Generation R Next - 최적의 운영 체제
이 무작위 통제 실험의 목적은 여성과 남성의 임신 전 기간과 초기 임신 기간 동안 라이프스타일, 영양 및 스트레스 경험을 최적화하여 산모와 아기의 출생 결과와 장기적인 결과를 개선하는 것입니다.
다뤄질 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 선입견과 초기 임신 생활 방식, 영양 및 스트레스를 최적화하는 데 초점을 맞춘 개입이 출산 결과와 엄마와 아기의 장기적인 결과를 개선합니까?
참가자는 연구 시작 시 개별 라이프스타일 상담을 받게 됩니다. 연구 부문에 따라 참가자는 선입견 및 임신 초기 동안 건강에 초점을 맞춘 추가 라이프스타일 프로그램을 받고 스트레스에 대처하고 건강한 라이프스타일을 고수하게 됩니다. 제공된 조언은 국가 지침을 기반으로 합니다.
연구자들은 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하여 이 라이프스타일 프로그램이 산모와 아기의 출산 결과와 장기적 결과를 개선하는지(지킴) 여부를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선입견과 초기 임신은 자손의 전 생애에 걸쳐 건강과 웰빙에 중요한 시기입니다. 임신 전 단계부터 이미 여성과 파트너 모두의 생활 방식, 영양 및 스트레스를 개선하면 자손에게 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
이 RCT에는 건강한 체중(BMI: 18.5-25kg/m2), 금주/흡연/약물 중단, 엽산 및 비타민 D 보충, 건강한 식단(매주 생선, 철분 및 비타민 C가 풍부한 음식) 및 스트레스 감소. 스트레스를 줄이는 것은 (산모) 건강을 개선하고 위험한 행동을 줄이는 데 효과적인 것으로 보입니다. 요가 운동과 마음 챙김을 결합한 심신 요법은 특히 임산부나 다양한 민족적 배경을 가진 가임기 여성 사이에서 인기 있는 중재인 것 같습니다.
선입견 상담의 사용은 아직 최적이 아닙니다. 이것은 부분적으로 (취약한) 그룹에 도달하기 어렵고 효능에 대한 제한된 통찰력 때문입니다.
이 무작위 통제 실험의 목적은 여성과 남성의 임신 초기와 임신 초기에 라이프스타일을 최적화하여 산모와 아기의 출생 결과와 장기적인 결과를 개선하는 것입니다. 주요 연구 질문은 선입견과 초기 임신 생활 방식, 영양 및 스트레스를 최적화하는 데 초점을 맞춘 개입이 출산 결과와 엄마와 아기의 장기적인 결과를 개선하는지 여부입니다.
이 RCT는 사용 가능한 Generation R Next 연구 인프라에 포함됩니다.
무작위 배정에 앞서 개입군과 통제군은 여성과 남성 모두를 위한 개별 생활습관 상담과 임신한 경우 임신 초기 초음파를 제공받게 됩니다. 무작위 배정 후에는 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹이 있습니다. 두 그룹 모두 선입견 및 초기 임신에 대한 현재 국가 표준에 따라 개별 라이프 스타일 상담을 포함하여 표준 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹은 선입견 및 초기 임신 중 건강에 초점을 맞춘 3개의 그룹 세션(온라인 및 물리적)에 추가로 참석하여 스트레스에 대처하고 건강한 라이프스타일을 준수합니다. 조언은 임신 전 기간과 초기 임신 기간 동안의 건강에 대한 국가 지침을 기반으로 합니다. 새로 개발된 디지털 플랫폼을 통해 규정된 조언을 준수하도록 권장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent Jaddoe, Dr,.
- 전화번호: +31107043405
- 이메일: v.jaddoe@erasmusmc.nl
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015CN
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- 전화번호: +31107043405
- 이메일: v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
연락하다:
- Romy Gaillard, MD,PhD
- 전화번호: +31107043405
- 이메일: r.gaillard@erasmusmc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
여성과 부모:
- 최대 12주 미만의 임신 계획 또는 초기 임신
- 사전 결정된 위험 요소 중 적어도 하나의 존재와 함께
- 로테르담 시의 거주지 주소 및 자녀 출생 시 로테르담 시의 예상 거주지 주소
- 참여동의
제외 기준:
여성과 파트너:
- 일시적 또는 완전한 참여 철회
- 재태 연령 > 연구 시작 시 12+0
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리 및 추가 라이프스타일 프로그램
3개의 라이프스타일 그룹 세션(실제 1개, 온라인 2개) 및 추가 온라인 플랫폼 및 연구 센터에서 숙련된 직원이 제공하는 개별 상담
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개개인의 라이프 스타일 상담
라이프스타일 조언, 스트레스 대처 및 건강한 라이프스타일 준수에 중점을 둔 라이프스타일 프로그램입니다.
이 프로그램은 3개의 그룹 세션과 온라인 플랫폼으로 구성됩니다.
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다른: 스탠다드 케어
교육을 받은 직원이 연구소에서 개별 상담
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개개인의 라이프 스타일 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 출생 시 평가
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임신 37주 이전에 아이의 출생
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출생 시 평가
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저체중/임신 연령에 비해 작음
기간: 출생 시 평가
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재태 연령에 대해 보정된 10번째 백분위수 미만의 출생 체중
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출생 시 평가
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높은 출생 체중/임신 연령에 비해 큰
기간: 출생 시 평가
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재태 연령에 대해 보정된 90번째 백분위수 이상의 출생 체중
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출생 시 평가
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낮은 아프가 점수
기간: 출생 시 평가
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출생 후 5분에 평가된 아프가 점수, 7 미만은 낮은 것으로 간주되며 결과가 더 나쁠 가능성이 높습니다(척도: 0-10).
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출생 시 평가
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출생 체중
기간: 출생 시 평가
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지속적으로 측정된 출생 체중
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출생 시 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이프 스타일 조언 준수 (어머니)
기간: 임신 및 유아기, 12개월까지
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연구 기간 동안 설문지를 통해 평가된 라이프스타일 변화
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임신 및 유아기, 12개월까지
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수면/각성 리듬(어머니)
기간: 임신 및 유아기, 12개월까지
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MCTQ(Munich Chronotype Questionnaire)를 사용하여 연구 기간 동안 설문지를 통해 수면/각성 리듬을 평가했습니다.
12개 항목
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임신 및 유아기, 12개월까지
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수면/각성 리듬(어머니)
기간: 임신 및 유아기, 12개월까지
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일반 수면 장애 설문지를 사용하여 연구 기간 동안 설문지를 통해 수면/각성 리듬을 평가했습니다.
22문항으로 0(일 없음)에서 7(매일)까지 8점 척도로 응답합니다.
척도의 총점 범위는 0에서 154 사이이며 점수가 높을수록 수면 장애 빈도가 높음을 나타냅니다.
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임신 및 유아기, 12개월까지
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사회적 지원(어머니)
기간: 임신 및 유아기, 12개월까지
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적응 기능 척도 배우자/파트너를 사용하여 연구 기간 동안 설문지를 통해 사회적 지원을 평가했습니다.
6점 리커트 척도의 6개 항목.
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임신 및 유아기, 12개월까지
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스트레스 경험(어머니)
기간: 임신 및 유아기, 12개월까지
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간략한 증상 목록(BSI)을 사용하여 연구 기간 동안 설문지를 통해 평가된 스트레스 경험.
5점 리커트 척도의 53개 항목.
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임신 및 유아기, 12개월까지
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임신 중 체중 증가(산모)
기간: 임신 및 유아기, 12개월까지
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연구 기간 동안 설문지를 통해 평가한 임신 중 체중 증가와 임신 중 체중 측정을 통해 연구 센터를 방문하여 킬로그램으로 측정
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임신 및 유아기, 12개월까지
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임신 6개월 및 12개월 후 체중 유지(산모)
기간: 아이가 태어난 후 12개월
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연구 기간 동안 설문지를 통해 평가된 임신 6개월 및 12개월 후 체중 유지
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아이가 태어난 후 12개월
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임신까지의 시간(어머니)
기간: 배송 시
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연구 기간 동안 월경 기간 및 임신에 관한 설문지를 통해 평가된 임신까지의 시간
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배송 시
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유산의 발생 (어머니)
기간: 배송 시
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연구 기간 동안 설문지를 통해 평가된 유산의 발생
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배송 시
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임신 중 포도당 대사 및 당뇨병(산모)
기간: 배송 시
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임신 초기 및 임신 30주 방문 시 채취한 혈액 샘플을 통해 평가된 포도당 대사(측정: mmol/L의 포도당, 정상 범위: 4-8mmol/L)
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배송 시
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임신 중 임신성 고혈압 장애의 발생(산모)
기간: 배송 시
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연구 기간 동안 설문지를 통해 평가된 임신성 고혈압 장애의 발생과 연구 센터에서 임신 방문 중 혈압 측정을 통해 수축기 및 이완기 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정했습니다.
컷오프 값: 수축기 140 및 확장기 80.
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배송 시
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라이프스타일 조언 준수(파트너)
기간: 임신 및 유아기, 12개월까지
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연구 기간 동안 설문지를 통해 평가된 라이프스타일 변화
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임신 및 유아기, 12개월까지
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수면/각성 리듬(파트너)
기간: 임신 및 유아기, 12개월까지
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MCTQ(Munich Chronotype Questionnaire)를 사용하여 연구 기간 동안 설문지를 통해 수면/각성 리듬을 평가했습니다.
12개 항목
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임신 및 유아기, 12개월까지
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수면/각성 리듬(파트너)
기간: 임신 및 유아기, 12개월까지
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일반 수면 장애 설문지를 사용하여 연구 기간 동안 설문지를 통해 수면/각성 리듬을 평가했습니다.
22문항으로 0(일 없음)에서 7(매일)까지 8점 척도로 응답합니다.
척도의 총점 범위는 0에서 154 사이이며 점수가 높을수록 수면 장애 빈도가 높음을 나타냅니다.
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임신 및 유아기, 12개월까지
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사회적 지원(파트너)
기간: 임신 및 유아기, 12개월까지
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적응 기능 척도 배우자/파트너를 사용하여 연구 기간 동안 설문지를 통해 사회적 지원을 평가했습니다.
6점 리커트 척도의 6개 항목.
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임신 및 유아기, 12개월까지
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스트레스 경험(파트너)
기간: 임신 및 유아기, 12개월까지
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간략한 증상 목록(BSI)을 사용하여 연구 기간 동안 설문지를 통해 평가된 스트레스 경험.
5점 리커트 척도의 53개 항목.
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임신 및 유아기, 12개월까지
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성장과 비만(어린이)
기간: 생후 1, 3, 6, 12개월
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연구기간 동안 설문조사를 통해 아동의 성장을 평가하고, 상담실에서 체중과 신장을 측정(단위: 킬로그램 및 센티미터)
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생후 1, 3, 6, 12개월
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발달과 행동(아이)
기간: 생후 1, 3, 6, 12개월
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연구 기간 동안 설문지를 통해 평가된 아동의 발달 및 행동(Child Development Inventory.
30문항) 상담실에서 행동평가를 통해
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생후 1, 3, 6, 12개월
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전반적인 건강(어린이)
기간: 생후 1, 6, 12개월
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연구 기간 동안 설문지를 통해 평가된 아동의 전반적인 건강
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생후 1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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