- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05870878
Generation R Next – Optimaal Opgroeien
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa a születési kimeneteleket és a hosszú távú kimeneteleket az anyában és a gyermekben az életmód, a táplálkozás és a stressz-tapasztalat optimalizálása révén a fogamzás előtti időszakban és a korai terhesség alatt nőknél és férfiaknál.
A fő kutatási kérdés, amellyel foglalkozni fogunk: Vajon a prekoncepció és a korai terhességi életmód, a táplálkozás és a stressz optimalizálására összpontosító beavatkozás javítja-e a szülés kimenetelét és a hosszú távú kimeneteleket anyában és gyermekében?
A résztvevők egyéni életmód-konzultációt kapnak a vizsgálat kezdetekor. Vizsgálati águktól függően a résztvevők további életmódprogramot kapnak, amely az egészségre összpontosít a fogamzás előtt és a terhesség korai szakaszában, megbirkózik a stresszel és az egészséges(ebb) életmódhoz. Az adott tanácsok nemzeti irányelveken alapulnak.
A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot, hogy kiderüljön, hogy ennek az életmód-programnak a betartása javítja-e a születési eredményeket és a hosszú távú eredményeket az anyában és a gyermekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megelőlegezés és a korai terhesség kritikus időszakok az utódok egészsége és jóléte szempontjából az utódok teljes életútja során. A nők és partnereik életmódjának, táplálkozásának és stresszének javítása már a fogamzás előtti időszaktól kezdve jótékony hatással lehet az utódokra.
Ez az RCT magában foglalja a prekoncepció/korai terhesség integrált életmódbeli beavatkozását, amely az egészséges testsúlyra (BMI: 18,5-25 kg/m2), az alkoholfogyasztás/dohányzás/kábítószerek abbahagyására, a folsav és D-vitamin pótlására, valamint az egészséges táplálkozásra (hetente hal, vas). és C-vitaminban gazdag ételek) és a stressz csökkentése. A stressz csökkentése hatékonynak tűnik az (anyai) egészség javításában és a kockázati magatartás csökkentésében. Az elme-test terápia, a jógagyakorlatok és a mindfulness kombinációja népszerű beavatkozásnak tűnik, különösen a különböző etnikai hátterű terhes nők és fogamzóképes korú nők körében.
A prekoncepciós konzultáció alkalmazása még nem optimális. Ez részben a (sebezhető) csoportok elérésének nehézségeiből és a hatékonysággal kapcsolatos korlátozott rálátásból adódik.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa a születési kimeneteleket és a hosszú távú kimeneteleket az anyában és a gyermekben az életmód optimalizálásával a fogamzás előtti időszakban és a korai terhességben nők és férfiak esetében. A fő kutatási kérdés az, hogy a prekoncepció és a korai terhességi életmód, a táplálkozás és a stressz optimalizálására irányuló beavatkozás javítja-e a szülés kimenetelét és a hosszú távú kimeneteleket anyában és gyermekében?
Ez az RCT beépül a rendelkezésre álló Generation R Next kutatási infrastruktúrába.
A véletlen besorolást megelőzően az intervenciós és kontrollcsoportok számára egyéni életmód tanácsadást kínálnak nőknek és férfiaknak egyaránt, terhes esetén pedig korai terhességi ultrahangvizsgálatot. A randomizációt követően két csoport lesz: az intervenciós csoport és a kontrollcsoport. Mindkét csoport standard ellátásban részesül, beleértve az egyéni életmód-konzultációt is, összhangban a jelenlegi nemzeti normákkal a prekoncepcióra és a korai terhességre vonatkozóan. Az intervenciós csoport ezenkívül három csoportos (online és fizikai) foglalkozáson vesz részt, amelyek a fogamzás előtti és korai terhesség alatti egészségre, a stresszel való megküzdésre és az egészséges életmód betartására összpontosítanak. A tanácsok a fogamzás előtti időszakban és a korai terhesség alatti egészséggel kapcsolatos nemzeti irányelveken alapulnak. Az előírt tanácsok betartását az újonnan kifejlesztett digitális platform ösztönzi
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vincent Jaddoe, Dr,.
- Telefonszám: +31107043405
- E-mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015CN
- Toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- Telefonszám: +31107043405
- E-mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Romy Gaillard, MD,PhD
- Telefonszám: +31107043405
- E-mail: r.gaillard@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők és szüleik:
- Terhesség vagy korai terhesség tervezése legfeljebb 12 hétig
- Az előre meghatározott kockázati tényezők közül legalább egy jelenléte esetén
- Lakócím Rotterdam településen és várható lakcím Rotterdam településen a gyermekük születésekor
- Hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
Nők és partnereik:
- A részvételtől való ideiglenes vagy teljes kilépés
- Terhességi kor > 12+0 a vizsgálatba való belépéskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Normál ellátás és kiegészítő életmódprogram
3 életmód csoportos foglalkozás (1 fizikai és 2 online) és további online platform és egyéni konzultáció, amelyet a kutatóközpontban tartanak képzett munkatársak
|
Egyéni életmód konzultáció
Életmód-program, melynek középpontjában az életmód tanácsadás, a stressz leküzdése és az egészséges(ebb) életmód betartása áll.
Ez a program 3 csoportos foglalkozásból és egy online platformból áll.
|
Egyéb: Standard ellátás
Egyéni konzultáció a kutatóközpontban, képzett munkatársak által
|
Egyéni életmód konzultáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koraszülés
Időkeret: Születéskor értékelik
|
A gyermek születése a terhesség 37 hete előtt
|
Születéskor értékelik
|
Alacsony születési súly/a terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Születéskor értékelik
|
A 10. percentilis alatti születési súly a terhességi kor alapján korrigálva
|
Születéskor értékelik
|
Magas születési súly / terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Születéskor értékelik
|
A 90. percentilis feletti születési súly a terhességi kor alapján korrigálva
|
Születéskor értékelik
|
Alacsony Apgar-pontszám
Időkeret: Születéskor értékelik
|
A születés után 5 perccel mért Apgar-pontszám, a 7 alatti érték alacsonynak minősül, nagyobb eséllyel rosszabb eredményre (skála: 0-10)
|
Születéskor értékelik
|
Születési súly
Időkeret: Születéskor értékelik
|
Folyamatosan mért születési súly
|
Születéskor értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életviteli tanácsok betartása (anya)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Kérdőívekkel értékelt életmódbeli változások a vizsgált időszakban
|
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Alvás/ébrenlét ritmus (anya)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Az alvási/ébrenléti ritmust kérdőívekkel értékelték a Müncheni Chronotype Questionnaire (MCTQ) vizsgálati időszaka alatt.
12 tétel
|
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Alvás/ébrenlét ritmus (anya)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Az alvási/ébrenléti ritmust kérdőívekkel értékelték az általános alvászavarok kérdőívével a vizsgálati időszakban.
22 tételből áll, a válaszokat egy nyolcfokú skálán adják meg, 0-tól (nincs nap) 7-ig (minden nap).
A skála összpontszáma 0 és 154 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az alvászavarok magasabb gyakoriságát jelzik.
|
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Szociális támogatás (anya)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
A szociális támogatás kérdőíves felmérése a vizsgálati időszakban az Adaptive Functioning Scales Házastárs/Partner segítségével.
6 tétel 6 pontos Likert skálával.
|
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Stressz tapasztalat (anya)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Kérdőívekkel értékelt stressztapasztalatok a vizsgálati időszak alatt a rövid tünetleltárral (BSI).
53 tétel 5 fokozatú Likert skálával.
|
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Súlygyarapodás terhesség alatt (anya)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
A terhesség alatti súlygyarapodás a vizsgálati időszak alatt kérdőívekkel, valamint a kutatóközpontban végzett terhességi látogatások során mért súlymérés kilogrammban mérve
|
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Testsúly fenntartása 6 és 12 hónapos terhesség után (anya)
Időkeret: 12 hónappal a gyermek születése után
|
A testsúly fenntartása 6 és 12 hónapos terhesség után kérdőívekkel értékelve a vizsgálati időszak alatt
|
12 hónappal a gyermek születése után
|
Terhesség ideje (anya)
Időkeret: Kiszállításkor
|
A terhességig eltelt idő kérdőívekkel értékelve a menstruációra és a fogantatásra vonatkozóan a vizsgálati időszak alatt
|
Kiszállításkor
|
A vetélés előfordulása (anya)
Időkeret: Kiszállításkor
|
A vetélés előfordulását kérdőívekkel értékelték a vizsgálati időszakban
|
Kiszállításkor
|
Glükóz anyagcsere és cukorbetegség terhesség alatt (anya)
Időkeret: Kiszállításkor
|
A glükóz anyagcserét vett vérminták alapján értékelték (mért: glükóz mmol/l-ben, normál tartomány: 4-8 mmol/L) az első trimeszterben és a terhesség 30. hetében
|
Kiszállításkor
|
Terhességi hipertóniás rendellenességek előfordulása terhesség alatt (anya)
Időkeret: Kiszállításkor
|
Terhességi hipertóniás rendellenességek előfordulása kérdőívekkel a vizsgált időszakban, illetve vérnyomásmérésekkel a terhességi vizitek során a kutatóközpontban szisztolés és diasztolés higanymilliméterben (Hgmm) mérve.
Cutoff értékek: 140 szisztolés és 80 diasztolés.
|
Kiszállításkor
|
Életviteli tanácsok betartása (partner)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Kérdőívekkel értékelt életmódbeli változások a vizsgált időszakban
|
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Alvás/ébrenlét ritmus (partner)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Az alvási/ébrenléti ritmust kérdőívekkel értékelték a Müncheni Chronotype Questionnaire (MCTQ) vizsgálati időszaka alatt.
12 tétel
|
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Alvás/ébrenlét ritmus (partner)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Az alvási/ébrenléti ritmust kérdőívekkel értékelték az általános alvászavarok kérdőívével a vizsgálati időszakban.
22 tételből áll, a válaszokat egy nyolcfokú skálán adják meg, 0-tól (nincs nap) 7-ig (minden nap).
A skála összpontszáma 0 és 154 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az alvászavarok magasabb gyakoriságát jelzik.
|
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Szociális támogatás (partner)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
A szociális támogatás kérdőíves felmérése a vizsgálati időszakban az Adaptive Functioning Scales Házastárs/Partner segítségével.
6 tétel 6 pontos Likert skálával.
|
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Stressz tapasztalat (partner)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Kérdőívekkel értékelt stressztapasztalatok a vizsgálati időszak alatt a rövid tünetleltárral (BSI).
53 tétel 5 fokozatú Likert skálával.
|
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
|
Növekedés és zsírosodás (gyermek)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
A gyermek növekedése a vizsgálati időszakban kérdőívekkel, valamint a konzultációs irodában mért súly- és magasságméréssel (mértékegység: kilogramm és centiméter)
|
1, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
Fejlődés és viselkedés (gyermek)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
A gyermek fejlődését és viselkedését kérdőívekkel értékelték a vizsgálati időszakban (Child Development Inventory.
30 tétel) és a konzultációs irodában végzett magatartási felméréssel.
|
1, 3, 6 és 12 hónapos korban
|
Általános egészségi állapot (gyermek)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban
|
A gyermek általános egészségi állapotát kérdőívekkel értékelték a vizsgálati időszak alatt
|
1, 6 és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország