowe lub całkowite wycofanie się z udziału
- Wiek ciążowy > 12+0 w chwili rozpoczęcia badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka standardowa i dodatkowy program lifestylowy
3 sesje grupowe lifestylowe (1 fizyczna i 2 online) oraz dodatkowa platforma online i indywidualne konsultacje udzielane w ośrodku badawczym przez przeszkolonych pracowników
|
Indywidualna konsultacja dotycząca stylu życia
Program lifestylowy skupiający się na poradach dotyczących stylu życia, radzeniu sobie ze stresem i przestrzeganiu zdrowego(er) stylu życia.
Ten program składa się z 3 sesji grupowych i platformy internetowej.
|
|
Inny: Opieka standardowa
Indywidualne konsultacje udzielane w ośrodku badawczym przez przeszkolonych pracowników
|
Indywidualna konsultacja dotycząca stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu
|
Urodzenie dziecka przed 37 tygodniem ciąży
|
Oceniane przy urodzeniu
|
|
Niska waga urodzeniowa/mała jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa poniżej 10 centyla skorygowana o wiek ciążowy
|
Oceniane przy urodzeniu
|
|
Wysoka masa urodzeniowa/duża jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa powyżej 90 percentyla skorygowana o wiek ciążowy
|
Oceniane przy urodzeniu
|
|
Niski wynik Apgar
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu
|
Punktacja Apgar oceniana 5 minut po porodzie poniżej 7 jest uważana za niską z większym prawdopodobieństwem gorszego wyniku (skala: 0-10)
|
Oceniane przy urodzeniu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Oceniane przy urodzeniu
|
Masa urodzeniowa mierzona w sposób ciągły
|
Oceniane przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących stylu życia (matka)
Ramy czasowe: W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
Zmiany stylu życia oceniane za pomocą kwestionariuszy w okresie badania
|
W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
|
Rytm snu / czuwania (matka)
Ramy czasowe: W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
Rytm snu / czuwania oceniany za pomocą kwestionariuszy w okresie badania za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQ).
12 elementów
|
W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
|
Rytm snu / czuwania (matka)
Ramy czasowe: W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
Rytm snu/czuwania oceniany za pomocą kwestionariuszy w okresie badania za pomocą kwestionariusza ogólnych zaburzeń snu.
22 pozycje, odpowiedzi udzielane są na ośmiostopniowej skali od 0 (brak dni) do 7 (codziennie).
Całkowity wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 154, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania zaburzeń snu.
|
W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
|
Wsparcie społeczne (matka)
Ramy czasowe: W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
Wsparcie społeczne oceniane za pomocą kwestionariuszy w okresie badania za pomocą Skali Adaptacyjnego Funkcjonowania Małżonka/Partnera.
6 pozycji z 6-punktową skalą Likerta.
|
W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
|
Doświadczenie stresu (matka)
Ramy czasowe: W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
Doświadczenie stresu oceniane za pomocą kwestionariuszy w okresie badania z krótkim wykazem objawów (BSI).
53 pozycje z 5-stopniową skalą Likerta.
|
W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
|
Przyrost masy ciała w czasie ciąży (matka)
Ramy czasowe: W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
Przyrost masy ciała w czasie ciąży oceniany za pomocą kwestionariuszy w okresie badania oraz z pomiarami masy ciała podczas wizyt ciążowych w ośrodku badawczym mierzony w kilogramach
|
W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
|
Utrzymanie wagi po 6 i 12 miesiącu ciąży (matka)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
Utrzymanie masy ciała po 6 i 12 miesiącu ciąży oceniane za pomocą kwestionariuszy w okresie badania
|
12 miesięcy po urodzeniu dziecka
|
|
Czas do ciąży (matka)
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Czas do zajścia w ciążę oceniany za pomocą kwestionariuszy dotyczących miesiączki i poczęcia w okresie badania
|
Przy dostawie
|
|
Wystąpienie poronienia (matka)
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Występowanie poronień oceniane za pomocą kwestionariuszy w okresie badania
|
Przy dostawie
|
|
Metabolizm glukozy i cukrzyca w czasie ciąży (matka)
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Metabolizm glukozy oceniany na podstawie pobranych próbek krwi (pomiar: glukoza w mmol/L, zakres normy: 4-8 mmol/L) podczas wizyt w I trymestrze i 30. tygodniu ciąży
|
Przy dostawie
|
|
Występowanie ciążowych zaburzeń nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży (matka)
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Występowanie ciążowych zaburzeń nadciśnienia tętniczego oceniane za pomocą kwestionariuszy w okresie badania oraz pomiarami ciśnienia krwi podczas wizyt ciężarnych w ośrodku badawczym mierzonego w skurczowych i rozkurczowych milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Wartości odcięcia: 140 skurczowe i 80 rozkurczowe.
|
Przy dostawie
|
|
Stosowanie się do porad dotyczących stylu życia (partner)
Ramy czasowe: W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
Zmiany stylu życia oceniane za pomocą kwestionariuszy w okresie badania
|
W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
|
Rytm snu / czuwania (partner)
Ramy czasowe: W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
Rytm snu / czuwania oceniany za pomocą kwestionariuszy w okresie badania za pomocą monachijskiego kwestionariusza chronotypu (MCTQ).
12 elementów
|
W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
|
Rytm snu / czuwania (partner)
Ramy czasowe: W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
Rytm snu/czuwania oceniany za pomocą kwestionariuszy w okresie badania za pomocą kwestionariusza ogólnych zaburzeń snu.
22 pozycje, odpowiedzi udzielane są na ośmiostopniowej skali od 0 (brak dni) do 7 (codziennie).
Całkowity wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 154, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania zaburzeń snu.
|
W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
|
Wsparcie społeczne (partner)
Ramy czasowe: W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
Wsparcie społeczne oceniane za pomocą kwestionariuszy w okresie badania za pomocą Skali Adaptacyjnego Funkcjonowania Małżonka/Partnera.
6 pozycji z 6-punktową skalą Likerta.
|
W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
|
Doświadczenie stresu (partner)
Ramy czasowe: W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
Doświadczenie stresu oceniane za pomocą kwestionariuszy w okresie badania z krótkim wykazem objawów (BSI).
53 pozycje z 5-stopniową skalą Likerta.
|
W okresie ciąży i wczesnego dzieciństwa, do 12 miesiąca życia
|
|
Wzrost i otyłość (dziecko)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wzrost dziecka oceniany za pomocą ankiet w okresie badania oraz poprzez pomiary masy i wzrostu w gabinecie (jednostka: kilogramy i centymetry)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Rozwój i zachowanie (dziecko)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Rozwój i zachowanie dziecka oceniane za pomocą kwestionariuszy w okresie badania (Inwentarz Rozwoju Dziecka.
30 pozycji) oraz poprzez ocenę behawioralną w gabinecie konsultacyjnym.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ogólny stan zdrowia (dziecko)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Ogólny stan zdrowia dziecka oceniany za pomocą kwestionariuszy w okresie badania
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .