- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05870878
Generation R Next - Optimal Opgroeien
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at forbedre fødselsresultater og langsigtede resultater hos mor og barn ved at optimere livsstil, ernæring og stressoplevelse i prækonceptionsperioden og tidlig graviditet hos kvinder og mænd
Det vigtigste forskningsspørgsmål, der vil blive behandlet, er: Forbedrer en intervention fokuseret på at optimere forforståelse og tidlig graviditets livsstil, ernæring og stress fødselsresultaterne og langsigtede resultater hos mor og barn?
Deltagerne vil modtage en individuel livsstilskonsultation i starten af undersøgelsen. Afhængigt af deres undersøgelsesarm vil deltagerne modtage et ekstra livsstilsprogram, der fokuserer på sundhed under forforståelse og tidlig graviditet, håndtering af stress og overholdelse af en sund(ere) livsstil. De givne råd er baseret på nationale retningslinjer.
Forskere vil sammenligne interventionsgruppen og kontrolgruppen for at se, om (overholdelse af) dette livsstilsprogram forbedrer fødselsresultater og langsigtede resultater hos mor og barn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forforståelse og tidlig graviditet er kritiske perioder for sundhed og velvære gennem hele livsforløbet hos afkommet. Forbedring af livsstil, ernæring og stress hos både kvinder og deres partnere allerede fra prækonceptionsperioden og frem kan have gavnlige effekter på afkommet.
Denne RCT vil omfatte forforståelse/tidlig graviditet integreret livsstilsintervention med fokus på en sund vægt (BMI: 18,5-25 kg/m2), stop med alkohol/rygning/stoffer, tilskud af folinsyre og D-vitamin, en sund kost (ugentlig fisk, jern). og C-vitamin rig mad) og stressreduktion. Reduktion af stress ser ud til at være effektiv til at forbedre (mødres) sundhed og reducere risikoadfærd. Sind-kropsterapi, en kombination af yogaøvelser og mindfulness synes at være en populær intervention, især blandt gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med forskellig etnisk baggrund.
Anvendelsen af prækonceptionskonsultationen er endnu ikke optimal. Det skyldes blandt andet, at det er svært at nå ud til (sårbare) grupper og den begrænsede indsigt i effekten.
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at forbedre fødselsresultater og langsigtede resultater hos mor og barn ved at optimere livsstilen i prækonceptionsperioden og tidlig graviditet hos kvinder og mænd. Det primære forskningsspørgsmål er, om en intervention med fokus på at optimere forforståelse og tidlig graviditets livsstil, ernæring og stress forbedrer fødselsresultater og langsigtede resultater hos mor og barn?
Denne RCT vil blive indlejret i den tilgængelige Generation R Next forskningsinfrastruktur.
Forud for randomisering vil interventions- og kontrolgrupperne blive tilbudt en individuel livsstilskonsultation for både kvinder og mænd, og ved graviditet en tidlig graviditetsultralyd. Efter randomisering vil der være to grupper: interventionsgruppen og kontrolgruppen. Begge grupper vil modtage standardbehandling, herunder en individuel livsstilskonsultation i overensstemmelse med gældende nationale standarder for prækonception og tidlig graviditet. Interventionsgruppen vil desuden deltage i tre gruppesessioner (online og fysisk) med fokus på sundhed under forforståelse og tidlig graviditet, håndtering af stress og overholdelse af en sund livsstil. Rådene er baseret på nationale retningslinjer for sundhed i prækonceptionsperioden og tidlig graviditet. Overholdelse af den foreskrevne rådgivning opfordres via nyudviklet digital platform
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Jaddoe, Dr,.
- Telefonnummer: +31107043405
- E-mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015CN
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- Telefonnummer: +31107043405
- E-mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Romy Gaillard, MD,PhD
- Telefonnummer: +31107043405
- E-mail: r.gaillard@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder og deres forældre:
- Planlægning af graviditet eller tidlig graviditet op til < 12 uger
- Med tilstedeværelsen af mindst én af de forudbestemte risikofaktorer
- Bopælsadresse i Rotterdam kommune og forventet bopælsadresse i Rotterdam kommune ved deres barns fødsel
- Samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
Kvinder og deres partnere:
- Midlertidig eller fuldstændig tilbagetrækning fra deltagelse
- Svangerskabsalder > 12+0 ved studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standardpleje og ekstra livsstilsprogram
3 livsstilsgruppesessioner (1 fysisk og 2 online) og yderligere online platform og individuel konsultation givet på forskningscentret af uddannede medarbejdere
|
Individuel livsstilskonsultation
Livsstilsprogram med fokus på livsstilsrådgivning, håndtering af stress og overholdelse af en sund(ere) livsstil.
Dette program består af 3 gruppesessioner og en online platform.
|
Andet: Standard pleje
Individuel konsultation givet på forskningscentret af uddannede medarbejdere
|
Individuel livsstilskonsultation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
|
Fødsel af barnet før 37 uger af graviditeten
|
Vurderet ved fødslen
|
Lav fødselsvægt/lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
|
Fødselsvægt under 10. percentil korrigeret for gestationsalder
|
Vurderet ved fødslen
|
Høj fødselsvægt/stor for svangerskabsalder
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
|
Fødselsvægt over 90. percentil korrigeret for gestationsalder
|
Vurderet ved fødslen
|
Lav Apgar-score
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
|
Apgar-score vurderet 5 minutter efter fødslen, under 7 anses for lavt med større chance for dårligere udfald (skala: 0-10)
|
Vurderet ved fødslen
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
|
Fødselsvægt målt løbende
|
Vurderet ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af livsstilsråd (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Livsstilsændringer vurderet via spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden
|
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Søvn/vågen rytme (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Søvn/vågen rytme vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
12 genstande
|
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Søvn/vågen rytme (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Søvn/vågen rytme vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med Generelle søvnforstyrrelser Spørgeskema.
22 punkter, svar gives på en otte-trins skala fra 0 (ingen dage) til 7 (hver dag).
Den samlede score for skalaen ligger mellem 0 og 154, hvor højere score indikerer en højere frekvens af søvnforstyrrelser.
|
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Social støtte (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Social støtte vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med Adaptive Functioning Scales Ægtefælle/Partner.
6 genstande med 6-punkts Likert-skala.
|
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Oplevelse af stress (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Oplevelse af stress vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med den korte symptomopgørelse (BSI).
53 genstande med 5-punkts Likert-skala.
|
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Vægtøgning under graviditet (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Vægtøgning under graviditet vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden og med vægtmålinger under graviditetsbesøgene på forskningscentret målt i kilogram
|
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Vægtvedligeholdelse efter 6 og 12 måneders graviditet (mor)
Tidsramme: 12 måneder efter barnets fødsel
|
Vægtvedligeholdelse efter 6 og 12 måneders graviditet vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden
|
12 måneder efter barnets fødsel
|
Tid til graviditet (mor)
Tidsramme: Ved levering
|
Tid til graviditet vurderet via spørgeskemaer vedrørende menstruation og undfangelse i undersøgelsesperioden
|
Ved levering
|
Forekomst af abort (mor)
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomst af abort vurderet via spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden
|
Ved levering
|
Glukosemetabolisme og diabetes under graviditet (mor)
Tidsramme: Ved levering
|
Glukosemetabolisme vurderet via taget blodprøver (målt: glukose i mmol/L, normalområde: 4-8 mmol/L) ved besøg i første trimester og 30 uger af graviditeten
|
Ved levering
|
Forekomst af svangerskabshypertensive lidelser under graviditet (mor)
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomst af svangerskabshypertensive lidelser vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden og med blodtryksmålinger under graviditetsbesøgene på forskningscentret målt i systolisk og diastolisk millimeter kviksølv (mmHg).
Cutoff-værdier: 140 systolisk og 80 diastolisk.
|
Ved levering
|
Overholdelse af livsstilsråd (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Livsstilsændringer vurderet via spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden
|
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Søvn/vågen rytme (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Søvn/vågen rytme vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
12 genstande
|
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Søvn/vågen rytme (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Søvn/vågen rytme vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med Generelle søvnforstyrrelser Spørgeskema.
22 punkter, svar gives på en otte-trins skala fra 0 (ingen dage) til 7 (hver dag).
Den samlede score for skalaen ligger mellem 0 og 154, hvor højere score indikerer en højere frekvens af søvnforstyrrelser.
|
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Social støtte (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Social støtte vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med Adaptive Functioning Scales Ægtefælle/Partner.
6 genstande med 6-punkts Likert-skala.
|
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Oplevelse af stress (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Oplevelse af stress vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med den korte symptomopgørelse (BSI).
53 genstande med 5-punkts Likert-skala.
|
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
|
Vækst og fedme (barn)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Barnets vækst vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden og via vægt- og højdemålinger på konsultationskontoret (enhed: kilogram og centimeter)
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Udvikling og adfærd (barn)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Barnets udvikling og adfærd vurderet via spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden (Child Development Inventory.
30 stk.) og via adfærdsvurdering på konsultationskontoret.
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Generelt helbred (barn)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders alderen
|
Barnets generelle helbred vurderet via spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden
|
1, 6 og 12 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Standard pleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina