- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05871099
Laparoscopische gastrectomie met D2-lymfadenectomie gecombineerd met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) of niet
Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker na laparoscopische gastrectomie met D2-lymfadenectomie: een fase III multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanbing Zhou, MD
- Telefoonnummer: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaodong Liu, MD
- Telefoonnummer: 86532-82911324
- E-mail: miaozilxd@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Werving
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Xiaodong Liu, MD
- Telefoonnummer: 86532-82911324
- E-mail: miaozilxd@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Pas behandelde patiënten die geen chemotherapie, radiotherapie of andere antitumortherapie kregen vóór de start van de klinische proef;(2) in de leeftijd van 18-80 jaar;(3) man of niet-zwangere of zogende vrouw;(4) Maag adenocarcinoom werd pathologisch bevestigd en laparoscopische (robotische) radicale gastrectomie was gepland;(5) Patiënten met T-stadium T3 of hoger, geen metastase op afstand en haalbare criteria voor laparoscopische D2 radicale resectie (AJCC Achtste editie);(6) De geschatte overleving tijd is meer dan 6 maanden;(7) Voorgeschiedenis van niet-abdominale chirurgie (behalve laparoscopische cholecystectomie);(8) De beenmergreservefunctie was goed en de bloedroutine voldeed aan de volgende voorwaarden: aantal witte bloedcellen ≥3,5×109/L , neutrofielen ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes ≥100×109/L, hemoglobine ≥90g/L;(9) Orgaanfunctie was goed en biochemisch onderzoek voldeed aan de volgende voorwaarden: ALAT≤2,5× bovengrens van normale waarde (ULN), AST≤2.5×ULN, serum totaal bilirubine ≤1,5×ULN, serumcreatinine ≤1,5×ULN;(10) Functionele status: 0-1 (ECOG);(11) Preoperatieve ASA graad I-III;(12) Onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
(1) Lymfeklier BulkyN2-status werd gediagnosticeerd door abdominale CT/MRI, dat wil zeggen ten minste één lymfekliermeridiaan ≥ 3 cm of drie opeenvolgende lymfeklieren, elke meridiaan ≥ 1,5 cm; (2) zwangere of zogende vrouwen; (3) Andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar;(4) Preoperatieve temperatuur ≥38℃ of gecompliceerd door infectieziekten die systematische behandeling vereisen;(5) ernstige psychische aandoening;(6) Ernstige luchtwegaandoeningen, FEV1 < 50%;(7) Ernstige lever- en nierdisfunctie , leverenzymverhoging meer dan 2 keer de normale waarde; (8) Geschiedenis van onstabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden; (9) Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden, behalve oud infarct; (10) Systemische glucocorticoïde behandeling binnen 1 maand;(11) Patiënten met maagkankercomplicaties (bloeding, perforatie, obstructie) die een spoedoperatie vereisen;(12) De patiënt heeft deelgenomen aan of neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken (binnen 6 maanden);(13) Laparoscopisch exploratie, biopsie en cytologie bevestigden intraperitoneale implantatie en metastase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Experimentele groep kreeg laparoscopische (robot) D2-operatie plus HIPEC2-tijden plus systemische chemotherapie 6~8 cycli.
|
Experimentele groep kreeg tweemaal HIPEC na laproscopische gastrectomie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep krijgt laparoscopische (robot) D2-operatie + systemische chemotherapie 6-8 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
percentage peritoneale metastasen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
peritoneale metastase-vrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Regionaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
lokaal recidief na radicale gastrectomie verwijst naar het opnieuw optreden van anastomose, stomp van de twaalfvingerige darm, tumorbed en restmaag, inclusief het terugkeren van regionale lymfeklieren
|
5 jaar
|
|
Toxische en bijwerkingen van het programma
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Hyperthermie, geïnduceerd
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Chemotherapie, adjuvans
- Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Andere studie-ID-nummers
- HIPEC-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .