Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generace R Next - Optimaal Opgroeien

30. srpna 2024 aktualizováno: Vincent Jaddoe, Erasmus Medical Center

Cílem této randomizované kontrolované studie je zlepšit výsledky porodu a dlouhodobé výsledky u matky a dítěte optimalizací životního stylu, výživy a stresu v prekoncepčním období a časném těhotenství u žen a mužů.

Hlavní výzkumná otázka, která bude řešena, zní: Zlepšuje intervence zaměřená na optimalizaci prekoncepčního a raného těhotenského životního stylu, výživy a stresu výsledky porodu a dlouhodobé výsledky u matky a dítěte?

Účastníci dostanou na začátku studie individuální konzultaci o životním stylu. V závislosti na studijní větvi účastníci dostanou doplňkový program životního stylu zaměřený na zdraví během prekoncepčního a raného těhotenství, zvládání stresu a dodržování zdravého životního stylu. Uvedené rady vycházejí z národních směrnic.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda (dodržování) tohoto programu životního stylu zlepšuje porodní výsledky a dlouhodobé výsledky u matky a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předkoncepční těhotenství a rané těhotenství jsou kritickými obdobími pro zdraví a pohodu v průběhu celého života potomstva. Zlepšení životního stylu, výživy a stresu u žen i jejich partnerů již od předkoncepčního období může mít na potomky příznivé účinky.

Tato RCT bude zahrnovat integrovanou intervenci životního stylu před početím/počátkem těhotenství zaměřenou na zdravou váhu (BMI: 18,5–25 kg/m2), odvykání alkoholu/kouření/drogy, doplňování kyseliny listové a vitaminu D, zdravou stravu (týdně ryby, železo a potraviny bohaté na vitamín C) a snížení stresu. Snížení stresu se zdá být účinné pro zlepšení (mateřského) zdraví a snížení rizikového chování. Terapie mysli a těla, kombinace jógových cvičení a všímavosti, se zdá být oblíbenou intervencí zejména mezi těhotnými ženami nebo ženami v plodném věku z různých etnických skupin.

Využití předkoncepční konzultace zatím není optimální. To je částečně způsobeno obtížností oslovení (zranitelných) skupin a omezeným přehledem o účinnosti.

Cílem této randomizované kontrolované studie je zlepšit výsledky porodu a dlouhodobé výsledky u matky a dítěte optimalizací životního stylu v prekoncepčním období a časném těhotenství u žen a mužů. Hlavní výzkumnou otázkou je, zda intervence zaměřená na optimalizaci prekoncepčního a raného těhotenského životního stylu, výživy a stresu zlepšuje porodní výsledky a dlouhodobé výsledky u matky a dítěte?

Tato RCT bude zabudována do dostupné výzkumné infrastruktury generace R Next.

Před randomizací bude intervenční a kontrolní skupině nabídnuta individuální konzultace životního stylu pro ženy i muže a v případě těhotenství ultrazvukové vyšetření v časném těhotenství. Po randomizaci budou dvě skupiny: intervenční skupina a kontrolní skupina. Oběma skupinám se dostane standardní péče, včetně individuální konzultace životního stylu v souladu se současnými národními standardy pro prekoncepční a časné těhotenství. Intervenční skupina se navíc zúčastní tří skupinových sezení (online a fyzické) zaměřených na zdraví v prekoncepčním a raném těhotenství, zvládání stresu a dodržování zdravého životního stylu. Rady jsou založeny na národních doporučeních pro zdraví během prekoncepčního období a raného těhotenství. Dodržování předepsaných rad je podporováno prostřednictvím nově vyvinuté digitální platformy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy a jejich rodiče:

  • Plánování těhotenství nebo časné těhotenství do < 12 týdnů
  • S přítomností alespoň jednoho z předem stanovených rizikových faktorů
  • Adresa bydliště v obci Rotterdam a předpokládaná adresa bydliště v obci Rotterdam při narození jejich dítěte
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

Ženy a jejich partneři:

  • Dočasné nebo úplné odstoupení od účasti
  • Gestační věk > 12+0 při vstupu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče a doplňkový program životního stylu
3 skupinová sezení o životním stylu (1 fyzická a 2 online) a další online platforma a individuální konzultace ve výzkumném středisku proškolenými zaměstnanci
Jiný: Standardní péče
Individuální konzultace životního stylu
Jiný: Program životního stylu
Lifestylový program zaměřený na poradenství v oblasti životního stylu, zvládání stresu a dodržování zdravého životního stylu. Tento program se skládá ze 3 skupinových sezení a online platformy.
Jiný: Standardní péče
Individuální konzultace ve výzkumném centru proškolenými zaměstnanci
Jiný: Standardní péče
Individuální konzultace životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Posuzováno při narození
Narození dítěte před 37 týdnem těhotenství
Posuzováno při narození
Nízká porodní váha/malé na gestační věk
Časové okno: Posuzováno při narození
Porodní hmotnost pod 10. percentil korigovaná na gestační věk
Posuzováno při narození
Vysoká porodní hmotnost/velká pro gestační věk
Časové okno: Posuzováno při narození
Porodní hmotnost vyšší než 90. percentil korigovaná na gestační věk
Posuzováno při narození
Nízké Apgar-skóre
Časové okno: Posuzováno při narození
Apgar-skóre hodnoceno 5 minut po porodu, pod 7 je považováno za nízké s vyšší šancí na horší výsledek (škála: 0-10)
Posuzováno při narození
Váha při narození
Časové okno: Posuzováno při narození
Průběžně měřena porodní hmotnost
Posuzováno při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování doporučení životního stylu (matka)
Časové okno: Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Změny životního stylu hodnocené pomocí dotazníků během sledovaného období
Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Rytmus spánku/bdění (matka)
Časové okno: Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Rytmus spánku/bdění hodnocený pomocí dotazníků během období studie pomocí Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQ). 12 položek
Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Rytmus spánku/bdění (matka)
Časové okno: Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Rytmus spánku/bdění hodnocený pomocí dotazníků během období studie pomocí dotazníku General Sleep Disturbances Questionnaire. 22 položek, odpovědi jsou uvedeny na osmibodové škále od 0 (žádné dny) do 7 (každý den). Celkové skóre na škále se pohybuje mezi 0 a 154, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci poruch spánku.
Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Sociální podpora (matka)
Časové okno: Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Sociální podpora hodnocená prostřednictvím dotazníků během období studie s manželem/partnerem Adaptive Functioning Scales. 6 položek s 6bodovou Likertovou stupnicí.
Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Zkušenost se stresem (matka)
Časové okno: Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Zkušenost se stresem hodnocená pomocí dotazníků během období studie s krátkým inventářem symptomů (BSI). 53 položek s 5bodovou Likertovou stupnicí.
Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Přibývání na váze během těhotenství (matka)
Časové okno: Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Přírůstek hmotnosti během těhotenství hodnocený pomocí dotazníků během období studie a měřením hmotnosti během těhotenských návštěv ve výzkumném centru měřeno v kilogramech
Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Udržování hmotnosti po 6. a 12. měsíci těhotenství (matka)
Časové okno: 12 měsíců po narození dítěte
Udržování hmotnosti po 6. a 12. měsíci těhotenství hodnocené pomocí dotazníků během období studie
12 měsíců po narození dítěte
Doba těhotenství (matka)
Časové okno: Při dodání
Doba do těhotenství byla hodnocena pomocí dotazníků týkajících se menstruačního období a početí během sledovaného období
Při dodání
Výskyt potratu (matka)
Časové okno: Při dodání
Výskyt potratu hodnocený pomocí dotazníků během sledovaného období
Při dodání
Metabolismus glukózy a diabetes během těhotenství (matka)
Časové okno: Při dodání
Metabolismus glukózy hodnocený pomocí odebraných vzorků krve (měřeno: glukóza v mmol/l, normální rozmezí: 4–8 mmol/l) při návštěvách v prvním trimestru a ve 30. týdnu těhotenství
Při dodání
Výskyt gestační hypertenzní poruchy během těhotenství (matka)
Časové okno: Při dodání
Výskyt gestačních hypertenzních poruch hodnocených pomocí dotazníků během období studie a měřením krevního tlaku během těhotenských návštěv ve výzkumném centru měřeným v systolickém a diastolickém milimetru rtuti (mmHg). Mezní hodnoty: 140 systolický a 80 diastolický.
Při dodání
Dodržování doporučení životního stylu (partner)
Časové okno: Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Změny životního stylu hodnocené pomocí dotazníků během sledovaného období
Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Rytmus spánku/bdění (partner)
Časové okno: Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Rytmus spánku/bdění hodnocený pomocí dotazníků během období studie pomocí Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQ). 12 položek
Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Rytmus spánku/bdění (partner)
Časové okno: Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Rytmus spánku/bdění hodnocený pomocí dotazníků během období studie pomocí dotazníku General Sleep Disturbances Questionnaire. 22 položek, odpovědi jsou uvedeny na osmibodové škále od 0 (žádné dny) do 7 (každý den). Celkové skóre na škále se pohybuje mezi 0 a 154, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci poruch spánku.
Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Sociální podpora (partner)
Časové okno: Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Sociální podpora hodnocená prostřednictvím dotazníků během období studie s manželem/partnerem Adaptive Functioning Scales. 6 položek s 6bodovou Likertovou stupnicí.
Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Prožívání stresu (partner)
Časové okno: Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Zkušenost se stresem hodnocená pomocí dotazníků během období studie s krátkým inventářem symptomů (BSI). 53 položek s 5bodovou Likertovou stupnicí.
Během těhotenství a raného dětství, do 12 měsíců
Růst a adipozita (dítě)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců věku
Růst dítěte hodnocený pomocí dotazníků v průběhu studie a měřením hmotnosti a výšky v konzultační kanceláři (jednotka: kilogramy a centimetry)
1, 3, 6 a 12 měsíců věku
Vývoj a chování (dítě)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců věku
Vývoj a chování dítěte hodnocené pomocí dotazníků během sledovaného období (Child Development Inventory. 30 položek) a prostřednictvím hodnocení chování v konzultační kanceláři.
1, 3, 6 a 12 měsíců věku
Celkové zdraví (dítě)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců věku
Celkový zdravotní stav dítěte hodnocený pomocí dotazníků během sledovaného období
1, 6 a 12 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Stichting Achmea Gezondheidszor
Bernard van Leer Foundation
INDIGO Rijnmond
Stichting Bevordering van Volkskracht
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2022-0440, NL81446.078.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit