- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05871099
Gastrectomie laparoscopique avec lymphadénectomie D2 associée ou non à une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP)
Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique dans le traitement du cancer gastrique localement avancé après gastrectomie laparoscopique avec lymphadénectomie D2 : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique de phase III
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanbing Zhou, MD
- Numéro de téléphone: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaodong Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86532-82911324
- E-mail: miaozilxd@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contact:
- Xiaodong Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86532-82911324
- E-mail: miaozilxd@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) patients nouvellement traités qui n'ont pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'autre traitement antitumoral avant le début de l'essai clinique ;(2) âgés de 18 à 80 ans ;(3) hommes ou femmes non enceintes ou allaitantes ;(4) patients gastriques l'adénocarcinome a été pathologiquement confirmé et une gastrectomie radicale laparoscopique (robotique) a été planifiée ; (5) Patients au stade T T3 ou supérieur, sans métastase à distance et critères réalisables pour la résection radicale laparoscopique D2 (AJCC Huitième édition); (6) La survie estimée le temps est supérieur à 6 mois ;(7) Antécédents de chirurgie non abdominale (à l'exception de la cholécystectomie laparoscopique);(8) La fonction de réserve de moelle osseuse était bonne et la routine sanguine remplissait les conditions suivantes : nombre de globules blancs ≥3,5 × 109/L , neutrophile ≥1,5×109/L, numération plaquettaire ≥100×109/L, hémoglobine ≥90g/L ;(9) La fonction des organes était bonne et l'examen biochimique remplissait les conditions suivantes : ALT≤2,5× limite supérieure de la valeur normale (ULN), AST≤2.5×ULN, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN;(10) Statut fonctionnel : 0-1 (ECOG);(11) ASA préopératoire de grade I-III ;(12) Signer volontairement le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
(1) L'état BulkyN2 des ganglions lymphatiques a été diagnostiqué par TDM/IRM abdominale, c'est-à-dire au moins un méridien ganglionnaire ≥ 3 cm ou trois ganglions lymphatiques consécutifs, chaque méridien ≥ 1,5 cm ; (2) femmes enceintes ou allaitantes ; (3) Autre tumeurs malignes dans les 5 ans ;(4) Température préopératoire ≥38℃ ou compliquée de maladies infectieuses nécessitant un traitement systématique ;(5) maladie mentale grave ;(6) Maladies respiratoires sévères, VEMS < 50 % ;(7) Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère , élévation des enzymes hépatiques supérieure à 2 fois la valeur normale ;(8) Antécédents d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ;(9) Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois, sauf infarctus ancien ;(10) Glucocorticoïde systémique traitement dans un délai d'un mois ;(11) Patients présentant des complications du cancer gastrique (hémorragie, perforation, obstruction) nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;(12) Le patient a participé ou participe actuellement à d'autres études cliniques (dans les 6 mois);(13) Laparoscopie l'exploration, la biopsie et la cytologie ont confirmé l'implantation intrapéritonéale et la métastase.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental reçoit une chirurgie laparoscopique (robotique) D2 plus HIPEC2 fois plus une chimiothérapie systémique 6 à 8 cycles.
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Le groupe expérimental reçoit HIPEC deux fois après une gastrectomie laparoscopique
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit une chirurgie laparoscopique (robotique) D2 + une chimiothérapie systémique 6-8 cycles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de métastases à distance
Délai: 5 années
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5 années
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taux de métastases péritonéales
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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survie sans métastase péritonéale
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de récidive régional
Délai: 5 années
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la récidive locale après une gastrectomie radicale fait référence à la récurrence de l'anastomose, du moignon duodénal, du lit tumoral et de l'estomac résiduel, y compris la récurrence des ganglions lymphatiques régionaux
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5 années
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Effets toxiques et secondaires du programme
Délai: 5 années
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yanbing Zhou, MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Hyperthermie, induite
- Thérapie de modalité combinée
- Chimiothérapie, adjuvant
- Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
Autres numéros d'identification d'étude
- HIPEC-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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