Generation R Next - Optimaal Opgroeien
O objetivo deste estudo randomizado controlado é melhorar os resultados do parto e os resultados a longo prazo em mães e filhos, otimizando o estilo de vida, nutrição e experiência de estresse no período pré-concepção e gravidez precoce em mulheres e homens
A principal questão de pesquisa que será abordada é: uma intervenção focada na otimização do estilo de vida pré-concepcional e da gravidez precoce, nutrição e estresse melhora os resultados do nascimento e os resultados a longo prazo na mãe e no filho?
Os participantes receberão uma consulta de estilo de vida individual no início do estudo. Dependendo do braço do estudo, os participantes receberão um programa de estilo de vida adicional focado na saúde durante a pré-concepção e no início da gravidez, lidando com o estresse e adotando um estilo de vida mais saudável. Os conselhos dados são baseados em diretrizes nacionais.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção e o grupo de controle para ver se (a adesão a) este programa de estilo de vida melhora os resultados do parto e os resultados de longo prazo na mãe e na criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-concepção e a gravidez precoce são períodos críticos para a saúde e o bem-estar ao longo de toda a vida da prole. Melhorar o estilo de vida, a nutrição e o estresse tanto nas mulheres quanto em seus parceiros desde o período pré-concepcional pode ter efeitos benéficos na prole.
Este RCT incluirá uma intervenção integrada no estilo de vida pré-concepção/gravidez precoce focada em um peso saudável (IMC: 18,5-25 kg/m2), interrupção do álcool/tabagismo/drogas, suplementação de ácido fólico e vitamina D, uma dieta saudável (peixe semanalmente, e alimentos ricos em vitamina C) e redução do estresse. A redução do estresse parece ser eficaz para melhorar a saúde (materna) e reduzir o comportamento de risco. A terapia mente-corpo, uma combinação de exercícios de ioga e atenção plena, parece ser uma intervenção popular, especialmente entre mulheres grávidas ou mulheres em idade reprodutiva de várias origens étnicas.
O uso da consulta pré-concepcional ainda não é o ideal. Isso se deve em parte à dificuldade de atingir grupos (vulneráveis) e ao conhecimento limitado sobre a eficácia.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é melhorar os resultados do nascimento e os resultados a longo prazo em mães e filhos, otimizando o estilo de vida no período pré-concepção e no início da gravidez em mulheres e homens. A principal questão de pesquisa é se uma intervenção focada em otimizar a pré-concepção e o estilo de vida, a nutrição e o estresse no início da gravidez melhora os resultados do nascimento e os resultados de longo prazo na mãe e no filho?
Este RCT será incorporado na infraestrutura de pesquisa Generation R Next disponível.
Antes da randomização, os grupos de intervenção e controle receberão uma consulta individual de estilo de vida para mulheres e homens e, se grávidas, uma ultrassonografia no início da gravidez. Após a randomização, haverá dois grupos: o grupo intervenção e o grupo controle. Ambos os grupos receberão cuidados padrão, incluindo uma consulta de estilo de vida individual de acordo com os padrões nacionais atuais para pré-concepção e gravidez precoce. O grupo de intervenção também participará de três sessões em grupo (online e física) focadas na saúde durante a pré-concepção e no início da gravidez, enfrentamento do estresse e adesão a um estilo de vida saudável. Os conselhos são baseados em diretrizes nacionais de saúde durante o período pré-concepcional e no início da gravidez. A conformidade com os conselhos prescritos é incentivada por meio de uma plataforma digital recém-desenvolvida
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Jaddoe, Dr,.
- Número de telefone: +31107043405
- E-mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3015CN
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
Contato:
- Vincent Jaddoe, MD,PhD
- Número de telefone: +31107043405
- E-mail: v.jaddoe@erasmusmc.nl
-
Contato:
- Romy Gaillard, MD,PhD
- Número de telefone: +31107043405
- E-mail: r.gaillard@erasmusmc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres e seus pais:
- Planejando uma gravidez ou gravidez precoce até < 12 semanas
- Com a presença de pelo menos um dos fatores de risco predeterminados
- Endereço residencial no município de Rotterdam e endereço residencial esperado no município de Rotterdam no nascimento de seu filho
- Consentimento para participação
Critério de exclusão:
Mulheres e seus parceiros:
- Retirada temporária ou total da participação
- Idade gestacional > 12+0 no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidado padrão e programa de estilo de vida adicional
3 sessões de grupo de estilo de vida (1 física e 2 online) e plataforma online adicional e consulta individual dada no centro de pesquisa por funcionários treinados
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Consulta de estilo de vida individual
Programa de estilo de vida com foco em conselhos sobre estilo de vida, enfrentamento do estresse e adesão a um estilo de vida mais saudável.
Este programa é composto por 3 sessões de grupo e uma plataforma online.
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Outro: Cuidado padrão
Consulta individual dada no centro de pesquisa por funcionários treinados
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Consulta de estilo de vida individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro
Prazo: Avaliado ao nascer
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Nascimento da criança antes de 37 semanas de gravidez
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Avaliado ao nascer
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Baixo peso ao nascer/pequeno para a idade gestacional
Prazo: Avaliado ao nascer
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Peso ao nascer abaixo do percentil 10 corrigido para a idade gestacional
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Avaliado ao nascer
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Peso alto ao nascer/grande para a idade gestacional
Prazo: Avaliado ao nascer
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Peso ao nascer acima do percentil 90 corrigido para a idade gestacional
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Avaliado ao nascer
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Índice de Apgar baixo
Prazo: Avaliado ao nascer
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Apgar avaliado 5 minutos após o nascimento, abaixo de 7 é considerado baixo com maior chance de pior resultado (escala: 0-10)
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Avaliado ao nascer
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Peso ao nascer
Prazo: Avaliado ao nascer
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Peso ao nascer medido continuamente
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Avaliado ao nascer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão aos conselhos de estilo de vida (mãe)
Prazo: Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Mudanças no estilo de vida avaliadas por meio de questionários durante o período do estudo
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Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Ritmo dormir/vigília (mãe)
Prazo: Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Ritmo sono/vigília avaliado por meio de questionários durante o período do estudo com o Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
12 itens
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Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Ritmo dormir/vigília (mãe)
Prazo: Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Ritmo sono/vigília avaliado por meio de questionários durante o período do estudo com o Questionário de Distúrbios Gerais do Sono.
22 itens, as respostas são dadas em uma escala de oito pontos variando de 0 (nenhum dia) a 7 (todos os dias).
A pontuação total da escala varia entre 0 e 154, com pontuações mais altas indicando maior frequência de distúrbios do sono.
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Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Apoio social (mãe)
Prazo: Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Apoio social avaliado por meio de questionários durante o período do estudo com as Escalas de Funcionamento Adaptativo Cônjuge/Parceiro.
6 itens com escala Likert de 6 pontos.
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Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Experiência de estresse (mãe)
Prazo: Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Experiência de estresse avaliada por meio de questionários durante o período do estudo com o inventário breve de sintomas (BSI).
53 itens com escala Likert de 5 pontos.
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Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Ganho de peso durante a gravidez (mãe)
Prazo: Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Ganho de peso durante a gravidez avaliado por meio de questionários durante o período do estudo e com medições de peso durante as consultas de gravidez no centro de pesquisa medido em quilogramas
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Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Manutenção do peso após 6 e 12 meses de gestação (mãe)
Prazo: 12 meses após o nascimento da criança
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Manutenção do peso após 6 e 12 meses de gestação avaliada por meio de questionários durante o período do estudo
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12 meses após o nascimento da criança
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Tempo para a gravidez (mãe)
Prazo: Na entrega
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Tempo até a gravidez avaliado por meio de questionários sobre período menstrual e concepção durante o período do estudo
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Na entrega
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Ocorrência de aborto espontâneo (mãe)
Prazo: Na entrega
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Ocorrência de aborto espontâneo avaliada por meio de questionários durante o período do estudo
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Na entrega
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Metabolismo da glicose e diabetes durante a gravidez (mãe)
Prazo: Na entrega
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Metabolismo da glicose avaliado por meio de amostras de sangue coletadas (medidas: glicose em mmol/L, faixa normal: 4-8 mmol/L) nas consultas no primeiro trimestre e 30 semanas de gravidez
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Na entrega
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Ocorrência de distúrbios hipertensivos gestacionais durante a gravidez (mãe)
Prazo: Na entrega
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Ocorrência de distúrbios hipertensivos gestacionais avaliada por meio de questionários durante o período do estudo e com medidas de pressão arterial durante as consultas de gravidez no centro de pesquisa medidos em milímetros sistólicos e diastólicos de mercúrio (mmHg).
Valores de corte: 140 sistólica e 80 diastólica.
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Na entrega
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Adesão aos conselhos de estilo de vida (parceiro)
Prazo: Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Mudanças no estilo de vida avaliadas por meio de questionários durante o período do estudo
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Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Ritmo dormir/vigília (parceiro)
Prazo: Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Ritmo sono/vigília avaliado por meio de questionários durante o período do estudo com o Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
12 itens
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Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Ritmo dormir/vigília (parceiro)
Prazo: Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Ritmo sono/vigília avaliado por meio de questionários durante o período do estudo com o Questionário de Distúrbios Gerais do Sono.
22 itens, as respostas são dadas em uma escala de oito pontos variando de 0 (nenhum dia) a 7 (todos os dias).
A pontuação total da escala varia entre 0 e 154, com pontuações mais altas indicando maior frequência de distúrbios do sono.
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Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Apoio social (parceiro)
Prazo: Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Apoio social avaliado por meio de questionários durante o período do estudo com as Escalas de Funcionamento Adaptativo Cônjuge/Parceiro.
6 itens com escala Likert de 6 pontos.
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Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Experiência de estresse (parceiro)
Prazo: Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Experiência de estresse avaliada por meio de questionários durante o período do estudo com o inventário breve de sintomas (BSI).
53 itens com escala Likert de 5 pontos.
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Durante a gravidez e primeira infância, até 12 meses
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Crescimento e adiposidade (infantil)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses de idade
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Crescimento da criança avaliado por meio de questionários durante o período do estudo e por meio de medidas de peso e altura no consultório (unidade: quilogramas e centímetros)
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1, 3, 6 e 12 meses de idade
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Desenvolvimento e comportamento (criança)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses de idade
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Desenvolvimento e comportamento da criança avaliados por meio de questionários durante o período do estudo (Inventário de Desenvolvimento Infantil.
30 itens) e via avaliação comportamental no consultório.
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1, 3, 6 e 12 meses de idade
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Saúde geral (criança)
Prazo: 1, 6 e 12 meses de idade
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Saúde geral da criança avaliada por meio de questionários durante o período do estudo
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1, 6 e 12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Jaddoe, Prof.dr., Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2022-0440, NL81446.078.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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