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Gastrectomía laparoscópica con linfadenectomía D2 combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) o no

4 de marzo de 2026 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado después de una gastrectomía laparoscópica con linfadenectomía D2: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de fase III

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado después de una gastrectomía laparoscópica con linfadenectomía D2. La pregunta principal que pretende responder es: si HIPEC puede mejorar efectivamente la tasa de supervivencia general a 5 años y disminuir la tasa de metástasis peritoneal de los pacientes con cáncer gástrico avanzado sometidos a gastrectomía laparoscópica con linfadenectomía D2. Los participantes se dividirán en dos grupos, el grupo experimental recibió cirugía laparoscópica (robótica) D2 más tiempos HIPEC2 más quimioterapia sistémica 6~8 ciclos; y el grupo de control recibió cirugía laparoscópica (robótica) D2 más quimioterapia sistémica de 6 a 8 ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

616

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaodong Liu, MD
  • Número de teléfono: 86532-82911324
  • Correo electrónico: miaozilxd@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Xiaodong Liu, MD
          • Número de teléfono: 86532-82911324
          • Correo electrónico: miaozilxd@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Pacientes recién tratados que no recibieron quimioterapia, radioterapia u otra terapia antitumoral antes del inicio del ensayo clínico; (2) Edad de 18 a 80 años; (3) hombres o mujeres no embarazadas o lactantes; (4) Gástrico el adenocarcinoma fue confirmado anatomopatológicamente y se planificó una gastrectomía radical laparoscópica (robótica);(5) Pacientes con estadio T T3 o superior, sin metástasis a distancia y criterios factibles para resección radical laparoscópica D2 (Octava edición del AJCC);(6) La supervivencia estimada el tiempo es mayor a 6 meses;(7) Antecedentes de cirugía no abdominal (excepto colecistectomía laparoscópica);(8) La función de reserva de la médula ósea era buena y la sangre de rutina cumplía con las siguientes condiciones: recuento de glóbulos blancos ≥3.5×109/L , neutrófilos ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L;(9) la función del órgano era buena y el examen bioquímico cumplía las siguientes condiciones: ALT≤2,5× límite superior del valor normal (ULN), AST≤2.5×ULN, bilirrubina sérica total ≤1,5×LSN, creatinina sérica ≤1,5×LSN;(10) Estado funcional: 0-1 (ECOG);(11) Preoperatorio ASA grado I-III;(12) Firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

(1) El estado BulkyN2 de los ganglios linfáticos se diagnosticó mediante tomografía computarizada/resonancia magnética abdominal, es decir, al menos un meridiano de ganglio linfático ≥ 3 cm o tres ganglios linfáticos consecutivos, cada meridiano ≥ 1,5 cm; (2) mujeres embarazadas o lactantes; (3) Otro tumores malignos dentro de los 5 años;(4) Temperatura preoperatoria ≥38℃ o complicada con enfermedades infecciosas que requieren tratamiento sistemático;(5) enfermedad mental grave;(6) Enfermedades respiratorias graves, FEV1< 50%;(7) Disfunción hepática y renal grave , elevación de enzimas hepáticas más de 2 veces el valor normal; (8) Antecedentes de angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses; (9) Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses, excepto infarto antiguo; (10) Glucocorticoide sistémico terapia dentro de 1 mes;(11) Pacientes con complicaciones de cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción) que requieren cirugía de emergencia;(12) El paciente ha participado o está participando actualmente en otros estudios clínicos (dentro de 6 meses);(13) Laparoscopia exploración, biopsia y citología confirmaron implantación intraperitoneal y metástasis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibe cirugía laparoscópica (robótica) D2 más tiempos HIPEC2 más quimioterapia sistémica 6~8 ciclos.
Grupo experimental recibe HIPEC dos veces después de gastrectomía laparoscópica
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe cirugía laparoscópica (robótica) D2 + quimioterapia sistémica 6-8 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
tasa de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
supervivencia libre de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de recurrencia regional
Periodo de tiempo: 5 años
La recurrencia local después de la gastrectomía radical se refiere a la recurrencia de la anastomosis, el muñón duodenal, el lecho tumoral y el estómago residual, incluida la recurrencia de los ganglios linfáticos regionales.
5 años
Tóxicos y efectos secundarios del programa.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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