Generation R Next - Optimaal Opgroeien
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on parantaa synnytystuloksia ja pitkäkestoisia tuloksia äidillä ja lapsella optimoimalla elämäntapoja, ravitsemusta ja stressikokemusta raskauden alkuvaiheessa ja varhaisessa raskaudessa naisilla ja miehillä.
Pääasiallinen tutkimuskysymys, jota tarkastellaan, on: Parantaako ennaltaehkäisyn ja varhaisraskauden elämäntapojen, ravitsemuksen ja stressin optimointiin keskittyvä interventio synnytystuloksia ja pitkän aikavälin tuloksia äidillä ja lapsella?
Osallistujat saavat henkilökohtaisen elämäntapakonsultoinnin tutkimuksen alussa. Tutkimusryhmästään riippuen osallistujat saavat ylimääräisen elämäntapaohjelman, joka keskittyy terveyteen ennaltaehkäisyn ja varhaisen raskauden aikana, stressin selviytymiseen ja terveellisten elämäntapojen noudattamiseen. Annetut ohjeet perustuvat kansallisiin ohjeisiin.
Tutkijat vertaavat interventioryhmää ja kontrolliryhmää nähdäkseen, parantaako (noudattaminen) tämän elämäntapaohjelman synnytystuloksia ja pitkäaikaisia tuloksia äidillä ja lapsella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennakkohedelmöitys ja varhainen raskaus ovat kriittisiä jaksoja jälkeläisten terveydelle ja hyvinvoinnille koko elinkaaren ajan. Sekä naisten että heidän kumppaniensa elämäntapojen, ravinnon ja stressin parantaminen jo hedelmöittymisajasta lähtien voi vaikuttaa suotuisasti jälkeläisiin.
Tämä RCT sisältää ennaltaehkäisyn/varhaisraskauden integroidun elämäntapaintervention, joka keskittyy terveeseen painoon (BMI: 18,5-25 kg/m2), alkoholin/tupakoinnin/lääkkeiden lopettamiseen, foolihapon ja D-vitamiinin täydentämiseen, terveelliseen ruokavalioon (viikoittainen kala, rauta). ja C-vitamiinia sisältävä ruoka) ja stressin vähentäminen. Stressin vähentäminen näyttää olevan tehokasta parantamaan (äitien) terveyttä ja vähentämään riskikäyttäytymistä. Mielen ja kehon terapia, joogaharjoitusten ja mindfulnessin yhdistelmä näyttää olevan suosittu interventio etenkin raskaana olevien tai hedelmällisessä iässä olevien naisten keskuudessa eri etnisistä taustoista.
Ennakkokäsityskonsultoinnin käyttö ei ole vielä optimaalista. Tämä johtuu osittain (haavoittuvien) ryhmien tavoittamisen vaikeudesta ja tehokkuuden rajallisesta näkemyksestä.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on parantaa äidin ja lapsen synnytystuloksia ja pitkäkestoisia tuloksia optimoimalla elämäntapoja raskauden alkuvaiheessa sekä naisten ja miesten varhaisessa raskaudessa. Pääasiallinen tutkimuskysymys on, parantaako ennaltaehkäisyn ja varhaisraskauden elämäntapojen, ravinnon ja stressin optimointiin keskittyvä interventio synnytystuloksia ja pitkäaikaistuloksia äidillä ja lapsella?
Tämä RCT upotetaan käytettävissä olevaan Generation R Next -tutkimusinfrastruktuuriin.
Ennen satunnaistamista interventio- ja kontrolliryhmille tarjotaan yksilöllinen elämäntapaneuvonta sekä naisille että miehille sekä raskaana oleville varhaisraskauden ultraäänitutkimukselle. Satunnaistamisen jälkeen on kaksi ryhmää: interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien yksilöllisen elämäntapakonsultoinnin nykyisten kansallisten ennakkoehkäisy- ja varhaisraskausstandardien mukaisesti. Interventioryhmä osallistuu lisäksi kolmeen ryhmäistuntoon (online ja fyysinen), jotka keskittyvät terveyteen ennaltaehkäisyn ja varhaisraskauden aikana, stressin selviytymiseen ja terveellisten elämäntapojen noudattamiseen. Ohjeet perustuvat kansallisiin terveysohjeisiin hedelmöittymisen ja varhaisraskauden aikana. Ohjeiden noudattamista rohkaistaan äskettäin kehitetyn digitaalisen alustan kautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Jaddoe, Dr,.
- Puhelinnumero: +31107043405
- Sähköposti: v.jaddoe@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CN
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- Puhelinnumero: +31107043405
- Sähköposti: v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Romy Gaillard, MD,PhD
- Puhelinnumero: +31107043405
- Sähköposti: r.gaillard@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ja heidän vanhempansa:
- Raskauden suunnittelu tai varhainen raskaus alle 12 viikkoon asti
- Ainakin yhden ennalta määritetyn riskitekijän läsnä ollessa
- Asuinosoite Rotterdamin kunnassa ja odotettu asuinosoite Rotterdamin kunnassa lapsen syntymän yhteydessä
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Naiset ja heidän kumppaninsa:
- Väliaikainen tai täydellinen osallistumisen lopettaminen
- Raskausikä > 12+0 tutkimuksen alkaessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoito ja ylimääräinen elämäntapaohjelma
3 elämäntaparyhmäistuntoa (1 fyysinen ja 2 verkossa) ja ylimääräinen verkkoalusta ja henkilökohtainen konsultaatio, jonka koulutetut työntekijät antavat tutkimuskeskuksessa
|
Yksilöllinen elämäntapaneuvonta
Lifestyle-ohjelma keskittyy elämäntapaneuvoihin, stressin selviytymiseen ja terveellisempiin elämäntapoihin.
Tämä ohjelma koostuu 3 ryhmäistunnosta ja online-alustasta.
|
|
Muut: Normaali hoito
Koulutettujen työntekijöiden antama henkilökohtainen konsultaatio tutkimuskeskuksessa
|
Yksilöllinen elämäntapaneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Arvioitu syntymässä
|
Lapsen syntymä ennen 37 raskausviikkoa
|
Arvioitu syntymässä
|
|
Alhainen syntymäpaino/raskausiän mukaan pieni
Aikaikkuna: Arvioitu syntymässä
|
Syntymäpaino alle 10. prosenttipisteen korjattu raskausiän mukaan
|
Arvioitu syntymässä
|
|
Korkea syntymäpaino/raskausikään nähden suuri
Aikaikkuna: Arvioitu syntymässä
|
Syntymäpaino yli 90. prosenttipisteen korjattu raskausiän mukaan
|
Arvioitu syntymässä
|
|
Matala Apgar-pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu syntymässä
|
Apgar-pistemäärä, joka on arvioitu 5 minuuttia syntymän jälkeen, alle 7 katsotaan alhaiseksi ja suurempi mahdollisuus huonompaan lopputulokseen (asteikko: 0-10)
|
Arvioitu syntymässä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Arvioitu syntymässä
|
Syntymäpaino mitataan jatkuvasti
|
Arvioitu syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapaohjeiden noudattaminen (äiti)
Aikaikkuna: Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
Elintapamuutoksia arvioitiin kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana
|
Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
|
Uni-/herätysrytmi (äiti)
Aikaikkuna: Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
Uni-/heräilyrytmi arvioitiin kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana Münchenin kronotyyppikyselyllä (MCTQ).
12 kohdetta
|
Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
|
Uni-/herätysrytmi (äiti)
Aikaikkuna: Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
Uni-/heräilyrytmi arvioitiin kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana yleisellä unihäiriökyselylomakkeella.
22 kohtaa, vastaukset annetaan kahdeksan pisteen asteikolla välillä 0 (ei päiviä) 7 (joka päivä).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–154, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriöiden yleisempää esiintymistä.
|
Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
|
Sosiaalinen tuki (äiti)
Aikaikkuna: Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
Sosiaalista tukea kyselylomakkeilla arvioitu opiskelujakson aikana Adaptive Functioning Scales Puoliso/Partner.
6 tuotetta 6-pisteen Likert-asteikolla.
|
Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
|
Stressin kokemus (äiti)
Aikaikkuna: Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
Kokemus stressistä, joka on arvioitu kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana lyhyen oireluettelon (BSI) avulla.
53 tuotetta 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
|
Painonnousu raskauden aikana (äiti)
Aikaikkuna: Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
Painonnousu raskauden aikana arvioituna kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana ja painonmittauksilla tutkimuskeskuksen raskauskäyntien aikana kilogrammoina mitattuna
|
Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
|
Painon ylläpito 6 ja 12 kuukauden raskauden jälkeen (äiti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
Painon pysyminen 6 ja 12 kuukauden raskauden jälkeen arvioitiin kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
|
Aika raskauteen (äiti)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Aika raskauteen arvioitu kuukautisia ja hedelmöitystä koskevilla kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Keskenmenon esiintyminen (äiti)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Keskenmenon esiintyminen arvioitiin kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Glukoosiaineenvaihdunta ja diabetes raskauden aikana (äiti)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Glukoosiaineenvaihdunta arvioitu otetuilla verinäytteillä (mitattu: glukoosi mmol/L, normaalialue: 4-8 mmol/L) ensimmäisen raskauskolmanneksen ja 30 viikon raskauskäynnillä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Raskausajan hypertensiivisten häiriöiden esiintyminen raskauden aikana (äiti)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskausajan hypertensiivisten sairauksien esiintyminen kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana ja verenpainemittauksilla tutkimuskeskuksen raskauskäyntien aikana mitattuna systolisissa ja diastolisissa elohopeamillimetreissä (mmHg).
Raja-arvot: 140 systolista ja 80 diastolista.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Elämäntapaohjeiden noudattaminen (kumppani)
Aikaikkuna: Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
Elintapamuutoksia arvioitiin kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana
|
Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
|
Uni-/herätysrytmi (kumppani)
Aikaikkuna: Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
Uni-/heräilyrytmi arvioitiin kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana Münchenin kronotyyppikyselyllä (MCTQ).
12 kohdetta
|
Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
|
Uni-/herätysrytmi (kumppani)
Aikaikkuna: Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
Uni-/heräilyrytmi arvioitiin kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana yleisellä unihäiriökyselylomakkeella.
22 kohtaa, vastaukset annetaan kahdeksan pisteen asteikolla välillä 0 (ei päiviä) 7 (joka päivä).
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–154, ja korkeammat pisteet osoittavat unihäiriöiden yleisempää esiintymistä.
|
Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
|
Sosiaalinen tuki (kumppani)
Aikaikkuna: Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
Sosiaalista tukea kyselylomakkeilla arvioitu opiskelujakson aikana Adaptive Functioning Scales Puoliso/Partner.
6 tuotetta 6-pisteen Likert-asteikolla.
|
Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
|
Stressin kokemus (kumppani)
Aikaikkuna: Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
Kokemus stressistä, joka on arvioitu kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana lyhyen oireluettelon (BSI) avulla.
53 tuotetta 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Raskauden ja varhaislapsuuden aikana 12 kuukauden ikään asti
|
|
Kasvu ja rasvaisuus (lapsi)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Lapsen kasvua arvioitiin kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana sekä paino- ja pituusmittauksilla konsultaatiotoimistossa (yksikkö: kilot ja senttimetrit)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kehitys ja käyttäytyminen (lapsi)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Lapsen kehitystä ja käyttäytymistä arvioitiin kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana (Child Development Inventory.
30 kpl) ja käyttäytymisarvioinnin kautta neuvontatoimistossa.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Yleinen terveys (lapsi)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Lapsen kokonaisterveys arvioitiin kyselylomakkeilla tutkimusjakson aikana
|
1, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .