Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Generation R Next – Optimaal Opgroeien

2023. május 13. frissítette: Vincent Jaddoe, Erasmus Medical Center

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa a születési kimeneteleket és a hosszú távú kimeneteleket az anyában és a gyermekben az életmód, a táplálkozás és a stressz-tapasztalat optimalizálása révén a fogamzás előtti időszakban és a korai terhesség alatt nőknél és férfiaknál.

A fő kutatási kérdés, amellyel foglalkozni fogunk: Vajon a prekoncepció és a korai terhességi életmód, a táplálkozás és a stressz optimalizálására összpontosító beavatkozás javítja-e a szülés kimenetelét és a hosszú távú kimeneteleket anyában és gyermekében?

A résztvevők egyéni életmód-konzultációt kapnak a vizsgálat kezdetekor. Vizsgálati águktól függően a résztvevők további életmódprogramot kapnak, amely az egészségre összpontosít a fogamzás előtt és a terhesség korai szakaszában, megbirkózik a stresszel és az egészséges(ebb) életmódhoz. Az adott tanácsok nemzeti irányelveken alapulnak.

A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot, hogy kiderüljön, hogy ennek az életmód-programnak a betartása javítja-e a születési eredményeket és a hosszú távú eredményeket az anyában és a gyermekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megelőlegezés és a korai terhesség kritikus időszakok az utódok egészsége és jóléte szempontjából az utódok teljes életútja során. A nők és partnereik életmódjának, táplálkozásának és stresszének javítása már a fogamzás előtti időszaktól kezdve jótékony hatással lehet az utódokra.

Ez az RCT magában foglalja a prekoncepció/korai terhesség integrált életmódbeli beavatkozását, amely az egészséges testsúlyra (BMI: 18,5-25 kg/m2), az alkoholfogyasztás/dohányzás/kábítószerek abbahagyására, a folsav és D-vitamin pótlására, valamint az egészséges táplálkozásra (hetente hal, vas). és C-vitaminban gazdag ételek) és a stressz csökkentése. A stressz csökkentése hatékonynak tűnik az (anyai) egészség javításában és a kockázati magatartás csökkentésében. Az elme-test terápia, a jógagyakorlatok és a mindfulness kombinációja népszerű beavatkozásnak tűnik, különösen a különböző etnikai hátterű terhes nők és fogamzóképes korú nők körében.

A prekoncepciós konzultáció alkalmazása még nem optimális. Ez részben a (sebezhető) csoportok elérésének nehézségeiből és a hatékonysággal kapcsolatos korlátozott rálátásból adódik.

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy javítsa a születési kimeneteleket és a hosszú távú kimeneteleket az anyában és a gyermekben az életmód optimalizálásával a fogamzás előtti időszakban és a korai terhességben nők és férfiak esetében. A fő kutatási kérdés az, hogy a prekoncepció és a korai terhességi életmód, a táplálkozás és a stressz optimalizálására irányuló beavatkozás javítja-e a szülés kimenetelét és a hosszú távú kimeneteleket anyában és gyermekében?

Ez az RCT beépül a rendelkezésre álló Generation R Next kutatási infrastruktúrába.

A véletlen besorolást megelőzően az intervenciós és kontrollcsoportok számára egyéni életmód tanácsadást kínálnak nőknek és férfiaknak egyaránt, terhes esetén pedig korai terhességi ultrahangvizsgálatot. A randomizációt követően két csoport lesz: az intervenciós csoport és a kontrollcsoport. Mindkét csoport standard ellátásban részesül, beleértve az egyéni életmód-konzultációt is, összhangban a jelenlegi nemzeti normákkal a prekoncepcióra és a korai terhességre vonatkozóan. Az intervenciós csoport ezenkívül három csoportos (online és fizikai) foglalkozáson vesz részt, amelyek a fogamzás előtti és korai terhesség alatti egészségre, a stresszel való megküzdésre és az egészséges életmód betartására összpontosítanak. A tanácsok a fogamzás előtti időszakban és a korai terhesség alatti egészséggel kapcsolatos nemzeti irányelveken alapulnak. Az előírt tanácsok betartását az újonnan kifejlesztett digitális platform ösztönzi

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nők és szüleik:

  • Terhesség vagy korai terhesség tervezése legfeljebb 12 hétig
  • Az előre meghatározott kockázati tényezők közül legalább egy jelenléte esetén
  • Lakócím Rotterdam településen és várható lakcím Rotterdam településen a gyermekük születésekor
  • Hozzájárulás a részvételhez

Kizárási kritériumok:

Nők és partnereik:

  • A részvételtől való ideiglenes vagy teljes kilépés
  • Terhességi kor > 12+0 a vizsgálatba való belépéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Normál ellátás és kiegészítő életmódprogram
3 életmód csoportos foglalkozás (1 fizikai és 2 online) és további online platform és egyéni konzultáció, amelyet a kutatóközpontban tartanak képzett munkatársak
Egyéni életmód konzultáció
Életmód-program, melynek középpontjában az életmód tanácsadás, a stressz leküzdése és az egészséges(ebb) életmód betartása áll. Ez a program 3 csoportos foglalkozásból és egy online platformból áll.
Egyéb: Standard ellátás
Egyéni konzultáció a kutatóközpontban, képzett munkatársak által
Egyéni életmód konzultáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés
Időkeret: Születéskor értékelik
A gyermek születése a terhesség 37 hete előtt
Születéskor értékelik
Alacsony születési súly/a terhességi korhoz képest kicsi
Időkeret: Születéskor értékelik
A 10. percentilis alatti születési súly a terhességi kor alapján korrigálva
Születéskor értékelik
Magas születési súly / terhességi korhoz képest nagy
Időkeret: Születéskor értékelik
A 90. percentilis feletti születési súly a terhességi kor alapján korrigálva
Születéskor értékelik
Alacsony Apgar-pontszám
Időkeret: Születéskor értékelik
A születés után 5 perccel mért Apgar-pontszám, a 7 alatti érték alacsonynak minősül, nagyobb eséllyel rosszabb eredményre (skála: 0-10)
Születéskor értékelik
Születési súly
Időkeret: Születéskor értékelik
Folyamatosan mért születési súly
Születéskor értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életviteli tanácsok betartása (anya)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Kérdőívekkel értékelt életmódbeli változások a vizsgált időszakban
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Alvás/ébrenlét ritmus (anya)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Az alvási/ébrenléti ritmust kérdőívekkel értékelték a Müncheni Chronotype Questionnaire (MCTQ) vizsgálati időszaka alatt. 12 tétel
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Alvás/ébrenlét ritmus (anya)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Az alvási/ébrenléti ritmust kérdőívekkel értékelték az általános alvászavarok kérdőívével a vizsgálati időszakban. 22 tételből áll, a válaszokat egy nyolcfokú skálán adják meg, 0-tól (nincs nap) 7-ig (minden nap). A skála összpontszáma 0 és 154 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az alvászavarok magasabb gyakoriságát jelzik.
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Szociális támogatás (anya)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
A szociális támogatás kérdőíves felmérése a vizsgálati időszakban az Adaptive Functioning Scales Házastárs/Partner segítségével. 6 tétel 6 pontos Likert skálával.
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Stressz tapasztalat (anya)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Kérdőívekkel értékelt stressztapasztalatok a vizsgálati időszak alatt a rövid tünetleltárral (BSI). 53 tétel 5 fokozatú Likert skálával.
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Súlygyarapodás terhesség alatt (anya)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
A terhesség alatti súlygyarapodás a vizsgálati időszak alatt kérdőívekkel, valamint a kutatóközpontban végzett terhességi látogatások során mért súlymérés kilogrammban mérve
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Testsúly fenntartása 6 és 12 hónapos terhesség után (anya)
Időkeret: 12 hónappal a gyermek születése után
A testsúly fenntartása 6 és 12 hónapos terhesség után kérdőívekkel értékelve a vizsgálati időszak alatt
12 hónappal a gyermek születése után
Terhesség ideje (anya)
Időkeret: Kiszállításkor
A terhességig eltelt idő kérdőívekkel értékelve a menstruációra és a fogantatásra vonatkozóan a vizsgálati időszak alatt
Kiszállításkor
A vetélés előfordulása (anya)
Időkeret: Kiszállításkor
A vetélés előfordulását kérdőívekkel értékelték a vizsgálati időszakban
Kiszállításkor
Glükóz anyagcsere és cukorbetegség terhesség alatt (anya)
Időkeret: Kiszállításkor
A glükóz anyagcserét vett vérminták alapján értékelték (mért: glükóz mmol/l-ben, normál tartomány: 4-8 mmol/L) az első trimeszterben és a terhesség 30. hetében
Kiszállításkor
Terhességi hipertóniás rendellenességek előfordulása terhesség alatt (anya)
Időkeret: Kiszállításkor
Terhességi hipertóniás rendellenességek előfordulása kérdőívekkel a vizsgált időszakban, illetve vérnyomásmérésekkel a terhességi vizitek során a kutatóközpontban szisztolés és diasztolés higanymilliméterben (Hgmm) mérve. Cutoff értékek: 140 szisztolés és 80 diasztolés.
Kiszállításkor
Életviteli tanácsok betartása (partner)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Kérdőívekkel értékelt életmódbeli változások a vizsgált időszakban
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Alvás/ébrenlét ritmus (partner)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Az alvási/ébrenléti ritmust kérdőívekkel értékelték a Müncheni Chronotype Questionnaire (MCTQ) vizsgálati időszaka alatt. 12 tétel
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Alvás/ébrenlét ritmus (partner)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Az alvási/ébrenléti ritmust kérdőívekkel értékelték az általános alvászavarok kérdőívével a vizsgálati időszakban. 22 tételből áll, a válaszokat egy nyolcfokú skálán adják meg, 0-tól (nincs nap) 7-ig (minden nap). A skála összpontszáma 0 és 154 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az alvászavarok magasabb gyakoriságát jelzik.
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Szociális támogatás (partner)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
A szociális támogatás kérdőíves felmérése a vizsgálati időszakban az Adaptive Functioning Scales Házastárs/Partner segítségével. 6 tétel 6 pontos Likert skálával.
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Stressz tapasztalat (partner)
Időkeret: Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Kérdőívekkel értékelt stressztapasztalatok a vizsgálati időszak alatt a rövid tünetleltárral (BSI). 53 tétel 5 fokozatú Likert skálával.
Terhesség és kora gyermekkor alatt 12 hónapos korig
Növekedés és zsírosodás (gyermek)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos korban
A gyermek növekedése a vizsgálati időszakban kérdőívekkel, valamint a konzultációs irodában mért súly- és magasságméréssel (mértékegység: kilogramm és centiméter)
1, 3, 6 és 12 hónapos korban
Fejlődés és viselkedés (gyermek)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónapos korban
A gyermek fejlődését és viselkedését kérdőívekkel értékelték a vizsgálati időszakban (Child Development Inventory. 30 tétel) és a konzultációs irodában végzett magatartási felméréssel.
1, 3, 6 és 12 hónapos korban
Általános egészségi állapot (gyermek)
Időkeret: 1, 6 és 12 hónapos korban
A gyermek általános egészségi állapotát kérdőívekkel értékelték a vizsgálati időszak alatt
1, 6 és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. május 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC-2022-0440, NL81446.078.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás

3
Iratkozz fel