Generación R Next - Optimaal Opgroeien
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es mejorar los resultados del nacimiento y los resultados a largo plazo en la madre y el niño mediante la optimización del estilo de vida, la nutrición y la experiencia de estrés en el período previo a la concepción y el embarazo temprano en mujeres y hombres.
La principal pregunta de investigación que se abordará es: ¿Una intervención centrada en optimizar el estilo de vida, la nutrición y el estrés previos a la concepción y durante el embarazo temprano mejora los resultados del nacimiento y los resultados a largo plazo en la madre y el niño?
Los participantes recibirán una consulta de estilo de vida individual al comienzo del estudio. Dependiendo de su brazo de estudio, los participantes recibirán un programa de estilo de vida adicional centrado en la salud durante la preconcepción y el embarazo temprano, cómo lidiar con el estrés y la adherencia a un estilo de vida (más) saludable. Los consejos dados se basan en las directrices nacionales.
Los investigadores compararán el grupo de intervención y el grupo de control para ver si (el cumplimiento de) este programa de estilo de vida mejora los resultados del nacimiento y los resultados a largo plazo en la madre y el niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preconcepción y el embarazo temprano son períodos críticos para la salud y el bienestar a lo largo de todo el curso de la vida de la descendencia. Mejorar el estilo de vida, la nutrición y el estrés tanto en las mujeres como en sus parejas desde el período previo a la concepción en adelante puede tener efectos beneficiosos en la descendencia.
Este ECA incluirá una intervención de estilo de vida integrada previa a la concepción/embarazo temprano centrada en un peso saludable (IMC: 18,5-25 kg/m2), dejar de beber/fumar/drogas, suplementar ácido fólico y vitamina D, una dieta saludable (pescado semanal, hierro y alimentos ricos en vitamina C) y reducción del estrés. La reducción del estrés parece ser eficaz para mejorar la salud (materna) y reducir los comportamientos de riesgo. La terapia mente-cuerpo, una combinación de ejercicios de yoga y atención plena parece ser una intervención popular, especialmente entre mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil de diversos orígenes étnicos.
El uso de la consulta preconcepcional aún no es óptimo. Esto se debe en parte a la dificultad de llegar a los grupos (vulnerables) y al escaso conocimiento sobre la eficacia.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es mejorar los resultados del nacimiento y los resultados a largo plazo en la madre y el niño mediante la optimización del estilo de vida en el período previo a la concepción y el embarazo temprano en mujeres y hombres. La pregunta principal de la investigación es si una intervención centrada en optimizar el estilo de vida, la nutrición y el estrés previos a la concepción y durante el embarazo temprano mejora los resultados del nacimiento y los resultados a largo plazo en la madre y el niño.
Este RCT se integrará en la infraestructura de investigación Generation R Next disponible.
Antes de la aleatorización, a los grupos de intervención y de control se les ofrecerá una consulta individual sobre el estilo de vida tanto para mujeres como para hombres y, si están embarazadas, una ecografía temprana del embarazo. Después de la aleatorización, habrá dos grupos: el grupo de intervención y el grupo de control. Ambos grupos recibirán atención estándar, incluida una consulta de estilo de vida individual de acuerdo con los estándares nacionales vigentes para la preconcepción y el embarazo temprano. El grupo de intervención asistirá adicionalmente a tres sesiones grupales (en línea y físicas) enfocadas en la salud durante la preconcepción y el embarazo temprano, el manejo del estrés y la adherencia a un estilo de vida saludable. Los consejos se basan en las pautas nacionales para la salud durante el período previo a la concepción y el embarazo temprano. Se fomenta el cumplimiento de los consejos prescritos a través de una plataforma digital recientemente desarrollada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Jaddoe, Dr,.
- Número de teléfono: +31107043405
- Correo electrónico: v.jaddoe@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015CN
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- Número de teléfono: +31107043405
- Correo electrónico: v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
Contacto:
- Romy Gaillard, MD,PhD
- Número de teléfono: +31107043405
- Correo electrónico: r.gaillard@erasmusmc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres y sus padres:
- Planificación de un embarazo o embarazo temprano hasta < 12 semanas
- Con la presencia de al menos uno de los factores de riesgo predeterminados
- Domicilio residencial en el municipio de Róterdam y domicilio residencial previsto en el municipio de Róterdam en el momento del nacimiento de su hijo
- Consentimiento para la participación
Criterio de exclusión:
Las mujeres y sus parejas:
- Retiro temporal o total de la participación
- Edad gestacional > 12+0 al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de cuidado estándar y estilo de vida adicional
3 sesiones grupales de estilo de vida (1 física y 2 en línea) y plataforma en línea adicional y consulta individual brindada en el centro de investigación por empleados capacitados
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Consulta individual de estilo de vida
Programa de estilo de vida que se enfoca en consejos de estilo de vida, manejo del estrés y adherencia a un estilo de vida (más) saludable.
Este programa consta de 3 sesiones grupales y una plataforma en línea.
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Otro: Cuidado estándar
Consulta individual dada en el centro de investigación por empleados capacitados
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Consulta individual de estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer
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Nacimiento del niño antes de las 37 semanas de embarazo
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Evaluado al nacer
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Bajo peso al nacer/pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer
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Peso al nacer por debajo del percentil 10 corregido para la edad gestacional
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Evaluado al nacer
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Alto peso al nacer/grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer
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Peso al nacer por encima del percentil 90 corregido para la edad gestacional
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Evaluado al nacer
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Puntuación de Apgar baja
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer
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La puntuación de Apgar evaluada 5 minutos después del nacimiento, por debajo de 7 se considera baja con mayor probabilidad de peor resultado (escala: 0-10)
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Evaluado al nacer
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Evaluado al nacer
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Peso al nacer medido continuamente
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Evaluado al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a los consejos de estilo de vida (madre)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Cambios en el estilo de vida evaluados a través de cuestionarios durante el período de estudio
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Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Ritmo sueño/vigilia (madre)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Ritmo de sueño/vigilia evaluado a través de cuestionarios durante el período de estudio con el Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
12 artículos
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Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Ritmo sueño/vigilia (madre)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Ritmo de sueño/vigilia evaluado a través de cuestionarios durante el período de estudio con el General Sleep Disturbances Questionnaire.
22 ítems, las respuestas se dan en una escala de ocho puntos que van desde 0 (ningún día) a 7 (todos los días).
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 154, y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de trastornos del sueño.
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Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Apoyo social (madre)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Apoyo social evaluado a través de cuestionarios durante el período de estudio con las Escalas de Funcionamiento Adaptativo Cónyuge/Pareja.
6 ítems con escala tipo Likert de 6 puntos.
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Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Experiencia de estrés (madre)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Experiencia de estrés evaluada a través de cuestionarios durante el período de estudio con el inventario breve de síntomas (BSI).
53 ítems con escala Likert de 5 puntos.
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Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Aumento de peso durante el embarazo (madre)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Ganancia de peso durante el embarazo evaluada a través de cuestionarios durante el período de estudio y con mediciones de peso durante las visitas de embarazo en el centro de investigación medido en kilogramos
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Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Mantenimiento del peso después de 6 y 12 meses de embarazo (madre)
Periodo de tiempo: 12 meses después del nacimiento del niño
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Mantenimiento de peso después de 6 y 12 meses de embarazo evaluado a través de cuestionarios durante el período de estudio
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12 meses después del nacimiento del niño
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Tiempo hasta el embarazo (madre)
Periodo de tiempo: A la entrega
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Tiempo hasta el embarazo evaluado a través de cuestionarios sobre el período menstrual y la concepción durante el período de estudio
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A la entrega
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Ocurrencia de aborto espontáneo (madre)
Periodo de tiempo: A la entrega
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Ocurrencia de aborto espontáneo evaluada a través de cuestionarios durante el período de estudio
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A la entrega
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Metabolismo de la glucosa y diabetes durante el embarazo (madre)
Periodo de tiempo: A la entrega
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Metabolismo de la glucosa evaluado a través de muestras de sangre (medida: glucosa en mmol/L, rango normal: 4-8 mmol/L) en visitas en el primer trimestre y 30 semanas de embarazo
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A la entrega
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Ocurrencia de trastornos hipertensivos gestacionales durante el embarazo (madre)
Periodo de tiempo: A la entrega
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Ocurrencia de trastornos hipertensivos gestacionales evaluados a través de cuestionarios durante el período de estudio y con mediciones de presión arterial durante las visitas de embarazo en el centro de investigación medidas en milímetros de mercurio sistólica y diastólica (mmHg).
Valores de corte: 140 sistólica y 80 diastólica.
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A la entrega
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Adherencia a los consejos de estilo de vida (pareja)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Cambios en el estilo de vida evaluados a través de cuestionarios durante el período de estudio
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Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Ritmo sueño/vigilia (pareja)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Ritmo de sueño/vigilia evaluado a través de cuestionarios durante el período de estudio con el Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
12 artículos
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Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Ritmo sueño/vigilia (pareja)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Ritmo de sueño/vigilia evaluado a través de cuestionarios durante el período de estudio con el General Sleep Disturbances Questionnaire.
22 ítems, las respuestas se dan en una escala de ocho puntos que van desde 0 (ningún día) a 7 (todos los días).
La puntuación total de la escala oscila entre 0 y 154, y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de trastornos del sueño.
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Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Apoyo social (pareja)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Apoyo social evaluado a través de cuestionarios durante el período de estudio con las Escalas de Funcionamiento Adaptativo Cónyuge/Pareja.
6 ítems con escala tipo Likert de 6 puntos.
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Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Experiencia de estrés (pareja)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Experiencia de estrés evaluada a través de cuestionarios durante el período de estudio con el inventario breve de síntomas (BSI).
53 ítems con escala Likert de 5 puntos.
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Durante el embarazo y la primera infancia, hasta los 12 meses
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Crecimiento y adiposidad (niño)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses de edad
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Crecimiento del niño evaluado mediante cuestionarios durante el periodo de estudio y mediante medidas de peso y talla en la consulta (unidad: kilogramos y centímetros)
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1, 3, 6 y 12 meses de edad
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Desarrollo y comportamiento (niño)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses de edad
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Desarrollo y comportamiento del niño evaluado a través de cuestionarios durante el período de estudio (Inventario de Desarrollo Infantil.
30 ítems) y mediante evaluación conductual en la oficina de consulta.
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1, 3, 6 y 12 meses de edad
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Salud general (niño)
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses de edad
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Salud general del niño evaluada a través de cuestionarios durante el período de estudio
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1, 6 y 12 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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