Génération R Next - Optimaal Opgroeien
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'améliorer les résultats à la naissance et les résultats à long terme chez la mère et l'enfant en optimisant le mode de vie, la nutrition et l'expérience de stress pendant la période de préconception et au début de la grossesse chez les femmes et les hommes.
La principale question de recherche qui sera abordée est la suivante : une intervention axée sur l'optimisation du mode de vie, de la nutrition et du stress avant la conception et au début de la grossesse améliore-t-elle les résultats à la naissance et les résultats à long terme chez la mère et l'enfant ?
Les participants recevront une consultation individuelle sur le mode de vie au début de l'étude. En fonction de leur bras d'étude, les participants recevront un programme de style de vie supplémentaire axé sur la santé pendant la préconception et le début de la grossesse, la gestion du stress et l'adhésion à un mode de vie (plus) sain. Les conseils donnés sont basés sur les directives nationales.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention et le groupe témoin pour voir si (l'adhésion à) ce programme de style de vie améliore les résultats à la naissance et les résultats à long terme chez la mère et l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préconception et le début de la grossesse sont des périodes critiques pour la santé et le bien-être tout au long de la vie de la progéniture. L'amélioration du mode de vie, de la nutrition et du stress chez les femmes et leurs partenaires dès la période de préconception peut avoir des effets bénéfiques sur la progéniture.
Cet ECR comprendra une intervention intégrée sur le style de vie avant la conception/au début de la grossesse axée sur un poids santé (IMC : 18,5-25 kg/m2), l'arrêt de l'alcool/du tabac/des drogues, la supplémentation en acide folique et en vitamine D, une alimentation saine (poisson hebdomadaire, fer et aliments riches en vitamine C) et la réduction du stress. La réduction du stress semble être efficace pour améliorer la santé (maternelle) et réduire les comportements à risque. La thérapie corps-esprit, une combinaison d'exercices de yoga et de pleine conscience, semble être une intervention populaire, en particulier chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer de diverses origines ethniques.
L'utilisation de la consultation préconceptionnelle n'est pas encore optimale. Cela est dû en partie à la difficulté d'atteindre les groupes (vulnérables) et à la compréhension limitée de l'efficacité.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'améliorer les résultats à la naissance et les résultats à long terme chez la mère et l'enfant en optimisant le mode de vie pendant la période de préconception et au début de la grossesse chez les femmes et les hommes. La principale question de recherche est de savoir si une intervention axée sur l'optimisation du mode de vie, de la nutrition et du stress avant la conception et au début de la grossesse améliore les résultats à la naissance et les résultats à long terme chez la mère et l'enfant ?
Cet ECR sera intégré à l'infrastructure de recherche Generation R Next disponible.
Avant la randomisation, les groupes d'intervention et de contrôle se verront proposer une consultation individuelle sur le mode de vie pour les femmes et les hommes et, si elles sont enceintes, une échographie en début de grossesse. Après randomisation, il y aura deux groupes : le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les deux groupes recevront des soins standard, y compris une consultation individuelle sur le mode de vie conformément aux normes nationales actuelles pour la préconception et la grossesse précoce. Le groupe d'intervention assistera en outre à trois séances de groupe (en ligne et physiques) axées sur la santé pendant la préconception et le début de la grossesse, la gestion du stress et l'adhésion à un mode de vie sain. Les conseils sont basés sur les directives nationales pour la santé pendant la période de préconception et au début de la grossesse. Le respect des conseils prescrits est encouragé via une nouvelle plateforme numérique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Jaddoe, Dr,.
- Numéro de téléphone: +31107043405
- E-mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015CN
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +31107043405
- E-mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Romy Gaillard, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +31107043405
- E-mail: r.gaillard@erasmusmc.nl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les femmes et leurs parents :
- Planification d'une grossesse ou d'une grossesse précoce jusqu'à < 12 semaines
- Avec la présence d'au moins un des facteurs de risque prédéterminés
- Adresse domiciliaire dans la commune de Rotterdam et adresse domiciliaire prévue dans la commune de Rotterdam à la naissance de leur enfant
- Consentement à la participation
Critère d'exclusion:
Les femmes et leurs partenaires :
- Retrait temporaire ou complet de la participation
- Âge gestationnel> 12 + 0 à l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins standard et programme de style de vie supplémentaire
3 séances de groupe sur le mode de vie (1 physique et 2 en ligne) et une plateforme en ligne supplémentaire et une consultation individuelle dispensées au centre de recherche par des employés formés
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Consultation individuelle sur le style de vie
Programme de style de vie axé sur les conseils de style de vie, la gestion du stress et l'adhésion à un mode de vie (plus) sain.
Ce programme se compose de 3 séances de groupe et d'une plateforme en ligne.
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Autre: Soins standards
Consultation individuelle donnée au centre de recherche par des employés formés
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Consultation individuelle sur le style de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance prématurée
Délai: Évalué à la naissance
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Naissance de l'enfant avant 37 semaines de grossesse
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Évalué à la naissance
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Faible poids à la naissance/petit pour l'âge gestationnel
Délai: Évalué à la naissance
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Poids à la naissance inférieur au 10e centile corrigé de l'âge gestationnel
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Évalué à la naissance
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Poids élevé à la naissance/grand pour l'âge gestationnel
Délai: Évalué à la naissance
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Poids à la naissance supérieur au 90e centile corrigé de l'âge gestationnel
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Évalué à la naissance
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Faible score d'Apgar
Délai: Évalué à la naissance
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Le score d'Apgar évalué 5 minutes après la naissance, en dessous de 7 est considéré comme faible avec une probabilité plus élevée de pire résultat (échelle : 0-10)
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Évalué à la naissance
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Poids à la naissance
Délai: Évalué à la naissance
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Poids de naissance mesuré en continu
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Évalué à la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux conseils de style de vie (mère)
Délai: Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Changements de mode de vie évalués via des questionnaires au cours de la période d'étude
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Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Rythme veille/sommeil (mère)
Délai: Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Rythme veille/sommeil évalué via des questionnaires au cours de la période d'étude avec le Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
12 articles
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Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Rythme veille/sommeil (mère)
Délai: Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Rythme veille/sommeil évalué via des questionnaires au cours de la période d'étude avec le General Sleep Disturbances Questionnaire.
22 items, les réponses sont données sur une échelle en huit points allant de 0 (aucun jour) à 7 (tous les jours).
Le score total de l'échelle varie entre 0 et 154, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée de troubles du sommeil.
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Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Soutien social (mère)
Délai: Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Soutien social évalué via des questionnaires au cours de la période d'étude avec les échelles de fonctionnement adaptatif conjoint/partenaire.
6 items avec échelle de Likert en 6 points.
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Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Expérience du stress (mère)
Délai: Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Expérience de stress évaluée via des questionnaires au cours de la période d'étude avec le bref inventaire des symptômes (BSI).
53 items avec échelle de Likert en 5 points.
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Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Prise de poids pendant la grossesse (mère)
Délai: Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Gain de poids pendant la grossesse évalué via des questionnaires pendant la période d'étude et avec des mesures de poids lors des visites de grossesse au centre de recherche mesuré en kilogramme
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Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Maintien du poids après 6 et 12 mois de grossesse (mère)
Délai: 12 mois après la naissance de l'enfant
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Maintien du poids après 6 et 12 mois de grossesse évalué via des questionnaires pendant la période d'étude
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12 mois après la naissance de l'enfant
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Temps de grossesse (mère)
Délai: A la livraison
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Délai de grossesse évalué via des questionnaires concernant la période menstruelle et la conception pendant la période d'étude
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A la livraison
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Occurrence de fausse couche (mère)
Délai: A la livraison
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Occurrence de fausse couche évaluée par des questionnaires au cours de la période d'étude
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A la livraison
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Métabolisme du glucose et diabète pendant la grossesse (mère)
Délai: A la livraison
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Métabolisme du glucose évalué via des échantillons de sang prélevés (mesuré : glucose en mmol/L, plage normale : 4-8 mmol/L) lors des visites du premier trimestre et de 30 semaines de grossesse
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A la livraison
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Présence de troubles hypertensifs gestationnels pendant la grossesse (mère)
Délai: A la livraison
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Présence de troubles hypertensifs gestationnels évalués via des questionnaires pendant la période d'étude et avec des mesures de la pression artérielle lors des visites de grossesse au centre de recherche mesurées en millimètre de mercure systolique et diastolique (mmHg).
Valeurs seuils : 140 systolique et 80 diastolique.
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A la livraison
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Respect des conseils de style de vie (partenaire)
Délai: Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Changements de mode de vie évalués via des questionnaires au cours de la période d'étude
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Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Rythme veille/sommeil (partenaire)
Délai: Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Rythme veille/sommeil évalué via des questionnaires au cours de la période d'étude avec le Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
12 articles
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Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Rythme veille/sommeil (partenaire)
Délai: Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Rythme veille/sommeil évalué via des questionnaires au cours de la période d'étude avec le General Sleep Disturbances Questionnaire.
22 items, les réponses sont données sur une échelle en huit points allant de 0 (aucun jour) à 7 (tous les jours).
Le score total de l'échelle varie entre 0 et 154, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée de troubles du sommeil.
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Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Accompagnement social (partenaire)
Délai: Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Soutien social évalué via des questionnaires au cours de la période d'étude avec les échelles de fonctionnement adaptatif conjoint/partenaire.
6 items avec échelle de Likert en 6 points.
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Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Expérience du stress (partenaire)
Délai: Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Expérience de stress évaluée via des questionnaires au cours de la période d'étude avec le bref inventaire des symptômes (BSI).
53 items avec échelle de Likert en 5 points.
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Pendant la grossesse et la petite enfance, jusqu'à 12 mois
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Croissance et adiposité (enfant)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Croissance de l'enfant évaluée par des questionnaires pendant la période d'étude et par des mesures de poids et de taille au cabinet de consultation (unité : kilogrammes et centimètres)
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1, 3, 6 et 12 mois
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Développement et comportement (enfant)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Développement et comportement de l'enfant évalués via des questionnaires pendant la période d'étude (Child Development Inventory.
30 items) et via une évaluation comportementale au cabinet de consultation.
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1, 3, 6 et 12 mois
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Santé globale (enfant)
Délai: 1, 6 et 12 mois
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Santé globale de l'enfant évaluée par des questionnaires pendant la période d'étude
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1, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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