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Gastrectomie laparoscopique avec lymphadénectomie D2 associée ou non à une chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale (CHIP)

Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique dans le traitement du cancer gastrique localement avancé après gastrectomie laparoscopique avec lymphadénectomie D2 : un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique de phase III

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique dans le traitement du cancer gastrique localement avancé après gastrectomie laparoscopique avec lymphadénectomie D2. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si HIPEC peut effectivement améliorer le taux de survie globale à 5 ans et diminuer le taux de métastases péritonéales des patients atteints d'un cancer gastrique avancé ayant subi une gastrectomie laparoscopique avec lymphadénectomie D2. Les participants seront divisés en deux groupes, le groupe expérimental a reçu une chirurgie laparoscopique (robotique) D2 plus HIPEC2 fois plus une chimiothérapie systémique 6 à 8 cycles ; et Le groupe témoin a reçu une chirurgie laparoscopique (robotique) D2 plus une chimiothérapie systémique pendant 6 à 8 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

616

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaodong Liu, MD
  • Numéro de téléphone: 86532-82911324
  • E-mail: miaozilxd@163.com

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1) patients nouvellement traités qui n'ont pas reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou d'autre traitement antitumoral avant le début de l'essai clinique ;(2) âgés de 18 à 80 ans ;(3) hommes ou femmes non enceintes ou allaitantes ;(4) patients gastriques l'adénocarcinome a été pathologiquement confirmé et une gastrectomie radicale laparoscopique (robotique) a été planifiée ; (5) Patients au stade T T3 ou supérieur, sans métastase à distance et critères réalisables pour la résection radicale laparoscopique D2 (AJCC Huitième édition); (6) La survie estimée le temps est supérieur à 6 mois ;(7) Antécédents de chirurgie non abdominale (à l'exception de la cholécystectomie laparoscopique);(8) La fonction de réserve de moelle osseuse était bonne et la routine sanguine remplissait les conditions suivantes : nombre de globules blancs ≥3,5 × 109/L , neutrophile ≥1,5×109/L, numération plaquettaire ≥100×109/L, hémoglobine ≥90g/L ;(9) La fonction des organes était bonne et l'examen biochimique remplissait les conditions suivantes : ALT≤2,5× limite supérieure de la valeur normale (ULN), AST≤2.5×ULN, bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN;(10) Statut fonctionnel : 0-1 (ECOG);(11) ASA préopératoire de grade I-III ;(12) Signer volontairement le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

(1) L'état BulkyN2 des ganglions lymphatiques a été diagnostiqué par TDM/IRM abdominale, c'est-à-dire au moins un méridien ganglionnaire ≥ 3 cm ou trois ganglions lymphatiques consécutifs, chaque méridien ≥ 1,5 cm ; (2) femmes enceintes ou allaitantes ; (3) Autre tumeurs malignes dans les 5 ans ;(4) Température préopératoire ≥38℃ ou compliquée de maladies infectieuses nécessitant un traitement systématique ;(5) maladie mentale grave ;(6) Maladies respiratoires sévères, VEMS < 50 % ;(7) Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère , élévation des enzymes hépatiques supérieure à 2 fois la valeur normale ;(8) Antécédents d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois ;(9) Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale dans les 6 mois, sauf infarctus ancien ;(10) Glucocorticoïde systémique traitement dans un délai d'un mois ;(11) Patients présentant des complications du cancer gastrique (hémorragie, perforation, obstruction) nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;(12) Le patient a participé ou participe actuellement à d'autres études cliniques (dans les 6 mois);(13) Laparoscopie l'exploration, la biopsie et la cytologie ont confirmé l'implantation intrapéritonéale et la métastase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental reçoit une chirurgie laparoscopique (robotique) D2 plus HIPEC2 fois plus une chimiothérapie systémique 6 à 8 cycles.
Le groupe expérimental reçoit HIPEC deux fois après une gastrectomie laparoscopique
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit une chirurgie laparoscopique (robotique) D2 + une chimiothérapie systémique 6-8 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de métastases à distance
Délai: 5 années
5 années
taux de métastases péritonéales
Délai: 5 années
5 années
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
5 années
survie sans métastase péritonéale
Délai: 5 années
5 années
Taux de récidive régional
Délai: 5 années
la récidive locale après une gastrectomie radicale fait référence à la récurrence de l'anastomose, du moignon duodénal, du lit tumoral et de l'estomac résiduel, y compris la récurrence des ganglions lymphatiques régionaux
5 années
Effets toxiques et secondaires du programme
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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