Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische gastrectomie met D2-lymfadenectomie gecombineerd met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) of niet

4 maart 2026 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker na laparoscopische gastrectomie met D2-lymfadenectomie: een fase III multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker na laparoscopische gastrectomie met D2-lymfadenectomie. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: of HIPEC effectief de 5-jaarsoverleving kan verbeteren en het percentage peritoneale metastasen kan verlagen van patiënten met gevorderde maagkanker die een laparoscopische gastrectomie met D2-lymfadenectomie ondergingen. De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld: de experimentele groep kreeg een laparoscopische (robot) D2-operatie plus HIPEC2-tijden plus systemische chemotherapie 6~8 cycli; en de controlegroep ontving laparoscopische (robotische) D2-chirurgie plus systemische chemotherapie 6~8 cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

616

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) Pas behandelde patiënten die geen chemotherapie, radiotherapie of andere antitumortherapie kregen vóór de start van de klinische proef;(2) in de leeftijd van 18-80 jaar;(3) man of niet-zwangere of zogende vrouw;(4) Maag adenocarcinoom werd pathologisch bevestigd en laparoscopische (robotische) radicale gastrectomie was gepland;(5) Patiënten met T-stadium T3 of hoger, geen metastase op afstand en haalbare criteria voor laparoscopische D2 radicale resectie (AJCC Achtste editie);(6) De geschatte overleving tijd is meer dan 6 maanden;(7) Voorgeschiedenis van niet-abdominale chirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie);(8) De beenmergreservefunctie was goed en de bloedroutine voldeed aan de volgende voorwaarden: aantal witte bloedcellen ≥3,5×109/L , neutrofielen ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes ≥100×109/L, hemoglobine ≥90g/L;(9) Orgaanfunctie was goed en biochemisch onderzoek voldeed aan de volgende voorwaarden: ALAT≤2,5× bovengrens van normale waarde (ULN), AST≤2.5×ULN, serum totaal bilirubine ≤1,5×ULN, serumcreatinine ≤1,5×ULN;(10) Functionele status: 0-1 (ECOG);(11) Preoperatieve ASA graad I-III;(12) Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

(1) Lymfeklier BulkyN2-status werd gediagnosticeerd door abdominale CT/MRI, dat wil zeggen ten minste één lymfekliermeridiaan ≥ 3 cm of drie opeenvolgende lymfeklieren, elke meridiaan ≥ 1,5 cm; (2) zwangere of zogende vrouwen; (3) Andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar;(4) Preoperatieve temperatuur ≥38℃ of gecompliceerd door infectieziekten die systematische behandeling vereisen;(5) ernstige psychische aandoening;(6) Ernstige luchtwegaandoeningen, FEV1 < 50%;(7) Ernstige lever- en nierdisfunctie , leverenzymverhoging meer dan 2 keer de normale waarde; (8) Geschiedenis van onstabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden; (9) Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden, behalve oud infarct; (10) Systemische glucocorticoïde behandeling binnen 1 maand;(11) Patiënten met maagkankercomplicaties (bloeding, perforatie, obstructie) die een spoedoperatie vereisen;(12) De patiënt heeft deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken (binnen 6 maanden);(13) Laparoscopisch exploratie, biopsie en cytologie bevestigden intraperitoneale implantatie en metastase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep kreeg laparoscopische (robot) D2-operatie plus HIPEC2-tijden plus systemische chemotherapie 6~8 cycli.
Experimentele groep kreeg tweemaal HIPEC na laproscopische gastrectomie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep krijgt laparoscopische (robot) D2-operatie + systemische chemotherapie 6-8 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
5 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
percentage peritoneale metastasen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
peritoneale metastase-vrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Regionaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
lokaal recidief na radicale gastrectomie verwijst naar het opnieuw optreden van anastomose, stomp van de twaalfvingerige darm, tumorbed en restmaag, inclusief het terugkeren van regionale lymfeklieren
5 jaar
Toxische en bijwerkingen van het programma
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren