腹腔鏡下胃切除術と D2 リンパ節切除術を併用した温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の有無
D2リンパ節切除術を伴う腹腔鏡下胃切除術後の局所進行性胃がんの治療における温熱腹腔内化学療法：第III相多施設共同前向きランダム化対照臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yanbing Zhou, MD
- 電話番号：86532-82911324
- メール：zhouyanbing@qduhospital.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaodong Liu, MD
- 電話番号：86532-82911324
- メール：miaozilxd@163.com
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Xiaodong Liu, MD
- 電話番号：86532-82911324
- メール：miaozilxd@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 臨床試験の開始前に化学療法、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けていない新規治療患者;(2) 18～80歳の年齢;(3) 男性または非妊娠中または授乳中の女性;(4) 胃病理学的に腺癌が確認され、腹腔鏡下（ロボットによる）根治的胃切除術が計画された；(5) T 期 T3 以上、遠隔転移がなく、腹腔鏡下 D2 根治的切除術の実行可能基準（AJCC 第 8 版）の患者；(6) 推定生存期間治療期間が6か月以上である;(7) 非腹部手術の病歴(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く);(8) 骨髄予備機能が良好で、血液日常生活が以下の条件を満たしている: 白血球数 ≥3.5×109/L 、好中球≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L；(9) 臓器機能は良好で、生化学的検査は以下の条件を満たした：ALT≦2.5× 正常値の上限(ULN)、AST≦2.5×ULN、 血清総ビリルビン ≤ 1.5×ULN、血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN;(10) 機能状態: 0-1 (ECOG);(11) 術前 ASA グレード I-III;(12) インフォームドコンセントに自発的に署名する。
除外基準:
(1) 腹部 CT/MRI によりリンパ節 BulkyN2 状態と診断された、つまり、少なくとも 1 つのリンパ節経線が 3cm 以上、または連続する 3 つのリンパ節で各経線が 1.5cm 以上である、(2) 妊娠中または授乳中の女性、(3) その他5年以内の悪性腫瘍、(4) 術前体温が38℃以上、または体系的な治療を必要とする感染症を合併している、(5) 重篤な精神疾患、(6) 重度の呼吸器疾患、FEV1 < 50%、(7) 重度の肝臓および腎臓の機能障害、肝酵素上昇が正常値の2倍以上；(8) 6ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の既往；(9) 陳旧性梗塞を除く、6ヶ月以内の脳梗塞または脳出血の既往；(10) 全身性糖質コルチコイド1か月以内の治療を受けている患者;(11) 緊急手術を必要とする胃癌の合併症（出血、穿孔、閉塞）を有する患者;(12) 他の臨床研究に参加している、または現在参加している患者（6か月以内）;(13) 腹腔鏡検査探索、生検、細胞診により、腹腔内移植と転移が確認されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループは、腹腔鏡（ロボット）D2手術とHIPEC2回、そして全身化学療法を6～8サイクル受けます。
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実験グループは腹腔鏡下胃切除術後にHIPECを2回受ける
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介入なし：対照群
対照群は腹腔鏡（ロボット）D2手術+全身化学療法を6～8サイクル受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5年無再発生存率
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔転移率
時間枠：5年
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5年
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腹膜転移率
時間枠：5年
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5年
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5年全生存率
時間枠：5年
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5年
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腹膜転移のない生存期間
時間枠：5年
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5年
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地域再発率
時間枠：5年
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根治的胃切除術後の局所再発とは、局所リンパ節の再発を含む、吻合部、十二指腸断端、腫瘍床、残存胃の再発を指します。
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5年
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プログラムの有害性と副作用
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yanbing Zhou, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIPEC-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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