- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05870878
Generation R Next – Optimale Optimierung
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Verbesserung der Geburtsergebnisse und Langzeitergebnisse bei Mutter und Kind durch Optimierung von Lebensstil, Ernährung und Stresserfahrung in der Zeit vor der Empfängnis und in der Frühschwangerschaft bei Frauen und Männern
Die Hauptforschungsfrage, die behandelt wird, lautet: Verbessert eine Intervention, die sich auf die Optimierung von Vorurteilen und Lebensstil, Ernährung und Stress in der Frühschwangerschaft konzentriert, die Geburtsergebnisse und die langfristigen Ergebnisse bei Mutter und Kind?
Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer eine individuelle Lifestyle-Beratung. Abhängig von ihrem Studienzweig erhalten die Teilnehmerinnen ein zusätzliches Lifestyle-Programm, das sich auf die Gesundheit während der Vorurteilsphase und in der frühen Schwangerschaft, die Bewältigung von Stress und die Einhaltung eines gesünderen Lebensstils konzentriert. Die gegebenen Hinweise basieren auf nationalen Richtlinien.
Die Forscher werden die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob (die Einhaltung) dieses Lebensstilprogramms die Geburtsergebnisse und die langfristigen Ergebnisse bei Mutter und Kind verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorurteile und frühe Schwangerschaften sind entscheidende Phasen für die Gesundheit und das Wohlbefinden des Nachwuchses im gesamten Lebensverlauf. Eine Verbesserung von Lebensstil, Ernährung und Stress sowohl bei Frauen als auch bei ihren Partnern bereits ab der Zeit vor der Empfängnis kann positive Auswirkungen auf die Nachkommen haben.
Dieses RCT umfasst eine integrierte Lebensstilintervention vor der Empfängnis/Frühschwangerschaft, die sich auf ein gesundes Gewicht (BMI: 18,5–25 kg/m2), die Beendigung von Alkohol/Rauchen/Drogen, die Ergänzung von Folsäure und Vitamin D sowie eine gesunde Ernährung (wöchentlich Fisch, Eisen) konzentriert und Vitamin-C-reiche Nahrung) und Stressreduktion. Die Reduzierung von Stress scheint wirksam zur Verbesserung der (mütterlichen) Gesundheit und zur Reduzierung des Risikoverhaltens zu sein. Die Geist-Körper-Therapie, eine Kombination aus Yoga-Übungen und Achtsamkeit, scheint eine beliebte Intervention zu sein, insbesondere bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit unterschiedlichem ethnischen Hintergrund.
Der Einsatz der Vorurteilsberatung ist noch nicht optimal. Dies ist teilweise auf die Schwierigkeit zurückzuführen, (gefährdete) Gruppen zu erreichen, und auf die begrenzten Erkenntnisse über die Wirksamkeit.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Verbesserung der Geburts- und Langzeitergebnisse bei Mutter und Kind durch die Optimierung des Lebensstils in der Zeit vor der Empfängnis und in der Frühschwangerschaft bei Frauen und Männern. Die Hauptforschungsfrage ist, ob eine Intervention, die sich auf die Optimierung von Vorurteilen und Lebensstil, Ernährung und Stress in der Frühschwangerschaft konzentriert, die Geburtsergebnisse und Langzeitergebnisse bei Mutter und Kind verbessert?
Dieses RCT wird in die verfügbare Forschungsinfrastruktur der Generation R Next eingebettet.
Vor der Randomisierung wird den Interventions- und Kontrollgruppen eine individuelle Lebensstilberatung für Frauen und Männer sowie im Falle einer Schwangerschaft eine Ultraschalluntersuchung in der Frühschwangerschaft angeboten. Nach der Randomisierung wird es zwei Gruppen geben: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung, einschließlich einer individuellen Lebensstilberatung gemäß den aktuellen nationalen Standards für Vorurteile und Frühschwangerschaft. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich an drei Gruppensitzungen (online und physisch) teilnehmen, die sich auf die Gesundheit während der Vorurteilsphase und in der Frühschwangerschaft, den Umgang mit Stress und die Einhaltung eines gesunden Lebensstils konzentrieren. Die Ratschläge basieren auf nationalen Leitlinien für die Gesundheit in der Zeit vor der Empfängnis und in der Frühschwangerschaft. Die Einhaltung der vorgeschriebenen Ratschläge wird über eine neu entwickelte digitale Plattform gefördert
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Jaddoe, Dr,.
- Telefonnummer: +31107043405
- E-Mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
-
Rotterdam, Niederlande, 3015CN
- Rekrutierung
- Erasmus MC
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Kontakt:
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- Telefonnummer: +31107043405
- E-Mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Romy Gaillard, MD,PhD
- Telefonnummer: +31107043405
- E-Mail: r.gaillard@erasmusmc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen und ihre Eltern:
- Planung einer Schwangerschaft oder Frühschwangerschaft bis < 12 Wochen
- Bei Vorliegen mindestens eines der vorgegebenen Risikofaktoren
- Wohnadresse in der Gemeinde Rotterdam und voraussichtliche Wohnadresse in der Gemeinde Rotterdam bei der Geburt ihres Kindes
- Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
Frauen und ihre Partner:
- Vorübergehender oder vollständiger Rücktritt von der Teilnahme
- Gestationsalter > 12+0 bei Studieneintritt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standardpflege und zusätzliches Lifestyle-Programm
3 Lifestyle-Gruppensitzungen (1 physisch und 2 online) sowie zusätzliche Online-Plattform und individuelle Beratung im Forschungszentrum durch geschulte Mitarbeiter
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Individuelle Lifestyle-Beratung
Lifestyle-Programm mit den Schwerpunkten Lifestyle-Beratung, Stressbewältigung und Einhaltung eines gesünderen Lebensstils.
Dieses Programm besteht aus 3 Gruppensitzungen und einer Online-Plattform.
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Sonstiges: Standardpflege
Individuelle Beratung im Forschungszentrum durch geschulte Mitarbeiter
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Individuelle Lifestyle-Beratung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Geburt beurteilt
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Geburt des Kindes vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Bei der Geburt beurteilt
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Geringes Geburtsgewicht/zu klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt beurteilt
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Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil, korrigiert um das Gestationsalter
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Bei der Geburt beurteilt
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Hohes Geburtsgewicht/groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt beurteilt
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Geburtsgewicht über dem 90. Perzentil, korrigiert um das Gestationsalter
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Bei der Geburt beurteilt
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Niedriger Apgar-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt beurteilt
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Der 5 Minuten nach der Geburt ermittelte Apgar-Score gilt als niedrig und weist eine höhere Wahrscheinlichkeit eines schlechteren Ergebnisses auf (Skala: 0–10).
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Bei der Geburt beurteilt
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt beurteilt
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Kontinuierliche Messung des Geburtsgewichts
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Bei der Geburt beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung von Lebensstilratschlägen (Mutter)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Änderungen des Lebensstils wurden während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen bewertet
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Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Schlaf-Wach-Rhythmus (Mutter)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Der Schlaf-Wach-Rhythmus wurde während des Studienzeitraums mittels Fragebögen mit dem Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) erfasst.
12 Artikel
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Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Schlaf-Wach-Rhythmus (Mutter)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Der Schlaf-Wach-Rhythmus wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen mit dem General Sleep Disturbances Questionnaire bewertet.
22 Items, Antworten werden auf einer achtstufigen Skala von 0 (keine Tage) bis 7 (jeden Tag) gegeben.
Der Gesamtscore der Skala liegt zwischen 0 und 154, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit von Schlafstörungen hinweisen.
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Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Soziale Unterstützung (Mutter)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Soziale Unterstützung wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen mit dem Adaptive Functioning Scales Ehepartner/Partner bewertet.
6 Items mit 6-stufiger Likert-Skala.
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Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Stresserfahrung (Mutter)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Über Fragebögen erfasste Stresserfahrungen während des Studienzeitraums mit dem Kurzsymptominventar (BSI).
53 Items mit 5-stufiger Likert-Skala.
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Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (Mutter)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen und anhand von Gewichtsmessungen während der Schwangerschaftsbesuche im Forschungszentrum in Kilogramm bewertet
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Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Gewichtserhaltung nach dem 6. und 12. Schwangerschaftsmonat (Mutter)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt des Kindes
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Gewichtserhaltung nach 6 und 12 Monaten der Schwangerschaft, bewertet anhand von Fragebögen während des Studienzeitraums
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12 Monate nach der Geburt des Kindes
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Zeit bis zur Schwangerschaft (Mutter)
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Die Zeit bis zur Schwangerschaft wurde anhand von Fragebögen zur Menstruationsperiode und Empfängnis während des Studienzeitraums bewertet
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Bei Lieferung
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Auftreten einer Fehlgeburt (Mutter)
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Das Auftreten von Fehlgeburten wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen beurteilt
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Bei Lieferung
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Glukosestoffwechsel und Diabetes während der Schwangerschaft (Mutter)
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Der Glukosestoffwechsel wurde anhand entnommener Blutproben (gemessen: Glukose in mmol/L, Normalbereich: 4–8 mmol/L) bei Besuchen im ersten Trimester und in der 30. Schwangerschaftswoche beurteilt
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Bei Lieferung
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Auftreten von Gestationshypertoniestörungen während der Schwangerschaft (Mutter)
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Das Auftreten von schwangerschaftsbedingten hypertensiven Störungen wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen und mit Blutdruckmessungen während der Schwangerschaftsbesuche im Forschungszentrum erfasst, gemessen in systolischen und diastolischen Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Grenzwerte: 140 systolisch und 80 diastolisch.
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Bei Lieferung
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Einhaltung von Lebensstilratschlägen (Partner)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Änderungen des Lebensstils wurden während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen bewertet
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Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Schlaf-Wach-Rhythmus (Partner)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Der Schlaf-Wach-Rhythmus wurde während des Studienzeitraums mittels Fragebögen mit dem Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) erfasst.
12 Artikel
|
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Schlaf-Wach-Rhythmus (Partner)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
|
Der Schlaf-Wach-Rhythmus wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen mit dem General Sleep Disturbances Questionnaire bewertet.
22 Items, Antworten werden auf einer achtstufigen Skala von 0 (keine Tage) bis 7 (jeden Tag) gegeben.
Der Gesamtscore der Skala liegt zwischen 0 und 154, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit von Schlafstörungen hinweisen.
|
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Soziale Unterstützung (Partner)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Soziale Unterstützung wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen mit dem Adaptive Functioning Scales Ehepartner/Partner bewertet.
6 Items mit 6-stufiger Likert-Skala.
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Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Stresserfahrung (Partner)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Über Fragebögen erfasste Stresserfahrungen während des Studienzeitraums mit dem Kurzsymptominventar (BSI).
53 Items mit 5-stufiger Likert-Skala.
|
Während der Schwangerschaft und frühen Kindheit, bis zum 12. Monat
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Wachstum und Adipositas (Kind)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate alt
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Das Wachstum des Kindes wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen und anhand von Gewichts- und Größenmessungen in der Sprechstunde beurteilt (Einheit: Kilogramm und Zentimeter).
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1, 3, 6 und 12 Monate alt
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Entwicklung und Verhalten (Kind)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate alt
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Entwicklung und Verhalten des Kindes werden während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen erfasst (Child Development Inventory).
30 Items) und durch Verhaltensdiagnostik in der Beratungsstelle.
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1, 3, 6 und 12 Monate alt
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Allgemeiner Gesundheitszustand (Kind)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate alt
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Der allgemeine Gesundheitszustand des Kindes wurde während des Studienzeitraums anhand von Fragebögen beurteilt
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1, 6 und 12 Monate alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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