- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05871099
Gastrectomía laparoscópica con linfadenectomía D2 combinada con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) o no
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado después de una gastrectomía laparoscópica con linfadenectomía D2: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanbing Zhou, MD
- Número de teléfono: 86532-82911324
- Correo electrónico: zhouyanbing@qduhospital.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaodong Liu, MD
- Número de teléfono: 86532-82911324
- Correo electrónico: miaozilxd@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contacto:
- Xiaodong Liu, MD
- Número de teléfono: 86532-82911324
- Correo electrónico: miaozilxd@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Pacientes recién tratados que no recibieron quimioterapia, radioterapia u otra terapia antitumoral antes del inicio del ensayo clínico; (2) Edad de 18 a 80 años; (3) hombres o mujeres no embarazadas o lactantes; (4) Gástrico el adenocarcinoma fue confirmado anatomopatológicamente y se planificó una gastrectomía radical laparoscópica (robótica);(5) Pacientes con estadio T T3 o superior, sin metástasis a distancia y criterios factibles para resección radical laparoscópica D2 (Octava edición del AJCC);(6) La supervivencia estimada el tiempo es mayor a 6 meses;(7) Antecedentes de cirugía no abdominal (excepto colecistectomía laparoscópica);(8) La función de reserva de la médula ósea era buena y la sangre de rutina cumplía con las siguientes condiciones: recuento de glóbulos blancos ≥3.5×109/L , neutrófilos ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L;(9) la función del órgano era buena y el examen bioquímico cumplía las siguientes condiciones: ALT≤2,5× límite superior del valor normal (ULN), AST≤2.5×ULN, bilirrubina sérica total ≤1,5×LSN, creatinina sérica ≤1,5×LSN;(10) Estado funcional: 0-1 (ECOG);(11) Preoperatorio ASA grado I-III;(12) Firmar voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(1) El estado BulkyN2 de los ganglios linfáticos se diagnosticó mediante tomografía computarizada/resonancia magnética abdominal, es decir, al menos un meridiano de ganglio linfático ≥ 3 cm o tres ganglios linfáticos consecutivos, cada meridiano ≥ 1,5 cm; (2) mujeres embarazadas o lactantes; (3) Otro tumores malignos dentro de los 5 años;(4) Temperatura preoperatoria ≥38℃ o complicada con enfermedades infecciosas que requieren tratamiento sistemático;(5) enfermedad mental grave;(6) Enfermedades respiratorias graves, FEV1< 50%;(7) Disfunción hepática y renal grave , elevación de enzimas hepáticas más de 2 veces el valor normal; (8) Antecedentes de angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses; (9) Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses, excepto infarto antiguo; (10) Glucocorticoide sistémico terapia dentro de 1 mes;(11) Pacientes con complicaciones de cáncer gástrico (sangrado, perforación, obstrucción) que requieren cirugía de emergencia;(12) El paciente ha participado o está participando actualmente en otros estudios clínicos (dentro de 6 meses);(13) Laparoscopia exploración, biopsia y citología confirmaron implantación intraperitoneal y metástasis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibe cirugía laparoscópica (robótica) D2 más tiempos HIPEC2 más quimioterapia sistémica 6~8 ciclos.
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Grupo experimental recibe HIPEC dos veces después de gastrectomía laparoscópica
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibe cirugía laparoscópica (robótica) D2 + quimioterapia sistémica 6-8 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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tasa de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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supervivencia libre de metástasis peritoneal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de recurrencia regional
Periodo de tiempo: 5 años
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La recurrencia local después de la gastrectomía radical se refiere a la recurrencia de la anastomosis, el muñón duodenal, el lecho tumoral y el estómago residual, incluida la recurrencia de los ganglios linfáticos regionales.
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5 años
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Tóxicos y efectos secundarios del programa.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Hipertermia, inducida
- Terapia de modalidad combinada
- Quimioterapia, adyuvante
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica
Otros números de identificación del estudio
- HIPEC-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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