Generation R Next - Optimaal Opgroeien
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het verbeteren van geboorte-uitkomsten en langetermijnuitkomsten bij moeder en kind door het optimaliseren van levensstijl, voeding en stresservaring in de preconceptieperiode en vroege zwangerschap bij vrouwen en mannen
De belangrijkste onderzoeksvraag die beantwoord zal worden is: Verbetert een interventie gericht op het optimaliseren van preconceptionele en vroege zwangerschap levensstijl, voeding en stress de geboorte-uitkomsten en langetermijnuitkomsten bij moeder en kind?
Deelnemers krijgen bij aanvang van het onderzoek een individueel leefstijladvies. Afhankelijk van hun studiearm krijgen deelnemers een aanvullend leefstijlprogramma gericht op gezondheid tijdens preconceptie en vroege zwangerschap, omgaan met stress en het volhouden van een gezonde(re) leefstijl. De gegeven adviezen zijn gebaseerd op landelijke richtlijnen.
Onderzoekers zullen de interventiegroep en de controlegroep vergelijken om te zien of (naleving van) dit leefstijlprogramma de geboorte-uitkomsten en langetermijnuitkomsten bij moeder en kind verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preconceptie en vroege zwangerschap zijn kritieke perioden voor de gezondheid en het welzijn gedurende de volledige levensloop van het nageslacht. Het verbeteren van levensstijl, voeding en stress bij zowel vrouwen als hun partners al vanaf de preconceptieperiode kan gunstige effecten hebben op het nageslacht.
Deze RCT omvat preconceptie/vroege zwangerschap geïntegreerde leefstijlinterventie gericht op een gezond gewicht (BMI: 18,5-25 kg/m2), stoppen met alcohol/roken/drugs, suppletie van foliumzuur en vitamine D, gezonde voeding (wekelijks vis, ijzer en vitamine C-rijk voedsel) en stressvermindering. Het verminderen van stress blijkt effectief te zijn voor het verbeteren van de (maternale) gezondheid en het verminderen van risicogedrag. Mind-body-therapie, een combinatie van yoga-oefeningen en mindfulness, lijkt een populaire interventie te zijn, vooral onder zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met verschillende etnische achtergronden.
Het gebruik van het preconceptieconsult is nog niet optimaal. Dit komt mede door de moeilijkheid om (kwetsbare) groepen te bereiken en het beperkte inzicht in de effectiviteit.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de geboorte-uitkomsten en de langetermijnuitkomsten bij moeder en kind te verbeteren door de levensstijl in de preconceptieperiode en vroege zwangerschap bij vrouwen en mannen te optimaliseren. De centrale onderzoeksvraag is of een interventie gericht op het optimaliseren van preconceptionele en vroeg-zwangerschapslevensstijl, voeding en stress de geboorte-uitkomsten en langetermijnuitkomsten bij moeder en kind verbetert?
Deze RCT wordt ingebed in de beschikbare Generation R Next onderzoeksinfrastructuur.
Voorafgaand aan de randomisatie krijgen de interventie- en controlegroepen een individueel leefstijladvies aangeboden voor zowel vrouwen als mannen en, indien zwanger, een vroege zwangerschapsecho. Na randomisatie zijn er twee groepen: de interventiegroep en de controlegroep. Beide groepen krijgen standaardzorg, inclusief een individueel leefstijladvies volgens de huidige landelijke standaarden voor preconceptie en vroege zwangerschap. Daarnaast zal de interventiegroep drie groepssessies bijwonen (online en fysiek) gericht op gezondheid tijdens preconceptie en vroege zwangerschap, omgaan met stress en het volhouden van een gezonde levensstijl. De adviezen zijn gebaseerd op landelijke richtlijnen voor gezondheid tijdens de preconceptieperiode en vroege zwangerschap. Via nieuw ontwikkeld digitaal platform wordt naleving van de voorgeschreven adviezen gestimuleerd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent Jaddoe, Dr,.
- Telefoonnummer: +31107043405
- E-mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015CN
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- Telefoonnummer: +31107043405
- E-mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Romy Gaillard, MD,PhD
- Telefoonnummer: +31107043405
- E-mail: r.gaillard@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen en hun ouders:
- Het plannen van een zwangerschap of vroege zwangerschap tot < 12 weken
- Met de aanwezigheid van ten minste één van de vooraf bepaalde risicofactoren
- Woonadres in de gemeente Rotterdam en verwacht woonadres in de gemeente Rotterdam bij de geboorte van hun kind
- Toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen en hun partners:
- Tijdelijke of volledige stopzetting van deelname
- Zwangerschapsduur > 12+0 bij aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard zorg en aanvullend leefstijlprogramma
3 lifestyle groepssessies (1 fysiek en 2 online) en aanvullend online platform en individuele consultatie gegeven in het onderzoekscentrum door getrainde medewerkers
|
Individueel leefstijladvies
Leefstijlprogramma gericht op leefstijladvisering, omgaan met stress en vasthouden aan een gezonde(re) leefstijl.
Dit programma bestaat uit 3 groepssessies en een online platform.
|
|
Ander: Standaard zorg
Individueel advies gegeven in het onderzoekscentrum door opgeleide medewerkers
|
Individueel leefstijladvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Gekeurd bij de geboorte
|
Geboorte van het kind vóór 37 weken zwangerschap
|
Gekeurd bij de geboorte
|
|
Laag geboortegewicht/klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Gekeurd bij de geboorte
|
Geboortegewicht onder 10e percentiel gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
|
Gekeurd bij de geboorte
|
|
Hoog geboortegewicht/groot-voor-zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Gekeurd bij de geboorte
|
Geboortegewicht boven 90e percentiel gecorrigeerd voor zwangerschapsduur
|
Gekeurd bij de geboorte
|
|
Lage Apgar-score
Tijdsspanne: Gekeurd bij de geboorte
|
Apgar-score beoordeeld 5 minuten na de geboorte, lager dan 7 wordt als laag beschouwd met een grotere kans op een slechtere uitkomst (schaal: 0-10)
|
Gekeurd bij de geboorte
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Gekeurd bij de geboorte
|
Geboortegewicht continu gemeten
|
Gekeurd bij de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van leefstijladviezen (moeder)
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
Veranderingen in levensstijl beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode
|
Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
|
Slaap/waakritme (moeder)
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
Slaap/waakritme beoordeeld via vragenlijsten tijdens de studieperiode met de Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
12 artikelen
|
Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
|
Slaap/waakritme (moeder)
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
Slaap/waakritme beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode met de General Sleep Disturbances Questionnaire.
22 items, antwoorden worden gegeven op een achtpuntsschaal van 0 (geen dagen) tot 7 (elke dag).
De totaalscore voor de schaal varieert van 0 tot 154, waarbij hogere scores wijzen op een hogere frequentie van slaapstoornissen.
|
Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
|
Sociale steun (moeder)
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
Sociale steun beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode met de Adaptive Functioning Scales Echtgenoot/Partner.
6 items met 6-punts Likertschaal.
|
Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
|
Ervaring van stress (moeder)
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
Ervaring van stress beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode met de korte symptoominventarisatie (BSI).
53 items met 5-punts Likertschaal.
|
Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
|
Gewichtstoename tijdens zwangerschap (moeder)
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
Gewichtstoename tijdens zwangerschap beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode en met gewichtsmetingen tijdens de zwangerschapsbezoeken in het onderzoekscentrum gemeten in kilogram
|
Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
|
Gewichtsbehoud na 6 en 12 maanden zwangerschap (moeder)
Tijdsspanne: 12 maanden na de geboorte van het kind
|
Gewichtsbehoud na 6 en 12 maanden zwangerschap beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode
|
12 maanden na de geboorte van het kind
|
|
Tijd tot zwangerschap (moeder)
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Tijd tot zwangerschap beoordeeld via vragenlijsten over menstruatie en bevruchting tijdens de onderzoeksperiode
|
Bij aflevering
|
|
Voorkomen van een miskraam (moeder)
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Het optreden van een miskraam beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode
|
Bij aflevering
|
|
Glucosestofwisseling en diabetes tijdens de zwangerschap (moeder)
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Glucosemetabolisme beoordeeld via bloedmonsters (gemeten: glucose in mmol/L, normaal bereik: 4-8 mmol/L) bij bezoeken in het eerste trimester en 30 weken zwangerschap
|
Bij aflevering
|
|
Optreden van zwangerschapshypertensieve stoornissen tijdens de zwangerschap (moeder)
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Het optreden van zwangerschapshypertensieve stoornissen beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode en met bloeddrukmetingen tijdens de zwangerschapsbezoeken aan het onderzoekscentrum gemeten in systolische en diastolische millimeter kwik (mmHg).
Afkapwaarden: 140 systolisch en 80 diastolisch.
|
Bij aflevering
|
|
Opvolging leefstijladviezen (partner)
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
Veranderingen in levensstijl beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode
|
Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
|
Slaap/waakritme (partner)
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
Slaap/waakritme beoordeeld via vragenlijsten tijdens de studieperiode met de Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
12 artikelen
|
Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
|
Slaap/waakritme (partner)
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
Slaap/waakritme beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode met de General Sleep Disturbances Questionnaire.
22 items, antwoorden worden gegeven op een achtpuntsschaal van 0 (geen dagen) tot 7 (elke dag).
De totaalscore voor de schaal varieert van 0 tot 154, waarbij hogere scores wijzen op een hogere frequentie van slaapstoornissen.
|
Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
|
Sociale steun (partner)
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
Sociale steun beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode met de Adaptive Functioning Scales Echtgenoot/Partner.
6 items met 6-punts Likertschaal.
|
Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
|
Ervaring van stress (partner)
Tijdsspanne: Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
Ervaring van stress beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode met de korte symptoominventarisatie (BSI).
53 items met 5-punts Likertschaal.
|
Tijdens zwangerschap en vroege kinderjaren, tot 12 maanden
|
|
Groei en obesitas (kind)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden oud
|
Groei van het kind beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode en via gewichts- en lengtemetingen op het consultatiebureau (eenheid: kilogram en centimeter)
|
1, 3, 6 en 12 maanden oud
|
|
Ontwikkeling en gedrag (kind)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden oud
|
Ontwikkeling en gedrag van het kind beoordeeld via vragenlijsten tijdens de onderzoeksperiode (Child Development Inventory.
30 items) en via gedragsonderzoek op het consultatiebureau.
|
1, 3, 6 en 12 maanden oud
|
|
Algehele gezondheid (kind)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden oud
|
Algehele gezondheid van het kind beoordeeld via vragenlijsten tijdens de studieperiode
|
1, 6 en 12 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .