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Generation R Next – Optimale Optimierung

30. August 2024 aktualisiert von: Vincent Jaddoe, Erasmus Medical Center

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Verbesserung der Geburtsergebnisse und Langzeitergebnisse bei Mutter und Kind durch Optimierung von Lebensstil, Ernährung und Stresserfahrung in der Zeit vor der Empfängnis und in der Frühschwangerschaft bei Frauen und Männern

Die Hauptforschungsfrage, die behandelt wird, lautet: Verbessert eine Intervention, die sich auf die Optimierung von Vorurteilen und Lebensstil, Ernährung und Stress in der Frühschwangerschaft konzentriert, die Geburtsergebnisse und die langfristigen Ergebnisse bei Mutter und Kind?

Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer eine individuelle Lifestyle-Beratung. Abhängig von ihrem Studienzweig erhalten die Teilnehmerinnen ein zusätzliches Lifestyle-Programm, das sich auf die Gesundheit während der Vorurteilsphase und in der frühen Schwangerschaft, die Bewältigung von Stress und die Einhaltung eines gesünderen Lebensstils konzentriert. Die gegebenen Hinweise basieren auf nationalen Richtlinien.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob (die Einhaltung) dieses Lebensstilprogramms die Geburtsergebnisse und die langfristigen Ergebnisse bei Mutter und Kind verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorurteile und frühe Schwangerschaften sind entscheidende Phasen für die Gesundheit und das Wohlbefinden des Nachwuchses im gesamten Lebensverlauf. Eine Verbesserung von Lebensstil, Ernährung und Stress sowohl bei Frauen als auch bei ihren Partnern bereits ab der Zeit vor der Empfängnis kann positive Auswirkungen auf die Nachkommen haben.

Dieses RCT umfasst eine integrierte Lebensstilintervention vor der Empfängnis/Frühschwangerschaft, die sich auf ein gesundes Gewicht (BMI: 18,5–25 kg/m2), die Beendigung von Alkohol/Rauchen/Drogen, die Ergänzung von Folsäure und Vitamin D sowie eine gesunde Ernährung (wöchentlich Fisch, Eisen) konzentriert und Vitamin-C-reiche Nahrung) und Stressreduktion. Die Reduzierung von Stress scheint wirksam zur Verbesserung der (mütterlichen) Gesundheit und zur Reduzierung des Risikoverhaltens zu sein. Die Geist-Körper-Therapie, eine Kombination aus Yoga-Übungen und Achtsamkeit, scheint eine beliebte Intervention zu sein, insbesondere bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit unterschiedlichem ethnischen Hintergrund.

Der Einsatz der Vorurteilsberatung ist noch nicht optimal. Dies ist teilweise auf die Schwierigkeit zurückzuführen, (gefährdete) Gruppen zu erreichen, und auf die begrenzten Erkenntnisse über die Wirksamkeit.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Verbesserung der Geburts- und Langzeitergebnisse bei Mutter und Kind durch die Optimierung des Lebensstils in der Zeit vor der Empfängnis und in der Frühschwangerschaft bei Frauen und Männern. Die Hauptforschungsfrage ist, ob eine Intervention, die sich auf die Optimierung von Vorurteilen und Lebensstil, Ernährung und Stress in der Frühschwangerschaft konzentriert, die Geburtsergebnisse und Langzeitergebnisse bei Mutter und Kind verbessert?

Dieses RCT wird in die verfügbare Forschungsinfrastruktur der Generation R Next eingebettet.

Vor der Randomisierung wird den Interventions- und Kontrollgruppen eine individuelle Lebensstilberatung für Frauen und Männer sowie im Falle einer Schwangerschaft eine Ultraschalluntersuchung in der Frühschwangerschaft angeboten. Nach der Randomisierung wird es zwei Gruppen geben: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung, einschließlich einer individuellen Lebensstilberatung gemäß den aktuellen nationalen Standards für Vorurteile und Frühschwangerschaft. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich an drei Gruppensitzungen (online und physisch) teilnehmen, die sich auf die Gesundheit während der Vorurteilsphase und in der Frühschwangerschaft, den Umgang mit Stress und die Einhaltung eines gesunden Lebensstils konzentrieren. Die Ratschläge basieren auf nationalen Leitlinien für die Gesundheit in der Zeit vor der Empfängnis und in der Frühschwangerschaft. Die Einhaltung der vorgeschriebenen Ratschläge wird über eine neu entwickelte digitale Plattform gefördert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen und ihre Eltern:

  • Planung einer Schwangerschaft oder Frühschwangerschaft bis < 12 Wochen
  • Bei Vorliegen mindestens eines der vorgegebenen Risikofaktoren
  • Wohnadresse in der Gemeinde Rotterdam und voraussichtliche Wohnadresse in der Gemeinde Rotterdam bei der Geburt ihres Kindes
  • Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

Frauen und ihre Partner:

  • Vorübergehender oder vollständiger Rücktritt von der Teilnahme
  • Gestationsalter > 12+0 bei Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardpflege und zusätzliches Lifestyle-Programm
3 Lifestyle-Gruppensitzungen (1 physisch und 2 online) sowie zusätzliche Online-Plattform und individuelle Beratung im Forschungszentrum durch geschulte Mitarbeiter
Individuelle Lifestyle-Beratung
Lifestyle-Programm mit den Schwerpunkten Lifestyle-Beratung, Stressbewältigung und Einhaltung eines gesünderen Lebensstils. Dieses Programm besteht aus 3 Gruppensitzungen und einer Online-Plattform.
Sonstiges: Standardpflege
Individuelle Beratung im Forschungszentrum durch geschulte Mitarbeiter
Individuelle Lifestyle-Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt beurteilt
Geburt des Kindes vor der 37. Schwangerschaftswoche
Bei der Geburt beurteilt
Geringes Geburtsgewicht/zu klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt beurteilt
Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil, korrigiert um das Gestationsalter
Bei der Geburt beurteilt
Hohes Geburtsgewicht/groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt beurteilt
Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil, korrigiert um das Gestationsalter
Bei der Geburt beurteilt
Niedriger Apgar-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt beurteilt
Der 5 Minuten nach der Geburt ermittelte Apgar-Score gilt als niedrig und weist eine höhere Wahrscheinlichkeit eines schlechteren Ergebnisses auf (Skala: 0–10).
Bei der Geburt beurteilt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt beurteilt
Kontinuierliche Messung des Geburtsgewichts
Bei der Geburt beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Lebensstilratschlägen (Mutter)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Änderungen des Lebensstils wurden während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen bewertet
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Schlaf-Wach-Rhythmus (Mutter)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Der Schlaf-Wach-Rhythmus wurde während des Studienzeitraums mittels Fragebögen mit dem Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) erfasst. 12 Artikel
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Schlaf-Wach-Rhythmus (Mutter)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Der Schlaf-Wach-Rhythmus wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen mit dem General Sleep Disturbances Questionnaire bewertet. 22 Items, Antworten werden auf einer achtstufigen Skala von 0 (keine Tage) bis 7 (jeden Tag) gegeben. Der Gesamtscore der Skala liegt zwischen 0 und 154, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit von Schlafstörungen hinweisen.
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Soziale Unterstützung (Mutter)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Soziale Unterstützung wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen mit dem Adaptive Functioning Scales Ehepartner/Partner bewertet. 6 Items mit 6-stufiger Likert-Skala.
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Stresserfahrung (Mutter)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Über Fragebögen erfasste Stresserfahrungen während des Studienzeitraums mit dem Kurzsymptominventar (BSI). 53 Items mit 5-stufiger Likert-Skala.
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (Mutter)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen und anhand von Gewichtsmessungen während der Schwangerschaftsbesuche im Forschungszentrum in Kilogramm bewertet
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Gewichtserhaltung nach dem 6. und 12. Schwangerschaftsmonat (Mutter)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt des Kindes
Gewichtserhaltung nach 6 und 12 Monaten der Schwangerschaft, bewertet anhand von Fragebögen während des Studienzeitraums
12 Monate nach der Geburt des Kindes
Zeit bis zur Schwangerschaft (Mutter)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Zeit bis zur Schwangerschaft wurde anhand von Fragebögen zur Menstruationsperiode und Empfängnis während des Studienzeitraums bewertet
Bei Lieferung
Auftreten einer Fehlgeburt (Mutter)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Auftreten von Fehlgeburten wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen beurteilt
Bei Lieferung
Glukosestoffwechsel und Diabetes während der Schwangerschaft (Mutter)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Der Glukosestoffwechsel wurde anhand entnommener Blutproben (gemessen: Glukose in mmol/L, Normalbereich: 4–8 mmol/L) bei Besuchen im ersten Trimester und in der 30. Schwangerschaftswoche beurteilt
Bei Lieferung
Auftreten von Gestationshypertoniestörungen während der Schwangerschaft (Mutter)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Auftreten von schwangerschaftsbedingten hypertensiven Störungen wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen und mit Blutdruckmessungen während der Schwangerschaftsbesuche im Forschungszentrum erfasst, gemessen in systolischen und diastolischen Millimeter Quecksilbersäule (mmHg). Grenzwerte: 140 systolisch und 80 diastolisch.
Bei Lieferung
Einhaltung von Lebensstilratschlägen (Partner)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Änderungen des Lebensstils wurden während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen bewertet
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Schlaf-Wach-Rhythmus (Partner)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Der Schlaf-Wach-Rhythmus wurde während des Studienzeitraums mittels Fragebögen mit dem Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) erfasst. 12 Artikel
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Schlaf-Wach-Rhythmus (Partner)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Der Schlaf-Wach-Rhythmus wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen mit dem General Sleep Disturbances Questionnaire bewertet. 22 Items, Antworten werden auf einer achtstufigen Skala von 0 (keine Tage) bis 7 (jeden Tag) gegeben. Der Gesamtscore der Skala liegt zwischen 0 und 154, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit von Schlafstörungen hinweisen.
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Soziale Unterstützung (Partner)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Soziale Unterstützung wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen mit dem Adaptive Functioning Scales Ehepartner/Partner bewertet. 6 Items mit 6-stufiger Likert-Skala.
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Stresserfahrung (Partner)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Über Fragebögen erfasste Stresserfahrungen während des Studienzeitraums mit dem Kurzsymptominventar (BSI). 53 Items mit 5-stufiger Likert-Skala.
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
Wachstum und Adipositas (Kind)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate alt
Das Wachstum des Kindes wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen und anhand von Gewichts- und Größenmessungen in der Sprechstunde beurteilt (Einheit: Kilogramm und Zentimeter).
1, 3, 6 und 12 Monate alt
Entwicklung und Verhalten (Kind)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate alt
Entwicklung und Verhalten des Kindes werden während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen erfasst (Child Development Inventory). 30 Items) und durch Verhaltensdiagnostik in der Beratungsstelle.
1, 3, 6 und 12 Monate alt
Allgemeiner Gesundheitszustand (Kind)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate alt
Der allgemeine Gesundheitszustand des Kindes wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen beurteilt
1, 6 und 12 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2022-0440, NL81446.078.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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