Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generation R Next - Optimal Opgroeien

13. maj 2023 opdateret af: Vincent Jaddoe, Erasmus Medical Center

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at forbedre fødselsresultater og langsigtede resultater hos mor og barn ved at optimere livsstil, ernæring og stressoplevelse i prækonceptionsperioden og tidlig graviditet hos kvinder og mænd

Det vigtigste forskningsspørgsmål, der vil blive behandlet, er: Forbedrer en intervention fokuseret på at optimere forforståelse og tidlig graviditets livsstil, ernæring og stress fødselsresultaterne og langsigtede resultater hos mor og barn?

Deltagerne vil modtage en individuel livsstilskonsultation i starten af ​​undersøgelsen. Afhængigt af deres undersøgelsesarm vil deltagerne modtage et ekstra livsstilsprogram, der fokuserer på sundhed under forforståelse og tidlig graviditet, håndtering af stress og overholdelse af en sund(ere) livsstil. De givne råd er baseret på nationale retningslinjer.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen og kontrolgruppen for at se, om (overholdelse af) dette livsstilsprogram forbedrer fødselsresultater og langsigtede resultater hos mor og barn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forforståelse og tidlig graviditet er kritiske perioder for sundhed og velvære gennem hele livsforløbet hos afkommet. Forbedring af livsstil, ernæring og stress hos både kvinder og deres partnere allerede fra prækonceptionsperioden og frem kan have gavnlige effekter på afkommet.

Denne RCT vil omfatte forforståelse/tidlig graviditet integreret livsstilsintervention med fokus på en sund vægt (BMI: 18,5-25 kg/m2), stop med alkohol/rygning/stoffer, tilskud af folinsyre og D-vitamin, en sund kost (ugentlig fisk, jern). og C-vitamin rig mad) og stressreduktion. Reduktion af stress ser ud til at være effektiv til at forbedre (mødres) sundhed og reducere risikoadfærd. Sind-kropsterapi, en kombination af yogaøvelser og mindfulness synes at være en populær intervention, især blandt gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med forskellig etnisk baggrund.

Anvendelsen af ​​prækonceptionskonsultationen er endnu ikke optimal. Det skyldes blandt andet, at det er svært at nå ud til (sårbare) grupper og den begrænsede indsigt i effekten.

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at forbedre fødselsresultater og langsigtede resultater hos mor og barn ved at optimere livsstilen i prækonceptionsperioden og tidlig graviditet hos kvinder og mænd. Det primære forskningsspørgsmål er, om en intervention med fokus på at optimere forforståelse og tidlig graviditets livsstil, ernæring og stress forbedrer fødselsresultater og langsigtede resultater hos mor og barn?

Denne RCT vil blive indlejret i den tilgængelige Generation R Next forskningsinfrastruktur.

Forud for randomisering vil interventions- og kontrolgrupperne blive tilbudt en individuel livsstilskonsultation for både kvinder og mænd, og ved graviditet en tidlig graviditetsultralyd. Efter randomisering vil der være to grupper: interventionsgruppen og kontrolgruppen. Begge grupper vil modtage standardbehandling, herunder en individuel livsstilskonsultation i overensstemmelse med gældende nationale standarder for prækonception og tidlig graviditet. Interventionsgruppen vil desuden deltage i tre gruppesessioner (online og fysisk) med fokus på sundhed under forforståelse og tidlig graviditet, håndtering af stress og overholdelse af en sund livsstil. Rådene er baseret på nationale retningslinjer for sundhed i prækonceptionsperioden og tidlig graviditet. Overholdelse af den foreskrevne rådgivning opfordres via nyudviklet digital platform

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder og deres forældre:

  • Planlægning af graviditet eller tidlig graviditet op til < 12 uger
  • Med tilstedeværelsen af ​​mindst én af de forudbestemte risikofaktorer
  • Bopælsadresse i Rotterdam kommune og forventet bopælsadresse i Rotterdam kommune ved deres barns fødsel
  • Samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

Kvinder og deres partnere:

  • Midlertidig eller fuldstændig tilbagetrækning fra deltagelse
  • Svangerskabsalder > 12+0 ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardpleje og ekstra livsstilsprogram
3 livsstilsgruppesessioner (1 fysisk og 2 online) og yderligere online platform og individuel konsultation givet på forskningscentret af uddannede medarbejdere
Individuel livsstilskonsultation
Livsstilsprogram med fokus på livsstilsrådgivning, håndtering af stress og overholdelse af en sund(ere) livsstil. Dette program består af 3 gruppesessioner og en online platform.
Andet: Standard pleje
Individuel konsultation givet på forskningscentret af uddannede medarbejdere
Individuel livsstilskonsultation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
Fødsel af barnet før 37 uger af graviditeten
Vurderet ved fødslen
Lav fødselsvægt/lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
Fødselsvægt under 10. percentil korrigeret for gestationsalder
Vurderet ved fødslen
Høj fødselsvægt/stor for svangerskabsalder
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
Fødselsvægt over 90. percentil korrigeret for gestationsalder
Vurderet ved fødslen
Lav Apgar-score
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
Apgar-score vurderet 5 minutter efter fødslen, under 7 anses for lavt med større chance for dårligere udfald (skala: 0-10)
Vurderet ved fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: Vurderet ved fødslen
Fødselsvægt målt løbende
Vurderet ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af livsstilsråd (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Livsstilsændringer vurderet via spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Søvn/vågen rytme (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Søvn/vågen rytme vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). 12 genstande
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Søvn/vågen rytme (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Søvn/vågen rytme vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med Generelle søvnforstyrrelser Spørgeskema. 22 punkter, svar gives på en otte-trins skala fra 0 (ingen dage) til 7 (hver dag). Den samlede score for skalaen ligger mellem 0 og 154, hvor højere score indikerer en højere frekvens af søvnforstyrrelser.
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Social støtte (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Social støtte vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med Adaptive Functioning Scales Ægtefælle/Partner. 6 genstande med 6-punkts Likert-skala.
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Oplevelse af stress (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Oplevelse af stress vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med den korte symptomopgørelse (BSI). 53 genstande med 5-punkts Likert-skala.
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Vægtøgning under graviditet (mor)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Vægtøgning under graviditet vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden og med vægtmålinger under graviditetsbesøgene på forskningscentret målt i kilogram
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Vægtvedligeholdelse efter 6 og 12 måneders graviditet (mor)
Tidsramme: 12 måneder efter barnets fødsel
Vægtvedligeholdelse efter 6 og 12 måneders graviditet vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden
12 måneder efter barnets fødsel
Tid til graviditet (mor)
Tidsramme: Ved levering
Tid til graviditet vurderet via spørgeskemaer vedrørende menstruation og undfangelse i undersøgelsesperioden
Ved levering
Forekomst af abort (mor)
Tidsramme: Ved levering
Forekomst af abort vurderet via spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden
Ved levering
Glukosemetabolisme og diabetes under graviditet (mor)
Tidsramme: Ved levering
Glukosemetabolisme vurderet via taget blodprøver (målt: glukose i mmol/L, normalområde: 4-8 mmol/L) ved besøg i første trimester og 30 uger af graviditeten
Ved levering
Forekomst af svangerskabshypertensive lidelser under graviditet (mor)
Tidsramme: Ved levering
Forekomst af svangerskabshypertensive lidelser vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden og med blodtryksmålinger under graviditetsbesøgene på forskningscentret målt i systolisk og diastolisk millimeter kviksølv (mmHg). Cutoff-værdier: 140 systolisk og 80 diastolisk.
Ved levering
Overholdelse af livsstilsråd (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Livsstilsændringer vurderet via spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Søvn/vågen rytme (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Søvn/vågen rytme vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ). 12 genstande
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Søvn/vågen rytme (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Søvn/vågen rytme vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med Generelle søvnforstyrrelser Spørgeskema. 22 punkter, svar gives på en otte-trins skala fra 0 (ingen dage) til 7 (hver dag). Den samlede score for skalaen ligger mellem 0 og 154, hvor højere score indikerer en højere frekvens af søvnforstyrrelser.
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Social støtte (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Social støtte vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med Adaptive Functioning Scales Ægtefælle/Partner. 6 genstande med 6-punkts Likert-skala.
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Oplevelse af stress (partner)
Tidsramme: Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Oplevelse af stress vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden med den korte symptomopgørelse (BSI). 53 genstande med 5-punkts Likert-skala.
Under graviditet og tidlig barndom, indtil 12 måneder
Vækst og fedme (barn)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Barnets vækst vurderet via spørgeskemaer i undersøgelsesperioden og via vægt- og højdemålinger på konsultationskontoret (enhed: kilogram og centimeter)
1, 3, 6 og 12 måneder
Udvikling og adfærd (barn)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Barnets udvikling og adfærd vurderet via spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden (Child Development Inventory. 30 stk.) og via adfærdsvurdering på konsultationskontoret.
1, 3, 6 og 12 måneder
Generelt helbred (barn)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders alderen
Barnets generelle helbred vurderet via spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden
1, 6 og 12 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

8. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2022-0440, NL81446.078.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Standard pleje

3
Abonner